Effekten av varierende nivåer av PEEP på prematur lungerekruttering ved bruk av elektrisk impedanstomografi – gjennomførbarhetsstudie ([PEOPLE])
EFFEKTEN av VARIERENDE NIVÅER av PEEP på PRETERM LUNGEREKRUTTERING VED BRUK AV EIT- MULIGHETSSTUDIE
Babyer født tidlig (under 32 uker) er i fare for å utvikle lungeproblemer etter fødselen. En hovedårsak til dette er at lungene ikke er ferdig utviklet. Lungene til premature babyer vil ofte kollapse mellom pusting på grunn av lungeumodenhet. Å bruke forsiktig trykk, bruke neseapparat gjennom neseboret eller gjennom pusterøret hjelper til med å forhindre denne lungekollapsen. Dette vil bidra til at luftoksygen går til lungene og gjør også at babyene puster mer komfortabelt. Dette milde trykket kalles medisinsk som PEEP/CPAP og kan leveres av pustemaskin (ventilator) og CPAP-maskin, samlet kalt "kontinuerlig distending press (CDP)".
De babyer som puster på egenhånd og får utilstrekkelig CDP, vil trenge mer pustestøtte ved å plassere dem på pustemaskin (ventilator). Jo lenger babyen får pustemaskinstøtte, større sjanse for lungeskade. Premature spedbarn som allerede er på pustemaskin, som gir suboptimal PEEP/CPAP, kan også føre til lungeskade. Å gi optimal PEEP/CPAP kan forhindre disse negative resultatene. Foreløpig er det ikke nok bevis til å foreslå optimal PEEP/CPAP hos premature spedbarn. Neonatale enheter over hele verden bruker PEEP/CPAP fra 4 til 10 cm H20 basert på deres enhetspraksis. Nåværende tilgjengelige undersøkelser gir begrenset engangsinformasjon (f.eks. Røntgen thorax) angående hvorvidt babyen får optimal PEEP/CPAP. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknologi som kan gi bedre informasjon om trykket som leveres. Dessuten vil denne enheten gi kontinuerlig informasjon som om klinikerne gjør kontinuerlig røntgen av thorax, men uten stråling. I denne studien vil teamet vurdere effekten av ulike nivåer av PEEP/CPAP (4 til 10 cm H20) på forebygging av lungekollaps ved hjelp av EIT. Dette vil bli studert hos premature spedbarn som bruker pustemaskinstøtte og CPAP-maskinstøtte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonnummer: +447481492632
- E-post: pkannanloganathan@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Forster
- Telefonnummer: +44 1642 854872
- E-post: amanda.forster2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Rekruttering
- South Tees NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Prakash Logananthan
- E-post: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Svangerskapsalder <32 uker basert på mors siste menstruasjon eller ultralyddatering i første trimester.
- Mottar enten CPAP eller mekanisk ventilasjonsstøtte.
- Informert skriftlig samtykke fra en av foreldrene.
- I løpet av de to første ukene av livet. Etterforskerne valgte pragmatisk denne perioden, siden det kunne være betydelig lungeskade etter de to første leveukene, noe som gjorde det vanskelig å teste hypotesen vår. Denne tidsperioden ville også tillate foreldre å slå seg til ro med sin stressende premature fødsel, og etterforskere kunne nærme seg når som helst innen de to første ukene av livet.
Eksklusjonskriterier
- Større medfødte misdannelser inkludert medfødt lungesykdom og medfødt hjertesykdom som fastslått av det medisinske teamet.
- Spedbarn diagnostisert med pneumothorax i.
- Mottar høyfrekvent mekanisk ventilasjon.
- Spedbarn med bekymringer om hudens integritet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm med økende og synkende PEEP-nivåer
|
Mulighet for å bruke EIT for å studere effekten av varierende nivåer av PEEP/kontinuerlig utvidende trykk på lungerekruttering målt ved endringer i funksjonelle lungeskårer og stille rom hos premature spedbarn (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i EIT-parametere
Tidsramme: total studie på 280 minutter
|
Endringer i sluttekspiratoriske lungeimpedansscore
|
total studie på 280 minutter
|
|
Endringer i EIT-parametere
Tidsramme: 280 minutter
|
Endringer i funksjonelle lungeskårer i prosentvis varierende nivå av CDP.
|
280 minutter
|
|
Endringer i EIT
Tidsramme: 280 minutter
|
Endringer i stillhetsrom med varierende nivåer av CDP.
|
280 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfall
Tidsramme: Totalt 280 minutter studietid
|
Endringer i oksygenmetning (SpO2 i prosent) i løpet av studieperioden.
|
Totalt 280 minutter studietid
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Total studietid på 280 minutter
|
Endringer i karbondioksidnivåer målt ved transkutane karbondioksidnivåer (TCO2) i kilopascal.
|
Total studietid på 280 minutter
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Total studietid på 280 minutter
|
Endringer i brøkdelen av inspiratorisk oksygen (Fio2) nivåer under studien.
|
Total studietid på 280 minutter
|
|
Sekundært utfall
Tidsramme: Total studietid på 280 minutter
|
Endringer i blodtrykk (hvis målt) under studieprosedyren.
|
Total studietid på 280 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .