Effekt af varierende niveauer af PEEP på for tidlig lungerekruttering ved brug af elektrisk impedanstomografi - gennemførlighedsundersøgelse ([PEOPLE])
EFFEKTEN af VARIENDE NIVEAUER af PEEP på PRRETERM LUNGEREKRUTTERING VED BRUG AF EIT- FEASIBILITY STUDIE
Babyer født tidligt (under 32 uger) er i risiko for at udvikle lungeproblemer efter fødslen. En væsentlig årsag til dette er, at lungerne ikke er fuldt udviklede. Lungerne hos for tidligt fødte børn vil ofte kollapse mellem vejrtrækningen på grund af lungernes umodenhed. Anvendelse af forsigtigt tryk, brug af næseanordning gennem deres næsebor eller gennem åndedrætsslangen hjælper med at forhindre denne lungekollaps. Dette vil hjælpe med at luft-ilt går til lungerne og gør også babyerne mere behagelige at trække vejret. Dette blide tryk kaldes medicinsk som PEEP/CPAP og kan leveres af åndedrætsmaskine (ventilator) og CPAP-maskine, samlet kaldet "kontinuerligt udspilende tryk (CDP)".
De babyer, der trækker vejret på egen hånd og modtager utilstrækkelig CDP, ville have brug for mere vejrtrækningsstøtte ved at placere dem på åndedrætsmaskine (ventilator). Jo længere babyen modtager vejrtrækningsmaskinestøtte, større chance for lungeskade. For tidligt fødte spædbørn, der allerede er på åndedrætsmaskine, der giver suboptimal PEEP/CPAP, kan også føre til lungeskade. At give optimal PEEP/CPAP kan forhindre disse negative resultater. I øjeblikket er der ikke tilstrækkelig evidens til at foreslå optimal PEEP/CPAP hos præmature spædbørn. Neonatale enheder over hele verden bruger PEEP/CPAP fra 4 til 10 cm H20 baseret på deres enhedspraksis. Aktuelt tilgængelige undersøgelser giver begrænsede engangsoplysninger (f.eks. røntgen af thorax) vedrørende om baby får optimal PEEP/CPAP. Electrical Impedance Tomography (EIT) er en ny teknologi, som kunne give bedre information om det leverede tryk. Denne enhed ville også give kontinuerlig information, som om klinikerne laver kontinuerlig røntgen af thorax, men uden stråling. I denne undersøgelse vil holdet vurdere effekten af forskellige niveauer af PEEP/CPAP (4 til 10 cm H20) på forebyggelse af lungekollaps ved hjælp af EIT. Dette vil blive undersøgt hos for tidligt fødte spædbørn, der er på vejrtrækningsmaskinestøtte og CPAP-maskinstøtte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonnummer: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Forster
- Telefonnummer: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- South Tees NHS Trust
-
Kontakt:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Svangerskabsalder <32 uger baseret på mors sidste menstruation eller første trimester ultralydsdatering.
- Modtager enten CPAP eller mekanisk åndedrætsstøtte.
- Informeret skriftligt samtykke fra en af forældrene.
- Inden for de første to uger af livet. Efterforskere valgte pragmatisk denne periode, da der kunne være betydelig lungeskade efter de første to uger af livet, hvilket gør det vanskeligt at teste vores hypotese. Denne tidsperiode ville også give forældre mulighed for at falde til ro med deres stressende præmature fødsel, og efterforskere kunne henvende sig når som helst inden for de første to uger af livet.
Eksklusionskriterier
- Større medfødte misdannelser, herunder medfødt lungesygdom og medfødt hjertesygdom, som fastslået af lægeholdet.
- Spædbørn diagnosticeret med pneumothorax i.
- Modtager højfrekvent mekanisk ventilation.
- Spædbørn med bekymringer om hudens integritet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm med stigende og faldende PEEP-niveauer
|
Mulighed for at bruge EIT til at studere effekten af varierende niveauer af PEEP/kontinuerligt udspilende tryk på lungerekruttering målt ved ændringer i funktionelle lungescore og stille rum hos præmature spædbørn (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i EIT-parametre
Tidsramme: samlet studie på 280 minutter
|
Ændringer i endeekspiratoriske lungeimpedansscore
|
samlet studie på 280 minutter
|
|
Ændringer i EIT-parametre
Tidsramme: 280 minutter
|
Ændringer i funktionelle lungescores i procentvise varierende niveauer af CDP.
|
280 minutter
|
|
Ændringer i EIT
Tidsramme: 280 minutter
|
Ændringer i tavshedsrum med varierende niveauer af CDP.
|
280 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater
Tidsramme: Samlet 280 minutters studietid
|
Ændringer i iltmætning (SpO2 i procent) i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Samlet 280 minutters studietid
|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Samlet studietid på 280 minutter
|
Ændringer i kuldioxidniveauer målt ved transkutane kuldioxidniveauer (TCO2) i kilopascal.
|
Samlet studietid på 280 minutter
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Samlet studietid på 280 minutter
|
Ændringer i fraktion af inspiratorisk oxygenniveau (Fio2) under undersøgelsen.
|
Samlet studietid på 280 minutter
|
|
Sekundært resultat
Tidsramme: Samlet studietid på 280 minutter
|
Ændringer i blodtryk (hvis målt) under undersøgelsesproceduren.
|
Samlet studietid på 280 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præterm nyfødt
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater