무릎 골관절염에 대한 양수 현탁액 동종이식 주사 (ASAIKO)
무릎 골관절염 치료에서 양수 현탁액 동종이식 주입의 유효성: 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
보건복지부의 통계에 따르면, 대만의 무릎 골관절염 유병률은 약 15%입니다. 질병의 주요 원인은 관절 연골의 과도한 사용과 비정상적인 윤활액 분비로 인해 관절 운동성이 손상되고 통증, 부기, 발열 등의 증상이 나타납니다. 심한 경우 뼈 박동과 관절 기형이 발생하여 이동성이 더욱 제한될 수 있습니다. 현재 무릎 골관절염의 비수술적 치료 방법으로는 교정기 사용, 체중 감량, 생활습관 변화, 경구용 진통제, 관절내 주사 등이 있으며, 심각한 관절 연골 마모로 수술이 필요한 환자는 소수에 불과하다. 주사치료 측면에서는 무릎 골관절염에 대한 전통적인 코르티코스테로이드와 HA 주사의 효능이 제한적이라는 점을 감안하여 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 사용하는 의사가 늘어나고 있습니다. 수많은 임상 시험에서 이 치료 옵션이 뒷받침되었습니다1-3. 그러나 PRP 치료의 효과는 부분적으로 환자 혈액의 질에 따라 달라집니다. 환자의 혈액 질이 좋지 않은 경우(예: 노령, 복합 만성 질환, 자가면역 질환 또는 항응고제 사용으로 인해) PRP 주사의 효능이 크게 감소합니다.
최근에는 매우 유망한 치료 옵션인 태반 유래 조직이 무릎 골관절염에 사용되기 시작했습니다. 역사적으로 태반 유래 조직은 화상, 궤양 및 각막 궤양과 같은 기타 치유하기 어려운 상처에 적용되었습니다4. 최근에는 이러한 조직이 정형외과 분야5-7에 적용되었습니다. 이러한 제품은 여러 가지 제형으로 제공되며, 일부는 분쇄된 조직(양막, 융모막 또는 둘 다), 양수 세포, 양수 자체 또는 이들 성분의 조합을 포함합니다8. 태반 조직에는 관절염과 관련된 염증 반응을 감소시키는 것으로 여겨지는 다양한 항염증 사이토카인, 성장 인자 및 억제제가 포함되어 있는 것으로 나타났습니다9,10. 이러한 염증을 줄이면 무릎 골관절염의 통증을 완화할 수 있을 뿐만 아니라 환자의 삶의 질도 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- 전화번호: 6286 88677317123
- 이메일: b9302081@cgmh.org.tw
-
수석 연구원:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, 대만, 833
- 모병
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Po-Cheng Chen, MD
- 전화번호: 88677317123
- 이메일: b9302081@cgmh.org.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 체질량지수(BMI)가 40kg/m² 미만입니다.
- Kellgren-Lawrence(KL) 등급 척도에서 X선 증거가 2 또는 3 등급인 증상이 있는 무릎 골관절염.
- 지난 7일 동안 4보다 큰 통증에 대한 NRS(Numerical Rating Scale) 점수(1~10등급).
- 독립적으로 걸을 수 있거나 지팡이를 사용하여 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 항응고제의 정기적인 사용.
- 주사 전 15일 이내에 진통제(아세트아미노펜 제외)를 사용합니다.
- 약물 남용의 역사.
- 연구 기간 동안 추가로 무릎 증상 완화 약물을 복용한 환자는 이를 연구팀에 보고해야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 제외됩니다.
- 등록 전 3개월 이내에 해당 무릎에 코르티코스테로이드 또는 점성 보충 주사.
- 등록 전 12개월 이내에 환측 무릎 수술 또는 등록 전 6개월 이내에 반대편 무릎 수술.
