Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magzatvíz szuszpenziós allograft injekció térdízületi gyulladásra (ASAIKO)

2026. január 23. frissítette: Po-Cheng Chen, Chang Gung Memorial Hospital

A magzatvíz szuszpenziós allograft injekció hatékonysága a térd osteoarthritis kezelésében: randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat

Kevés klinikai vizsgálatot végeztek az ASA-val a térd osteoarthritis kezelésére, és jelenleg nincs irodalom az optimális kezelési dózisról. A nem műtéti kezelési lehetőségek közé tartozik a fogszabályzó, a fogyás, az életmódbeli változtatások, a szájon át szedhető fájdalomcsillapítók és az intraartikuláris injekciók. A közelmúltban a placentából származó szöveteket fokozatosan alkalmazzák a térd osteoarthritis kezelésében. Ezeket a szöveteket eleinte elsősorban égési sérülések, fekélyek és nehezen gyógyuló sebek kezelésére használták, de mára az ortopédiai területen kezdték alkalmazni. Bebizonyosodott, hogy különféle gyulladásgátló citokineket és növekedési faktorokat tartalmaznak, amelyek csökkenthetik az ízületi gyulladással összefüggő gyulladást. A gyulladás csökkentése nem csak a térd osteoarthritis fájdalmát enyhíti, hanem a betegek életminőségét is javítja. A tanulmány célja a magzatvíz szuszpenziós allograft (ASA), a hialuronsav (HA) és a sóoldat terápiás hatásainak összehasonlítása térdízületi osteoarthritisre, valamint annak vizsgálata, hogy van-e dózis-válasz összefüggés az ASA injekciókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium statisztikái szerint a térdízületi gyulladás prevalenciája Tajvanon körülbelül 15%. A betegség fő okai közé tartozik az ízületi porcok túlzott igénybevétele és az ízületi folyadék kóros elválasztása, amelyek rontják az ízületek mozgékonyságát és olyan tüneteket okoznak, mint a fájdalom, duzzanat és melegség. Súlyos esetekben csontsarkantyúk és ízületi deformitások alakulhatnak ki, ami tovább korlátozza a mobilitást. A térdízületi gyulladás nem sebészi kezelési lehetőségei jelenleg a fogszabályzó használatát, a fogyást, az életmódváltást, a szájon át történő fájdalomcsillapítókat és az intraartikuláris injekciókat foglalják magukban, a súlyos ízületi porckopás miatt csak kis számú betegnél van szükség műtétre. Ami az injekciós kezeléseket illeti, tekintettel a hagyományos kortikoszteroid- és HA-injekciók korlátozott hatékonyságára térdízületi gyulladás esetén, egyre több orvos alkalmaz vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciót. Számos klinikai vizsgálat támogatta ezt a kezelési lehetőséget1-3. A PRP kezelés hatékonysága azonban részben a beteg vérének minőségétől függ. Ha a beteg vérminősége rossz (pl. idős kor, többszörös krónikus betegség, autoimmun betegségek vagy véralvadásgátlók használata miatt), a PRP injekciók hatékonysága jelentősen csökken.

A közelmúltban egy igen ígéretes kezelési lehetőséget – a méhlepényből származó szöveteket – kezdték alkalmazni a térdízületi gyulladás kezelésére. Történelmileg a méhlepényből származó szöveteket égési sérülésekre, fekélyekre és más nehezen gyógyuló sebekre, például szaruhártyafekélyekre alkalmazták4. Újabban ezeket a szöveteket az ortopédiai területen alkalmazzák5-7. Ezek a termékek többféle készítményben kaphatók, amelyek némelyike ​​porított szöveteket (magzatvíz membránt, choriont vagy mindkettőt), magzatvíz sejtjeit, magát a magzatvizet vagy ezen összetevők kombinációját tartalmazza8. Kimutatták, hogy a placenta szövetei számos gyulladásgátló citokint, növekedési faktort és inhibitort tartalmaznak, amelyekről úgy gondolják, hogy csökkentik az ízületi gyulladással kapcsolatos gyulladásos választ9,10. Ennek a gyulladásnak a csökkentése nemcsak a térd osteoarthritis fájdalmát enyhítheti, hanem javíthatja a betegek életminőségét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 80 év között.
  2. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 kg/m².
  3. Tünetekkel járó térdízületi gyulladás röntgenvizsgálattal, a Kellgren-Lawrence (KL) osztályozási skálán 2-es vagy 3-as fokozattal.
  4. Numerical Rating Scale (NRS) pontszám (1-től 10-ig terjedő skála) a 4-nél nagyobb fájdalomra az elmúlt 7 napban.
  5. Képes önállóan vagy bot segítségével járni.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők vagy terhességet tervező nők.
  2. Antikoagulánsok rendszeres használata.
  3. Fájdalomcsillapítók (az acetaminofen kivételével) alkalmazása az injekció beadása előtt 15 napon belül.
  4. A szerhasználat története.
  5. Azoknak a betegeknek, akik a vizsgálat során további térdtünet-csökkentő gyógyszereket szednek, jelenteniük kell a kutatócsoportnak; ennek elmulasztása kizárást von maga után.
  6. Kortikoszteroid vagy viszko-kiegészítő injekció az érintett térdbe a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  7. Térdműtét az érintett oldalon a felvételt megelőző 12 hónapon belül, vagy az ellenoldali térd műtétje a felvétel előtt 6 hónappal.

