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Effet de différents niveaux de PEP sur le recrutement pulmonaire prématuré à l'aide de la tomographie par impédance électrique - Étude de faisabilité ([PEOPLE])

1 mai 2026 mis à jour par: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

EFFET de DIFFÉRENTS NIVEAUX de PEP sur le RECRUTEMENT PULMONAIRE PRÉTERME À L'AIDE DE L'ÉTUDE DE FAISABILITÉ DE L'EIT

Les bébés nés prématurément (moins de 32 semaines) risquent de développer des problèmes pulmonaires après la naissance. Cela s’explique principalement par le fait que les poumons ne sont pas complètement développés. Les poumons des bébés prématurés s’effondrent souvent entre les respirations en raison de l’immaturité pulmonaire. Appliquer une légère pression, en utilisant un dispositif nasal par la narine ou par le tube respiratoire, aide à prévenir cet effondrement pulmonaire. Cela aiderait l’oxygène de l’air à atteindre les poumons et rendrait également la respiration des bébés plus confortable. Cette pression douce est médicalement appelée PEP/CPAP et pourrait être délivrée par un appareil respiratoire (ventilateur) et un appareil CPAP, collectivement appelés « pression de distension continue (CDP) ».

Les bébés qui respirent seuls et reçoivent un CDP inadéquat auraient besoin de plus d'assistance respiratoire en les plaçant sur un appareil respiratoire (ventilateur). Plus le bébé reçoit l'assistance d'un appareil respiratoire longtemps, plus le risque de lésion pulmonaire est élevé. Les nourrissons prématurés qui sont déjà sous respiration artificielle et qui fournissent une PEP/CPAP sous-optimale pourraient également entraîner des lésions pulmonaires. Fournir une PEP/CPAP optimale pourrait prévenir ces résultats négatifs. Il n’existe actuellement pas suffisamment de preuves pour suggérer une PEP/CPAP optimale chez les nourrissons prématurés. Les unités néonatales du monde entier utilisent la PEP/CPAP allant de 4 à 10 cm H20 en fonction de leur pratique unitaire. Les enquêtes actuellement disponibles fournissent des informations ponctuelles limitées (par ex. Radiographie pulmonaire) pour savoir si le bébé reçoit une PEP/CPAP optimale. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui pourrait fournir de meilleures informations sur la pression délivrée. En outre, cet appareil fournirait des informations continues, comme si les cliniciens effectuaient des radiographies pulmonaires en continu, mais sans aucun rayonnement. Dans cette étude, l'équipe évaluera l'effet de différents niveaux de PEP/CPAP (4 à 10 cm H20) sur la prévention du collapsus pulmonaire à l'aide de l'EIT. Cela serait étudié chez les prématurés qui bénéficient d'un appareil respiratoire et d'un appareil CPAP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Âge gestationnel <32 semaines, basé sur les dernières règles de la mère ou la datation échographique du premier trimestre.
  2. Recevoir une assistance respiratoire par CPAP ou par ventilation mécanique.
  3. Consentement écrit et éclairé de l'un des parents.
  4. Au cours des deux premières semaines de vie. Les enquêteurs ont choisi cette période de manière pragmatique, car des lésions pulmonaires considérables pourraient survenir après les deux premières semaines de vie, ce qui rendrait difficile la vérification de notre hypothèse. En outre, cette période permettrait aux parents de se calmer face à leur accouchement prématuré stressant et les enquêteurs pourraient s'approcher à tout moment au cours des deux premières semaines de vie.

Critères d'exclusion

  1. Malformations congénitales majeures, notamment les maladies pulmonaires congénitales et les cardiopathies congénitales, constatées par l'équipe médicale.
  2. Nourrissons diagnostiqués avec un pneumothorax i.
  3. Recevoir une ventilation mécanique à haute fréquence.
  4. Nourrissons soucieux de l’intégrité de leur peau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un seul bras avec des niveaux de PEP croissants et décroissants
Faisabilité de l'utilisation de l'EIT pour étudier l'effet de différents niveaux de PEP/pression de distension continue sur le recrutement pulmonaire, mesuré par les modifications des scores fonctionnels pulmonaires et des espaces silencieux chez les nourrissons prématurés (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres EIT
Délai: étude totale de 280 minutes
Modifications des scores d'impédance pulmonaire de fin d'expiration
étude totale de 280 minutes
Modifications des paramètres EIT
Délai: 280minutes
Modifications des scores fonctionnels pulmonaires en pourcentage, différents niveaux de CDP.
280minutes
Changements dans l'EIT
Délai: 280 minutes
Modifications des espaces de silence avec différents niveaux de CDP.
280 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats secondaires
Délai: Total 280 minutes de temps d'étude
Modifications de la saturation en oxygène (SpO2 en pourcentage) au cours de la période d'étude.
Total 280 minutes de temps d'étude
Mesure de résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
Modifications des niveaux de dioxyde de carbone mesurées par les niveaux transcutanés de dioxyde de carbone (TCO2) en kilopascal.
Durée totale d'étude de 280 minutes
Résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
Modifications de la fraction des niveaux d'oxygène inspiratoire (Fio2) au cours de l'étude.
Durée totale d'étude de 280 minutes
Résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
Modifications de la pression artérielle (si mesurée) au cours de la procédure d'étude.
Durée totale d'étude de 280 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après la publication de l'étude principale

Critères d'accès au partage IPD

Avec protocole d'étude valide et approbation éthique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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