Injeção de aloenxerto de suspensão amniótica para osteoartrite do joelho (ASAIKO)
A eficácia da injeção de aloenxerto com suspensão amniótica no tratamento da osteoartrite do joelho: um ensaio randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com estatísticas do Ministério da Saúde e Bem-Estar, a prevalência da osteoartrite do joelho em Taiwan é de aproximadamente 15%. As principais causas da doença incluem o uso excessivo da cartilagem articular e a secreção anormal do líquido sinovial, que prejudicam a mobilidade articular e causam sintomas como dor, inchaço e calor. Em casos graves, podem ocorrer esporões ósseos e deformidades articulares, limitando ainda mais a mobilidade. As opções de tratamento não cirúrgico para a osteoartrite do joelho incluem atualmente o uso de aparelho ortodôntico, perda de peso, mudanças no estilo de vida, analgésicos orais e injeções intra-articulares, com apenas um pequeno número de pacientes necessitando de cirurgia devido ao grave desgaste da cartilagem articular. Em termos de tratamentos de injeção, dada a eficácia limitada das injeções tradicionais de corticosteróides e AH para a osteoartrite do joelho, um número crescente de médicos está usando injeções de plasma rico em plaquetas (PRP). Numerosos ensaios clínicos apoiaram esta opção de tratamento1-3. No entanto, a eficácia do tratamento com PRP depende parcialmente da qualidade do sangue do paciente. Se o paciente tiver sangue de baixa qualidade (por exemplo, devido à idade avançada, múltiplas doenças crônicas, distúrbios autoimunes ou uso de anticoagulantes), a eficácia das injeções de PRP será significativamente reduzida.
Recentemente, uma opção de tratamento altamente promissora – tecidos derivados da placenta – começou a ser usada para osteoartrite de joelho. Historicamente, tecidos derivados da placenta têm sido aplicados em queimaduras, úlceras e outras feridas de difícil cicatrização, como úlceras de córnea4. Mais recentemente, esses tecidos têm sido aplicados na área ortopédica5-7. Esses produtos vêm em diversas formulações, algumas contendo tecidos pulverizados (membrana amniótica, córion ou ambos), células do líquido amniótico, o próprio líquido amniótico ou uma combinação desses componentes8. Foi demonstrado que os tecidos placentários contêm uma variedade de citocinas anti-inflamatórias, fatores de crescimento e inibidores, que se acredita reduzirem a resposta inflamatória associada à artrite9,10. Reduzir esta inflamação pode não só aliviar a dor da osteoartrite do joelho, mas também melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
- Número de telefone: 6286 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Po-Cheng Chen, MD, MPH
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Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Po-Cheng Chen, MD
- Número de telefone: 88677317123
- E-mail: b9302081@cgmh.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 40 kg/m².
- Osteoartrite sintomática do joelho com evidência radiográfica classificada como 2 ou 3 na escala de classificação Kellgren-Lawrence (KL).
- Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (escala de 1 a 10) para dor maior que 4 nos últimos 7 dias.
- Capaz de andar de forma independente ou com auxílio de bengala.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar.
- Uso regular de anticoagulantes.
- Uso de analgésicos (exceto paracetamol) nos 15 dias anteriores à injeção.
- História de abuso de substâncias.
- Os pacientes que tomam medicamentos adicionais para alívio dos sintomas do joelho durante o estudo devem relatar isso à equipe de pesquisa; o não cumprimento resultará em exclusão.
- Injeção de corticosteroide ou viscossuplementação no joelho afetado nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Cirurgia do joelho no lado afetado dentro de 12 meses antes da inscrição, ou cirurgia no joelho contralateral dentro de 6 meses antes da inscrição.
9. História de transplante de órgão ou células-tronco hematopoiéticas. 11. Uso atual de agentes imunossupressores. 12. Diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular tratado).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de AAS 40 mg
AMNIOGEN® 40 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) foi diluído em 3,0 mL de solução salina normal estéril.
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Os participantes receberão injeções intra-articulares no joelho sob orientação de ultrassom com AMNIOGEN® 40mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) diluído em 3,0 mL de solução salina normal estéril.
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Experimental: Grupo de injeção de AAS 20 mg
AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) foi diluído em 3,0 mL de solução salina normal estéril.
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Os participantes receberão injeções intra-articulares no joelho sob orientação de ultrassom com AMNIOGEN® 20 mg (HCT Regenerative, New Taipei, Taiwan) diluído em 3,0 mL de solução salina normal estéril.
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Comparador Ativo: Grupo de injeção de HA
3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tóquio, Japão)
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Os participantes receberão injeções intra-articulares no joelho sob orientação de ultrassom com 3 ml de HyLink (SEIKAGAKU CORPORATION, Tóquio, Japão).
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de solução salina normal
3 ml de solução salina normal estéril
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Os participantes receberão injeções intra-articulares no joelho sob orientação de ultrassom com 3 ml de solução salina normal estéril.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Essa escala avalia a intensidade geral da dor, com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa).
As medições serão feitas antes do tratamento e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Este questionário mede o impacto da lesão no joelho e da osteoartrite em cinco domínios: dor, sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida.
As medições serão coletadas no início do estudo e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
As pontuações resultantes são transformadas em uma escala de 0 (problemas extremos nos joelhos) a 100 (sem problemas nos joelhos).
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Esta avaliação de qualidade de vida, desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde, avalia quatro domínios: saúde física, bem-estar psicológico, relações sociais e meio ambiente.
Será administrado antes do tratamento e 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado).
A pontuação total é a soma da pontuação de cada domínio.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a exame de sangue para proteína C reativa (PCR em mg/L) antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Todas as amostras de sangue serão analisadas no laboratório do Chang Gung Memorial Hospital.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a exame de sangue para taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS em mm/h) antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Todas as amostras de sangue serão analisadas no laboratório do Chang Gung Memorial Hospital.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Citocina IL-6
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a exame de sangue para citocina IL-6 em pg/mL antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Todas as amostras de sangue serão analisadas no laboratório do Chang Gung Memorial Hospital.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Imagem de ultrassom do joelho
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a avaliação ultrassonográfica antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
A avaliação avaliará principalmente o volume do derrame, o grau de dano à cartilagem troclear femoral medial e lateral17 (grau 0: normal; grau 1: bordas da cartilagem levemente borradas ou aumento da ecogenicidade da cartilagem; grau 2A: afinamento parcial da cartilagem , afinamento <50% da espessura original da cartilagem; grau 2B: afinamento parcial da cartilagem; afinamento >50% da espessura original da cartilagem; grau 3: perda completa da espessura da cartilagem); há extrusão do menisco no menisco medial ou lateral.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Radiografia do joelho
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a radiografias do joelho (visão AP, visão lateral, visão do comerciante) no início do estudo e 12 meses após o tratamento.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Proteína da Matriz Oligomérica da Cartilagem (COMP)
Prazo: Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a exame de sangue para proteína da matriz oligomérica da cartilagem (COMP em UI) antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
Todas as amostras de sangue serão analisadas no laboratório do Chang Gung Memorial Hospital.
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Da inscrição até o final do estudo aos 12 meses
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Número de participantes com Hemograma Completo (CBC) anormal
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Cada participante será submetido a análises sanguíneas para Hemograma Completo (CBC) antes do tratamento e 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. O Hemograma Completo (CBC) inclui
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401278A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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