Effekt av varierande nivåer av PEEP på prematur lungrekrytering med hjälp av elektrisk impedanstomografi - genomförbarhetsstudie ([PEOPLE])
EFFEKTEN av VARIERANDE NIVÅER av PEEP på PRETERM LUNGEREKRYTERING MED ANVÄNDNING AV EIT-GENOMFÖRLIGHETSSTUDIE
Spädbarn som föds tidigt (under 32 veckor) löper risk att utveckla lungproblem efter födseln. En stor anledning till detta är att lungorna inte är fullt utvecklade. Lungor hos för tidigt födda barn kommer ofta att kollapsa mellan andning på grund av omogna lungor. Att applicera försiktigt tryck, använda näsanordningen genom näsborren eller genom andningsslangen hjälper till att förhindra denna lungkollaps. Detta skulle hjälpa till att luft-syre går till lungorna och gör också att bebisarna andas bekvämare. Detta milda tryck kallas medicinskt som PEEP/CPAP och kan levereras av andningsmaskin (ventilator) och CPAP-maskin, gemensamt kallad "kontinuerligt utvidgningstryck (CDP)".
De barn som andas på egen hand och får otillräcklig CDP skulle behöva mer andningsstöd genom att placera dem på andningsmaskin (ventilator). Ju längre barnet får stöd från andningsmaskinen, desto större risk för lungskador. För tidigt födda barn som redan använder andningsmaskin, som ger suboptimal PEEP/CPAP kan också leda till lungskador. Att tillhandahålla optimal PEEP/CPAP kan förhindra dessa negativa resultat. För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att föreslå optimal PEEP/CPAP hos för tidigt födda barn. Neonatala enheter över hela världen använder PEEP/CPAP från 4 till 10 cm H20 baserat på deras enhetspraxis. För närvarande tillgängliga utredningar ger begränsad engångsinformation (t.ex. lungröntgen) angående om barnet får optimal PEEP/CPAP. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en ny teknik som skulle kunna ge bättre information om det levererade trycket. Dessutom skulle den här enheten ge kontinuerlig information som om klinikerna gör kontinuerlig lungröntgen men utan någon strålning. I denna studie kommer teamet att bedöma effekten av olika nivåer av PEEP/CPAP (4 till 10 cm H20) på förebyggande av lungkollaps med hjälp av EIT. Detta skulle studeras hos för tidigt födda barn som får andningsmaskinstöd och CPAP-maskinstöd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonnummer: +447481492632
- E-post: pkannanloganathan@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amanda Forster
- Telefonnummer: +44 1642 854872
- E-post: amanda.forster2@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Middlesbrough, Storbritannien
- Rekrytering
- South Tees NHS Trust
-
Kontakt:
- Prakash Logananthan
- E-post: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Graviditetsålder <32 veckor baserat på mammas senaste menstruation eller första trimesterns ultraljudsdejting.
- Får antingen CPAP eller andningsstöd för mekanisk ventilation.
- Informerat skriftligt medgivande från en av föräldrarna.
- Inom de två första veckorna av livet. Utredarna valde pragmatiskt denna period, eftersom det kunde bli betydande lungskador efter de första två veckorna av livet, vilket gör det svårt att testa vår hypotes. Denna tidsperiod skulle också tillåta föräldrar att slå sig till ro med sin stressiga prematura förlossning och utredarna skulle kunna närma sig när som helst inom de första två veckorna av livet.
Uteslutningskriterier
- Stora medfödda missbildningar inklusive medfödd lungsjukdom och medfödd hjärtsjukdom som fastställts av det medicinska teamet.
- Spädbarn diagnostiserade med pneumothorax i.
- Mottagning av högfrekvent mekanisk ventilation.
- Spädbarn med oro för hudens integritet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarm med ökande och minskande PEEP-nivåer
|
Möjligheten att använda EIT för att studera effekten av olika nivåer av PEEP/kontinuerligt utvidgningstryck på lungrekryteringen mätt genom förändringar i funktionella lungpoäng och tysta utrymmen hos prematura spädbarn (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i EIT-parametrar
Tidsram: total studie på 280 minuter
|
Förändringar i slutexpiratoriska lungimpedanspoäng
|
total studie på 280 minuter
|
|
Ändringar i EIT-parametrar
Tidsram: 280 minuter
|
Förändringar i funktionella lungpoäng i procent varierande nivåer av CDP.
|
280 minuter
|
|
Ändringar i EIT
Tidsram: 280 minuter
|
Förändringar i tysta utrymmen med olika nivåer av CDP.
|
280 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära resultat
Tidsram: Totalt 280 minuters studietid
|
Förändringar i syremättnad (SpO2 i procent) under studieperioden.
|
Totalt 280 minuters studietid
|
|
Sekundärt utfallsmått
Tidsram: Total studietid 280 minuter
|
Förändringar i koldioxidnivåer mätt med transkutana koldioxidnivåer (TCO2) i kilopascal.
|
Total studietid 280 minuter
|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Total studietid 280 minuter
|
Förändringar i andelen av inandningssyrenivåerna (Fio2) under studien.
|
Total studietid 280 minuter
|
|
Sekundärt utfall
Tidsram: Total studietid 280 minuter
|
Förändringar i blodtryck (om mätt) under studieproceduren.
|
Total studietid 280 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .