PEEP:n vaihtelevien tasojen vaikutus ennenaikaiseen keuhkojen rekrytointiin sähköistä impedanssitomografiaa käyttäen – Toteutettavuustutkimus ([PEOPLE])
VAIHTELEVIEN PEEP-TASOJEN VAIKUTUS ENNAIKAISEEN keuhkojen rekrytointiin EIT-TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUKSEN KÄYTTÖÖN
Varhain (alle 32 viikkoa) syntyneillä vauvoilla on riski saada keuhkoongelmia syntymän jälkeen. Suurin syy tähän on se, että keuhkot eivät ole täysin kehittyneet. Keskosten keuhkot romahtavat usein hengityksen välillä keuhkojen epäkypsyyden vuoksi. Hellävarainen painaminen, nenälaitteen käyttäminen sieraimen tai hengitysletkun kautta auttaa estämään tämän keuhkojen romahtamisen. Tämä auttaisi ilman hapen siirtymistä keuhkoihin ja tekee myös vauvojen hengityksestä mukavampaa. Tätä lempeää painetta kutsutaan lääketieteellisesti nimellä PEEP/CPAP, ja se voidaan toimittaa hengityskoneella (hengityslaite) ja CPAP-koneella, joita kutsutaan yhteisesti "jatkuvaksi laajenemispaineeksi (CDP)".
Ne vauvat, jotka hengittävät itse ja saavat riittämätöntä CDP:tä, tarvitsevat enemmän hengitystukea asettamalla heidät hengityskoneeseen (hengityslaitteeseen). Mitä kauemmin vauva saa hengityslaitteen tukea, sitä suurempi on keuhkovaurion mahdollisuus. Keskoset, jotka ovat jo hengityskoneessa ja jotka tarjoavat optimaalista PEEP/CPAP:tä, voivat myös johtaa keuhkovaurioihin. Optimaalisen PEEP/CPAP:n tarjoaminen voi estää nämä negatiiviset tulokset. Tällä hetkellä ei ole tarpeeksi näyttöä optimaalisen PEEP/CPAP:n ehdottamiseksi keskosille. Vastasyntyneiden yksiköissä ympäri maailmaa käytetään PEEP/CPAP:tä, jonka pituus vaihtelee 4–10 cm H20 yksikkökäytäntönsä perusteella. Tällä hetkellä saatavilla olevat tutkimukset tarjoavat rajoitettua kertaluonteista tietoa (esim. Rintakehän röntgenkuva) sen selvittämiseksi, saako vauva optimaalista PEEP/CPAP:tä. Electrical Impedance Tomography (EIT) on uusi tekniikka, joka voi tarjota parempaa tietoa toimitetusta paineesta. Lisäksi tämä laite antaisi jatkuvaa tietoa ikään kuin lääkärit tekisivät jatkuvaa rintakehän röntgenkuvausta, mutta ilman säteilyä. Tässä tutkimuksessa ryhmä arvioi eri PEEP/CPAP-tasojen (4–10 cm H20) vaikutusta keuhkojen kollapsien ehkäisyyn käyttämällä EIT:tä. Tätä tutkittaisiin keskosilla, jotka saavat hengityskoneen tuen ja CPAP-laitteen tuen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Puhelinnumero: +447481492632
- Sähköposti: pkannanloganathan@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Forster
- Puhelinnumero: +44 1642 854872
- Sähköposti: amanda.forster2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- South Tees NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Prakash Logananthan
- Sähköposti: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Raskausikä < 32 viikkoa äidin viimeisten kuukautisten tai ensimmäisen kolmanneksen ultraääniajan perusteella.
- Saat joko CPAP- tai mekaanisen ilmanvaihdon hengitystuen.
- Tietoinen kirjallinen suostumus yhdeltä vanhemmista.
- Kahden ensimmäisen elinviikon aikana. Tutkijat valitsivat tämän ajanjakson pragmaattisesti, koska kahden ensimmäisen elinviikon jälkeen voi olla huomattavia keuhkovaurioita, mikä vaikeuttaa hypoteesimme testaamista. Lisäksi tämä ajanjakso antaisi vanhemmille mahdollisuuden rauhoittua stressaavaan ennenaikaiseen synnytykseensä, ja tutkijat voisivat lähestyä milloin tahansa kahden ensimmäisen elinviikon aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Lääkäriryhmän toteamat merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen keuhkosairaus ja synnynnäinen sydänsairaus.
- Vauvat, joilla on diagnosoitu ilmarinta i.
- Vastaanottaa korkeataajuisen mekaanisen ilmanvaihdon.
- Pikkulapset, joilla on huolta ihon eheydestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi, jossa PEEP-tasot nousevat ja laskevat
|
EIT:n käyttökelpoisuus tutkia PEEP:n/jatkuvan venyvän paineen vaihtelevien tasojen vaikutusta keuhkojen rekrytoitumiseen mitattuna keuhkojen funktionaalisten pistemäärien ja hiljaisten tilojen muutoksilla keskosilla (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EIT-parametreissa
Aikaikkuna: kokonaistutkimus 280 minuuttia
|
Muutokset uloshengityskeuhkojen impedanssipisteissä
|
kokonaistutkimus 280 minuuttia
|
|
Muutokset EIT-parametreissa
Aikaikkuna: 280 minuuttia
|
Muutokset toiminnallisissa keuhkojen pisteissä CDP:n prosentuaalisissa vaihteluissa.
|
280 minuuttia
|
|
Muutoksia EIT:ssä
Aikaikkuna: 280 minuuttia
|
Muutokset hiljaisuustiloissa vaihtelevilla CDP-tasoilla.
|
280 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Opiskeluaikaa yhteensä 280 minuuttia
|
Muutokset happisaturaatiossa (SpO2 prosentteina) tutkimusjakson aikana.
|
Opiskeluaikaa yhteensä 280 minuuttia
|
|
Toissijainen tulosmitta
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
Muutokset hiilidioksiditasoissa mitattuna transkutaanisilla hiilidioksiditasoilla (TCO2) kilopascaleina.
|
Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
Muutokset sisäänhengityksen happiosuudessa (Fio2) tutkimuksen aikana.
|
Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
|
Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
Verenpaineen muutokset (jos mitataan) tutkimustoimenpiteen aikana.
|
Opiskeluaika yhteensä 280 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .