Efecto de distintos niveles de PEEP en el reclutamiento de pulmones prematuros mediante tomografía de impedancia eléctrica: estudio de viabilidad ([PEOPLE])
EFECTO DE LOS VARIOS NIVELES de PEEP en el RECLUTAMIENTO DE PULMÓN PREMATURO UTILIZANDO EIT: ESTUDIO DE VIABILIDAD
Los bebés que nacen prematuramente (menos de 32 semanas) corren el riesgo de desarrollar problemas pulmonares después del nacimiento. Una de las principales razones de esto es que los pulmones no están completamente desarrollados. Los pulmones de los bebés prematuros a menudo colapsan entre respiraciones debido a la inmadurez pulmonar. Aplicar una presión suave, usar un dispositivo nasal a través de la fosa nasal o a través del tubo de respiración ayuda a prevenir este colapso pulmonar. Esto ayudaría a que el aire y el oxígeno lleguen a los pulmones y también haría que los bebés respiraran más cómodamente. Esta suave presión se denomina médicamente PEEP/CPAP y puede administrarse mediante un respirador (ventilador) y una máquina CPAP, denominados colectivamente "presión de distensión continua (CDP)".
Aquellos bebés que respiran solos y reciben una CDP inadecuada necesitarían más apoyo respiratorio colocándolos en un respirador (ventilador). Cuanto más tiempo reciba el bebé asistencia respiratoria, mayores serán las posibilidades de sufrir una lesión pulmonar. Los bebés prematuros que ya están conectados a un respirador, que les proporciona una PEEP/CPAP subóptima, también podrían provocar daño pulmonar. Proporcionar PEEP/CPAP óptima podría prevenir estos resultados negativos. Actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir PEEP/CPAP óptima en recién nacidos prematuros. Las unidades neonatales de todo el mundo utilizan PEEP/CPAP en un rango de 4 a 10 cm H20 según la práctica de su unidad. Las investigaciones disponibles actualmente proporcionan información limitada y única (p. ej. Radiografía de tórax) para determinar si el bebé está recibiendo PEEP/CPAP óptima. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una nueva tecnología que podría proporcionar mejor información sobre la presión aplicada. Además, este dispositivo proporcionaría información continua como si los médicos estuvieran realizando radiografías de tórax continuas pero sin radiación. En este estudio, el equipo evaluará el efecto de diferentes niveles de PEEP/CPAP (4 a 10 cm H2O) en la prevención del colapso pulmonar mediante TIE. Esto se estudiaría en bebés prematuros que reciben asistencia de un respirador y de una máquina CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Número de teléfono: +447481492632
- Correo electrónico: pkannanloganathan@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Forster
- Número de teléfono: +44 1642 854872
- Correo electrónico: amanda.forster2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Middlesbrough, Reino Unido
- Reclutamiento
- South Tees NHS Trust
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Contacto:
- Prakash Logananthan
- Correo electrónico: pkannanloganathan@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad gestacional <32 semanas según el último período menstrual de la madre o la datación por ecografía del primer trimestre.
- Recibir CPAP o asistencia respiratoria con ventilación mecánica.
- Consentimiento informado por escrito de uno de los padres.
- Dentro de las dos primeras semanas de vida. Los investigadores eligieron pragmáticamente este período, ya que podría haber una lesión pulmonar considerable después de las dos primeras semanas de vida, lo que dificultaría probar nuestra hipótesis. Además, este período permitiría a los padres calmarse con su estresante parto prematuro y los investigadores podrían acercarse en cualquier momento dentro de las primeras dos semanas de vida.
Criterios de exclusión
- Malformaciones congénitas importantes, incluidas enfermedades pulmonares congénitas y enfermedades cardíacas congénitas, según lo determine el equipo médico.
- Bebés diagnosticados con neumotórax i.
- Recibir ventilación mecánica de alta frecuencia.
- Bebés con preocupaciones sobre la integridad de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un solo brazo con niveles de PEEP crecientes y decrecientes
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Viabilidad del uso de TIE para estudiar el efecto de niveles variables de PEEP/presión de distensión continua sobre el reclutamiento pulmonar medido por los cambios en las puntuaciones pulmonares funcionales y los espacios silenciosos en bebés prematuros (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros del EIT
Periodo de tiempo: estudio total de 280 minutos
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Cambios en las puntuaciones de impedancia pulmonar al final de la espiración
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estudio total de 280 minutos
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Cambios en los parámetros del EIT
Periodo de tiempo: 280 minutos
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Cambios en las puntuaciones pulmonares funcionales en porcentaje de niveles variables de CDP.
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280 minutos
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Cambios en el IET
Periodo de tiempo: 280 minutos
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Cambios en espacios de silencio con distintos niveles de CDP.
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280 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados secundarios
Periodo de tiempo: Total 280 minutos de tiempo de estudio.
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Cambios en la saturación de oxígeno (SpO2 en porcentaje) durante el período de estudio.
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Total 280 minutos de tiempo de estudio.
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Cambios en los niveles de dióxido de carbono medidos por niveles de dióxido de carbono transcutáneo (TCO2) en kilopascales.
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Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Cambios en los niveles de fracción de oxígeno inspiratorio (Fio2) durante el estudio.
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Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Resultado secundario
Periodo de tiempo: Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Cambios en la presión arterial (si se mide) durante el procedimiento del estudio.
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Tiempo total de estudio de 280 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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