Einfluss unterschiedlicher PEEP-Spiegel auf die Lungenrekrutierung bei Frühgeborenen mittels elektrischer Impedanztomographie – Machbarkeitsstudie ([PEOPLE])
AUSWIRKUNG VERSCHIEDENER PEEP-STUFEN auf die FRÜHZEITIGE LUNGENREKRUTIERUNG MITTELS EIT – MACHBARKEITSTUDIE
Bei früh geborenen Babys (unter 32 Wochen) besteht das Risiko, nach der Geburt Lungenprobleme zu entwickeln. Ein wesentlicher Grund dafür ist, dass die Lunge noch nicht vollständig entwickelt ist. Aufgrund der Unreife der Lunge kollabieren die Lungen von Frühgeborenen häufig zwischen den Atemzügen. Die Anwendung eines sanften Drucks, die Verwendung eines Nasengeräts durch das Nasenloch oder durch den Atemschlauch hilft, diesen Lungenkollaps zu verhindern. Dies würde dazu beitragen, dass Luftsauerstoff in die Lunge gelangt und die Atmung des Babys angenehmer wird. Dieser sanfte Druck wird medizinisch als PEEP/CPAP bezeichnet und kann durch ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) und ein CPAP-Gerät abgegeben werden, zusammenfassend als „kontinuierlicher Druck (CDP)“ bezeichnet.
Diese Babys, die selbstständig atmen und unzureichende CDP erhalten, benötigen mehr Atemunterstützung, indem sie an ein Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) angeschlossen werden. Je länger das Baby mit einem Beatmungsgerät unterstützt wird, desto höher ist das Risiko einer Lungenverletzung. Auch bei Frühgeborenen, die bereits an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind und deren PEEP/CPAP nicht optimal ist, kann es zu Lungenschäden kommen. Die Bereitstellung eines optimalen PEEP/CPAP könnte diese negativen Folgen verhindern. Derzeit gibt es nicht genügend Beweise, um einen optimalen PEEP/CPAP bei Frühgeborenen vorzuschlagen. Auf Neugeborenenstationen auf der ganzen Welt wird je nach Stationspraxis PEEP/CPAP im Bereich von 4 bis 10 cm H20 verwendet. Derzeit verfügbare Untersuchungen liefern begrenzte einmalige Informationen (z. B. (Röntgenaufnahme des Brustkorbs) hinsichtlich der Frage, ob das Baby optimales PEEP/CPAP erhält. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine neue Technologie, die bessere Informationen über den abgegebenen Druck liefern könnte. Außerdem würde dieses Gerät kontinuierliche Informationen liefern, als ob die Ärzte eine kontinuierliche Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen würden, jedoch ohne Strahlung. In dieser Studie wird das Team die Wirkung verschiedener PEEP/CPAP-Werte (4 bis 10 cm H2O) auf die Prävention eines Lungenkollapses mittels EIT bewerten. Dies würde bei Frühgeborenen untersucht werden, die mit Beatmungsgeräten und CPAP-Geräten unterstützt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonnummer: +447481492632
- E-Mail: pkannanloganathan@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Forster
- Telefonnummer: +44 1642 854872
- E-Mail: amanda.forster2@nhs.net
Studienorte
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- South Tees NHS Trust
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Kontakt:
- Prakash Logananthan
- E-Mail: pkannanloganathan@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gestationsalter <32 Wochen basierend auf der letzten Menstruationsperiode der Mutter oder der Ultraschalldatierung im ersten Trimester.
- Sie erhalten entweder CPAP oder mechanische Beatmungsunterstützung.
- Informierte schriftliche Einwilligung eines Elternteils.
- Innerhalb der ersten zwei Lebenswochen. Die Forscher wählten pragmatisch diesen Zeitraum, da es nach den ersten zwei Lebenswochen zu erheblichen Lungenschäden kommen könnte, was es schwierig machte, unsere Hypothese zu überprüfen. Außerdem würde dieser Zeitraum es den Eltern ermöglichen, sich mit ihrer stressigen Frühgeburt abzufinden, und die Untersucher könnten sich jederzeit innerhalb der ersten zwei Lebenswochen melden.
Ausschlusskriterien
- Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Lungenerkrankungen und angeborener Herzerkrankungen, wie vom Ärzteteam festgestellt.
- Säuglinge mit diagnostiziertem Pneumothorax i.
- Erhalt einer mechanischen Hochfrequenzbeatmung.
- Säuglinge mit Bedenken hinsichtlich der Hautintegrität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmiger Patient mit steigenden und fallenden PEEP-Werten
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Machbarkeit der Verwendung von EIT, um die Auswirkung unterschiedlicher PEEP-/kontinuierlicher Dehndruckwerte auf die Lungenrekrutierung zu untersuchen, gemessen anhand von Veränderungen der funktionellen Lungenwerte und Ruheräume bei Frühgeborenen (
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der EIT-Parameter
Zeitfenster: Gesamtstudium von 280 Minuten
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Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanzwerte
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Gesamtstudium von 280 Minuten
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Änderungen der EIT-Parameter
Zeitfenster: 280 Minuten
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Veränderungen der funktionellen Lungenwerte in Prozent bei unterschiedlichen CDP-Werten.
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280 Minuten
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Änderungen im EIT
Zeitfenster: 280 Minuten
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Veränderungen in Stilleräumen mit unterschiedlichem CDP-Niveau.
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280 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse
Zeitfenster: Insgesamt 280 Minuten Lernzeit
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Veränderungen der Sauerstoffsättigung (SpO2 in Prozent) während des Untersuchungszeitraums.
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Insgesamt 280 Minuten Lernzeit
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Sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Änderungen des Kohlendioxidspiegels, gemessen als transkutaner Kohlendioxidspiegel (TCO2) in Kilopascal.
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Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Änderungen des Anteils des inspiratorischen Sauerstoffgehalts (Fio2) während der Studie.
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Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Veränderungen des Blutdrucks (falls gemessen) während des Studienverfahrens.
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Gesamtstudienzeit 280 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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