9. 장기 또는 조혈모세포 이식 이력. 11. 면역억제제의 현재 사용. 12. 최근 5년 이내에 암으로 진단받은 경우(치료받은 기저세포암종은 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ASA주사 40mg군
AMNIOGEN® 40mg(HCT Regenerative, 대만 신베이)을 멸균 일반 식염수 3.0mL에 희석했습니다.
|
참가자들은 초음파 유도하에 멸균 생리식염수 3.0mL에 희석된 AMNIOGEN® 40mg(HCT Regenerative, 대만 신베이)을 관절내 무릎 주사로 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: ASA주사제 20mg군
AMNIOGEN® 20mg(HCT Regenerative, 대만 신베이)을 3.0mL의 멸균 일반 식염수에 희석했습니다.
|
참가자들은 초음파 유도 하에 멸균 생리식염수 3.0mL에 희석된 AMNIOGEN® 20mg(HCT Regenerative, 대만 신베이)을 관절내 무릎 주사로 투여받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: HA주사군
HyLink 3ml(일본 도쿄 SEIKAGAKU CORPORATION)
|
참가자는 초음파 유도 하에 HyLink(SEIKAGAKU CORPORATION, Tokyo, Japan) 3ml를 관절내 무릎 주사로 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 생리식염수 주사군
멸균 생리식염수 3ml
|
참가자는 초음파 유도하에 멸균 생리식염수 3ml를 관절내 무릎 주사로 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
이 척도는 전반적인 통증 심각도를 평가하며 점수 범위는 0(통증 없음)부터 10(심각한 통증)까지입니다.
측정은 치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 실시됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
이 설문지는 통증, 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 삶의 질 등 5가지 영역에 걸쳐 무릎 부상과 골관절염이 미치는 영향을 측정합니다.
측정값은 기준 시점과 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 수집됩니다.
결과 점수는 0(극심한 무릎 문제)에서 100(무릎 문제 없음)까지의 척도로 변환됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
세계보건기구(WHO)가 개발한 이 삶의 질 평가는 신체 건강, 심리적 웰빙, 사회적 관계, 환경이라는 네 가지 영역을 평가합니다.
치료 전과 치료 후 1, 3, 6, 12개월에 투여됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0(최악의 결과)부터 100(최상의 결과)까지입니다.
총점은 각 영역 점수의 합입니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C반응성 단백질(CRP)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 C 반응성 단백질(CRP(mg/L 단위))에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
모든 혈액 샘플은 장궁기념병원 연구실에서 분석됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hr))에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
모든 혈액 샘플은 장궁기념병원 연구실에서 분석됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
사이토카인 IL-6
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 사이토카인 IL-6(pg/mL)에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
모든 혈액 샘플은 장궁기념병원 연구실에서 분석됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
무릎 초음파 영상
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 초음파 평가를 받게 됩니다.
평가에서는 주로 삼출량, 내측 및 외측 대퇴 활차 연골의 손상 정도를 평가합니다17(0등급: 정상, 1등급: 연골 가장자리가 약간 흐려지거나 연골의 에코 발생성 증가, 2A등급: 연골이 부분적으로 얇아짐) , 원래 연골 두께의 <50% 얇아짐 등급 2B: 연골이 부분적으로 얇아짐, 원래 연골이 50% 이상 얇아짐; 두께; 3등급: 연골 두께의 완전한 손실) 및 내측 또는 외측 반월판에 반월판 돌출이 있는지 여부.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
무릎 엑스레이
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 기준 시점과 치료 후 12개월에 무릎 엑스레이(AP 보기, 측면 보기, 상인 보기)를 받게 됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
연골 올리고머 매트릭스 단백질(COMP)
기간: 등록부터 12개월 학업 종료까지
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 연골 올리고머 기질 단백질(COMP, IU)에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다.
모든 혈액 샘플은 장궁기념병원 연구실에서 분석됩니다.
|
등록부터 12개월 학업 종료까지
|
|
비정상적인 완전 혈구 수(CBC)를 보이는 참가자 수
기간: 12개월 연구 종료 시점까지 등록에서
|
각 참가자는 치료 전, 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 완전혈구계산(CBC)을 위한 혈액 검사를 받게 됩니다. 완전혈구계산(CBC)에는 다음이 포함됩니다.
|
12개월 연구 종료 시점까지 등록에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202401278A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .