- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705257
Effet de différents niveaux de PEP sur le recrutement pulmonaire prématuré à l'aide de la tomographie par impédance électrique - Étude de faisabilité ([PEOPLE])
EFFET de DIFFÉRENTS NIVEAUX de PEP sur le RECRUTEMENT PULMONAIRE PRÉTERME À L'AIDE DE L'ÉTUDE DE FAISABILITÉ DE L'EIT
Les bébés nés prématurément (moins de 32 semaines) risquent de développer des problèmes pulmonaires après la naissance. Cela s’explique principalement par le fait que les poumons ne sont pas complètement développés. Les poumons des bébés prématurés s’effondrent souvent entre les respirations en raison de l’immaturité pulmonaire. Appliquer une légère pression, en utilisant un dispositif nasal par la narine ou par le tube respiratoire, aide à prévenir cet effondrement pulmonaire. Cela aiderait l’oxygène de l’air à atteindre les poumons et rendrait également la respiration des bébés plus confortable. Cette pression douce est médicalement appelée PEP/CPAP et pourrait être délivrée par un appareil respiratoire (ventilateur) et un appareil CPAP, collectivement appelés « pression de distension continue (CDP) ».
Les bébés qui respirent seuls et reçoivent un CDP inadéquat auraient besoin de plus d'assistance respiratoire en les plaçant sur un appareil respiratoire (ventilateur). Plus le bébé reçoit l'assistance d'un appareil respiratoire longtemps, plus le risque de lésion pulmonaire est élevé. Les nourrissons prématurés qui sont déjà sous respiration artificielle et qui fournissent une PEP/CPAP sous-optimale pourraient également entraîner des lésions pulmonaires. Fournir une PEP/CPAP optimale pourrait prévenir ces résultats négatifs. Il n’existe actuellement pas suffisamment de preuves pour suggérer une PEP/CPAP optimale chez les nourrissons prématurés. Les unités néonatales du monde entier utilisent la PEP/CPAP allant de 4 à 10 cm H20 en fonction de leur pratique unitaire. Les enquêtes actuellement disponibles fournissent des informations ponctuelles limitées (par ex. Radiographie pulmonaire) pour savoir si le bébé reçoit une PEP/CPAP optimale. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une nouvelle technologie qui pourrait fournir de meilleures informations sur la pression délivrée. En outre, cet appareil fournirait des informations continues, comme si les cliniciens effectuaient des radiographies pulmonaires en continu, mais sans aucun rayonnement. Dans cette étude, l'équipe évaluera l'effet de différents niveaux de PEP/CPAP (4 à 10 cm H20) sur la prévention du collapsus pulmonaire à l'aide de l'EIT. Cela serait étudié chez les prématurés qui bénéficient d'un appareil respiratoire et d'un appareil CPAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Numéro de téléphone: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amanda Forster
- Numéro de téléphone: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Lieux d'étude
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- Recrutement
- South Tees NHS Trust
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Contact:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Âge gestationnel <32 semaines, basé sur les dernières règles de la mère ou la datation échographique du premier trimestre.
- Recevoir une assistance respiratoire par CPAP ou par ventilation mécanique.
- Consentement écrit et éclairé de l'un des parents.
- Au cours des deux premières semaines de vie. Les enquêteurs ont choisi cette période de manière pragmatique, car des lésions pulmonaires considérables pourraient survenir après les deux premières semaines de vie, ce qui rendrait difficile la vérification de notre hypothèse. En outre, cette période permettrait aux parents de se calmer face à leur accouchement prématuré stressant et les enquêteurs pourraient s'approcher à tout moment au cours des deux premières semaines de vie.
Critères d'exclusion
- Malformations congénitales majeures, notamment les maladies pulmonaires congénitales et les cardiopathies congénitales, constatées par l'équipe médicale.
- Nourrissons diagnostiqués avec un pneumothorax i.
- Recevoir une ventilation mécanique à haute fréquence.
- Nourrissons soucieux de l’intégrité de leur peau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un seul bras avec des niveaux de PEP croissants et décroissants
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Faisabilité de l'utilisation de l'EIT pour étudier l'effet de différents niveaux de PEP/pression de distension continue sur le recrutement pulmonaire, mesuré par les modifications des scores fonctionnels pulmonaires et des espaces silencieux chez les nourrissons prématurés (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des paramètres EIT
Délai: étude totale de 280 minutes
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Modifications des scores d'impédance pulmonaire de fin d'expiration
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étude totale de 280 minutes
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Modifications des paramètres EIT
Délai: 280minutes
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Modifications des scores fonctionnels pulmonaires en pourcentage, différents niveaux de CDP.
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280minutes
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Changements dans l'EIT
Délai: 280 minutes
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Modifications des espaces de silence avec différents niveaux de CDP.
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280 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats secondaires
Délai: Total 280 minutes de temps d'étude
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Modifications de la saturation en oxygène (SpO2 en pourcentage) au cours de la période d'étude.
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Total 280 minutes de temps d'étude
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Mesure de résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
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Modifications des niveaux de dioxyde de carbone mesurées par les niveaux transcutanés de dioxyde de carbone (TCO2) en kilopascal.
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Durée totale d'étude de 280 minutes
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Résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
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Modifications de la fraction des niveaux d'oxygène inspiratoire (Fio2) au cours de l'étude.
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Durée totale d'étude de 280 minutes
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Résultat secondaire
Délai: Durée totale d'étude de 280 minutes
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Modifications de la pression artérielle (si mesurée) au cours de la procédure d'étude.
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Durée totale d'étude de 280 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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