9. Szerv- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáció anamnézisében. 11. Az immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása. 12. Rák diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt bazálissejtes karcinómát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASA injekció 40 mg csoport
Az AMNIOGEN® 40 mg-ot (HCT Regenerative, New Taipei, Tajvan) 3,0 ml steril normál sóoldattal hígítottuk.
Drog: ASA injekció 40 mg csoport
A résztvevők intraartikuláris térd injekciókat kapnak ultrahangos irányítás mellett 40 mg AMNIOGEN® (HCT Regenerative, New Taipei, Tajvan) 3,0 ml steril normál sóoldattal hígítva.
Kísérleti: ASA injekció 20 mg csoport
Az AMNIOGEN® 20 mg-ot (HCT Regenerative, New Taipei, Tajvan) 3,0 ml steril normál sóoldattal hígítottuk.
Drog: ASA injekció 20 mg csoport
A résztvevők intraartikuláris térd injekciót kapnak ultrahangos irányítás mellett 20 mg AMNIOGEN® (HCT Regenerative, New Taipei, Tajvan) 3,0 ml steril normál sóoldattal hígítva.
Aktív összehasonlító: HA injekciós csoport
3 ml HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokió, Japán)
Drog: HA injekciós csoport
A résztvevők intraartikuláris térd injekciót kapnak ultrahangos irányítás mellett 3 ml HyLink-kel (SEIKAGAKU CORPORATION, Tokió, Japán).
Placebo Comparator: Normál sóoldat injekciós csoport
3 ml steril normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat injekciós csoport
A résztvevők intraartikuláris térd injekciót kapnak ultrahangos irányítás mellett 3 ml steril normál sóoldattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Ez a skála a fájdalom általános súlyosságát értékeli, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (erős fájdalom) terjedő pontszámokkal. A méréseket a kezelés előtt, valamint a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal kell elvégezni.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Ez a kérdőív a térdsérülés és az osteoarthritis hatását méri öt területen: fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek (ADL), sport- és rekreációs funkciók, valamint életminőség. A méréseket a kiinduláskor és a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal gyűjtik. Az így kapott pontszámokat a rendszer egy 0-tól (extrém térdproblémák) 100-ig (nincs térdproblémák) terjedő skálává alakítja.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Ez az életminőség-értékelés, amelyet az Egészségügyi Világszervezet dolgozott ki, négy területet értékel: a fizikai egészséget, a pszichológiai jólétet, a társas kapcsolatokat és a környezetet. A kezelés előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelést követően kerül beadásra. Az egyes tartományok pontszáma 0-tól (legrosszabb eredmény) 100-ig (legjobb eredmény) terjed. A teljes pontszám az egyes domain pontszámok összege.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevőnél vérvizsgálatot kell végezni a C-reaktív fehérje (CRP, mg/l) kimutatására a kezelés előtt, valamint a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Az összes vérmintát a Chang Gung Memorial Hospital laboratóriumában elemzik.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevőnél vérvizsgálatot kell végezni az eritrocita ülepedési rátára (ESR mm/h-ban) a kezelés előtt, valamint a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Az összes vérmintát a Chang Gung Memorial Hospital laboratóriumában elemzik.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Citokin IL-6
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevő vérvizsgálatnak veti alá az IL-6 citokinszintjét pg/ml-ben a kezelés előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. Az összes vérmintát a Chang Gung Memorial Hospital laboratóriumában elemzik.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Térd ultrahangos képalkotás
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevő ultrahangvizsgálaton esik át a kezelés előtt, valamint 1, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után. Az értékelés elsősorban az effúzió térfogatát, a mediális és laterális femorális trochleáris porc károsodásának mértékét17 (0. fokozat: normál; 1. fokozat: enyhén elmosódott porcélek vagy a porc fokozott echogenitása; 2A fokozat: a porc részleges elvékonyodása , elvékonyodása az eredeti porcvastagság <50%-a 2B fokozat: a porc részleges elvékonyodása, elvékonyodása az eredeti porcvastagság >50%-a 3. fokozat: a porc vastagságának teljes elvesztése), és hogy van-e meniszkusz extrudálás a mediális vagy laterális meniszkuszban.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Térd röntgen
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevő térdröntgenvizsgálaton esik át (AP nézet, oldalnézet, kereskedő nézet) a kiinduláskor és 12 hónappal a kezelés után.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Porc oligomer mátrix fehérje (COMP)
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
Minden résztvevőnek vérvizsgálatot kell végezni a porc oligomer mátrix fehérjére (COMP NE-ben) a kezelés előtt, valamint a kezelés után 1, 3, 6 és 12 hónappal. Az összes vérmintát a Chang Gung Memorial Hospital laboratóriumában elemzik.
A beiratkozástól a tanulmányok végéig 12 hónapos korban
A résztvevők száma abnormális teljes vérkép (CBC) eredménnyel
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat befejezéséig

Minden résztvevő vérvizsgálaton esik át teljes vérképre (CBC) a kezelés előtt, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a kezelés után.
A teljes vérkép (CBC) a következőket tartalmazza:

  1. Fehérvérsejtszám (WBC) 1000/μL-ben
  2. Vörösvérsejtszám (RBC) millió/μL-ben
  3. Hemoglobin g/dL-ben
  4. Hematokrit %-ban
  5. Átlagos vörösvérsejt-térfogat (MCV) fL-ben
  6. Átlagos vörösvérsejt-hemoglobin (MCH) pg/sejtben
  7. Átlagos vörösvérsejt-hemoglobin-koncentráció (MCHC) g/dL-ben
  8. Vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) %-ban
  9. Vörösvérsejt-eloszlási szélesség standard deviáció (RDW-SD) fL-ben
  10. Vérlemezkeszám (Platelet) 1000/μL-ben
  11. Vérlemezkék-eloszlási szélesség (PDW) fL-ben
  12. Átlagos vérlemezketérfogat (MPV) fL-ben. Minden vérminát a Chang Gung Memorial Hospital laboratóriumában elemeznek.
    A kutatók megszámolják az abnormális CBC-vel rendelkező résztvevők számát.
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202401278A3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A másodlagos elemzés az elsődleges vizsgálat után is elvégezhető, így az IPD-t nem osztják meg közvetlenül a vizsgálat befejezése után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel