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同种异体羊膜悬浮液注射治疗膝骨关节炎 (ASAIKO)

2026年1月23日 更新者：Po-Cheng Chen、Chang Gung Memorial Hospital

同种异体羊膜混悬注射治疗膝骨关节炎的疗效：随机双盲对照试验

ASA治疗膝骨关节炎的临床试验较少，目前尚无文献报道最佳治疗剂量。 非手术治疗选择包括支具、减肥、改变生活方式、口服止痛药和关节内注射。 近年来，胎盘来源的组织逐渐应用于膝骨关节炎的治疗。 这些组织最初主要用于治疗烧伤、溃疡和难以愈合的伤口，但现在已开始用于骨科领域。 它们已被证明含有各种抗炎细胞因子和生长因子，可以减少与关节炎相关的炎症。 减少炎症不仅可以减轻膝骨关节炎的疼痛，还可以提高患者的生活质量。 本研究的目的是比较同种异体羊膜悬浮移植物（ASA）、透明质酸（HA）和生理盐水对膝骨关节炎的治疗效果，并探讨 ASA 注射是否存在剂量反应关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

据卫生福利部统计，台湾膝骨性关节炎患病率约为15%。 该病的主要原因是关节软骨过度使用和滑液分泌异常，导致关节活动能力受损，出现疼痛、肿胀、发热等症状。 在严重的情况下，可能会出现骨刺和关节畸形，进一步限制活动能力。 目前膝骨关节炎的非手术治疗选择包括使用支具、减肥、改变生活方式、口服止痛药和关节内注射，只有少数患者因关节软骨严重磨损而需要手术。 在注射治疗方面，鉴于传统皮质类固醇和HA注射剂治疗膝骨关节炎的疗效有限，越来越多的医生开始使用富血小板血浆（PRP）注射剂。 许多临床试验都支持这种治疗方案1-3。 然而，PRP 治疗的有效性部分取决于患者血液的质量。 如果患者血液质量较差（例如由于年老、多种慢性疾病、自身免疫性疾病或使用抗凝剂），PRP注射的疗效会显着降低。

最近，一种非常有前途的治疗选择——胎盘来源的组织——已开始用于治疗膝骨关节炎。 从历史上看，胎盘来源的组织已被应用于烧伤、溃疡和其他难以愈合的伤口，例如角膜溃疡4。 最近，这些组织已应用于骨科领域5-7。 这些产品有多种配方，其中一些含有粉碎的组织（羊膜、绒毛膜或两者）、羊水细胞、羊水本身或这些成分的组合8。 胎盘组织已被证明含有多种抗炎细胞因子、生长因子和抑制剂，据信它们可以减少与关节炎相关的炎症反应9,10。 减少这种炎症不仅可以减轻膝骨关节炎的疼痛，还可以提高患者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Po-Cheng Chen, MD, MPH
    • Taiwan
      • Kaohsiung、Taiwan、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18岁至80岁之间。
  2. 体重指数 (BMI) 低于 40 公斤/平方米。
  3. 有症状的膝骨关节炎，X 射线证据根据 Kellgren-Lawrence (KL) 分级量表分为 2 或 3 级。
  4. 过去 7 天内疼痛大于 4 的数字评定量表 (NRS) 评分（1 至 10 级）。
  5. 能够独立行走或拄着拐杖行走。

排除标准：

  1. 孕妇或计划怀孕的女性。
  2. 定期使用抗凝剂。
  3. 注射前 15 天内使用止痛药（对乙酰氨基酚除外）。
  4. 药物滥用史。
  5. 研究期间额外服用膝关节症状缓解药物的患者必须向研究小组报告；不遵守规定将导致被排除在外。
  6. 入组前 3 个月内向受影响的膝关节注射皮质类固醇或粘稠补充剂。
  7. 入组前12个月内接受患侧膝关节手术，或入组前6个月内接受对侧膝关节手术。

9.有器官或造血干细胞移植史。 11. 目前使用免疫抑制剂。 12. 过去5年内诊断出癌症（接受过治疗的基底细胞癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ASA注射液40mg组
AMNIOGEN® 40mg（HCT Rennial，台湾新北）稀释于 3.0 mL 无菌生理盐水中。
药品：ASA注射液40mg组
参与者将在超声引导下接受用 3.0 mL 无菌生理盐水稀释的 AMNIOGEN® 40mg（HCT Rogenic，台湾新北）膝关节内注射。
实验性的：ASA注射液20mg组
AMNIOGEN® 20mg（HCT Rennial，台湾新北）稀释于 3.0 mL 无菌生理盐水中。
药品：ASA注射液20mg组
参与者将在超声引导下接受用 3.0 mL 无菌生理盐水稀释的 AMNIOGEN® 20mg（HCT Rogenic，台湾新北）膝关节内注射。
有源比较器：HA注射组
3 毫升 HyLink（SEIKAGAKU CORPORATION，日本东京）
药品：HA注射组
参与者将在超声引导下接受 3 毫升 HyLink（SEIKAGAKU CORPORATION，东京，日本）的膝关节内注射。
安慰剂比较：生理盐水注射组
3毫升无菌生理盐水
药品：生理盐水注射组
参与者将在超声引导下接受 3 毫升无菌生理盐水的膝关节内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：从入学到学习结束12个月
该量表评估总体疼痛严重程度，评分范围从 0（无疼痛）到 10（严重疼痛）。 将在治疗前以及治疗后 1、3、6 和 12 个月进行测量。
从入学到学习结束12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：从入学到学习结束12个月
该调查问卷衡量了膝关节损伤和骨关节炎对五个领域的影响：疼痛、症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及生活质量。 将在基线以及治疗后 1、3、6 和 12 个月收集测量结果。 所得分数将转换为从 0（严重膝盖问题）到 100（无膝盖问题）的等级。
从入学到学习结束12个月
世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF)
大体时间：从入学到学习结束12个月
这项生活质量评估由世界卫生组织制定，评估四个领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。 它将在治疗前以及治疗后 1、3、6 和 12 个月时给药。 每个领域的分数范围从 0（最差结果）到 100（最佳结果）。 总分是各个领域得分的总和。
从入学到学习结束12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C反应蛋白（CRP）
大体时间：从入学到学习结束12个月
每位参与者在治疗前以及治疗后1个月、3个月、6个月和12个月时将接受C反应蛋白（CRP，mg/L）血液检测。 所有血液样本将在长庚纪念医院的实验室进行分析。
从入学到学习结束12个月
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：从入学到学习结束12个月
每位参与者在治疗前以及治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时将接受红细胞沉降率（ESR，单位为毫米/小时）的血液检查。 所有血液样本将在长庚纪念医院的实验室进行分析。
从入学到学习结束12个月
细胞因子IL-6
大体时间：从入学到学习结束12个月
每个参与者将在治疗前以及治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时接受细胞因子 IL-6 的血液检测（以 pg/mL 为单位）。 所有血液样本将在长庚纪念医院的实验室进行分析。
从入学到学习结束12个月
膝关节超声成像
大体时间：从入学到学习结束12个月
每个参与者将在治疗前以及治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月接受超声评估。 评估主要评估积液量、股骨内侧和外侧滑车软骨损伤程度17（0级：正常；1级：软骨边缘稍模糊或软骨回声增强；2A级：软骨部分变薄） ，变薄<原来软骨厚度的50% 2B级：软骨局部变薄，变薄>原来的50%；软骨厚度；3级：软骨厚度完全丧失），以及内侧或外侧半月板是否有半月板挤压。
从入学到学习结束12个月
膝盖 X 光检查
大体时间：从入学到学习结束12个月
每个参与者将在基线和治疗后 12 个月接受膝盖 X 光检查（AP 视图、侧视图、商业视图）。
从入学到学习结束12个月
软骨寡聚基质蛋白 (COMP)
大体时间：从入学到学习结束12个月
每个参与者将在治疗前以及治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时接受软骨寡聚基质蛋白（IU 中的 COMP）血液检测。 所有血液样本将在长庚纪念医院的实验室进行分析。
从入学到学习结束12个月
血常规（CBC）异常受试者人数
大体时间：从入组到研究结束（12个月）

每位参与者将在治疗前以及治疗后1个月、3个月、6个月和12个月接受全血细胞计数（CBC）血液检测。 全血细胞计数（CBC）包括

  1. 白细胞计数（WBC），单位：千/微升
  2. 红细胞计数（RBC），单位：百万/微升
  3. 血红蛋白（Hemoglobin），单位：克/分升
  4. 血细胞比容（Hematocrit），单位：百分比
  5. 平均红细胞体积（MCV），单位：飞升
  6. 平均红细胞血红蛋白含量（MCH），单位：皮克/细胞
  7. 平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），单位：克/分升
  8. 红细胞分布宽度（RDW），单位：百分比
  9. 红细胞分布宽度标准差（RDW-SD），单位：飞升
  10. 血小板计数（Platelet），单位：千/微升
  11. 血小板分布宽度（PDW），单位：飞升
  12. 平均血小板体积（MPV），单位：飞升。所有血液样本将在长庚纪念医院的实验室进行分析。 研究人员将统计CBC异常的参与者人数。
从入组到研究结束（12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202401278A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

二次分析可能会在初步研究之后进行，因此研究完成后不会立即共享 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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