Efeito de vários níveis de PEEP no recrutamento pulmonar prematuro usando tomografia de impedância elétrica - estudo de viabilidade ([PEOPLE])
EFEITO DE VÁRIOS NÍVEIS DE PEEP NO RECRUTAMENTO PULMÃO PRETERMO USANDO ESTUDO DE VIABILIDADE EIT
Bebês nascidos precocemente (menos de 32 semanas) correm o risco de desenvolver problemas pulmonares após o nascimento. A principal razão para isso é que os pulmões não estão totalmente desenvolvidos. Os pulmões de bebês prematuros freqüentemente entram em colapso entre as respirações devido à imaturidade pulmonar. Aplicar uma leve pressão, usar um dispositivo nasal pela narina ou pelo tubo respiratório ajuda a prevenir o colapso pulmonar. Isso ajudaria na chegada do oxigênio do ar aos pulmões e também tornaria a respiração dos bebês mais confortável. Esta pressão suave é medicamente chamada de PEEP/CPAP e pode ser aplicada por uma máquina de respiração (ventilador) e uma máquina de CPAP, chamadas coletivamente de "pressão de distensão contínua (CDP)".
Aqueles bebês que respiram sozinhos e recebem CDP inadequado precisariam de mais suporte respiratório, colocando-os em uma máquina de respiração (ventilador). Quanto mais tempo o bebê receber suporte de aparelho respiratório, maior será a chance de lesão pulmonar. Bebês prematuros que já estão em aparelho respiratório, fornecendo PEEP/CPAP abaixo do ideal, também podem causar danos pulmonares. Fornecer PEEP/CPAP ideal pode prevenir esses resultados negativos. Atualmente não há evidências suficientes para sugerir PEEP/CPAP ideal em bebês prematuros. Unidades neonatais em todo o mundo usam PEEP/CPAP variando de 4 a 10 cm H20 com base na prática da unidade. As investigações atualmente disponíveis fornecem informações limitadas e únicas (por exemplo, Radiografia de tórax) para saber se o bebê está recebendo PEEP/CPAP ideal. A Tomografia de Impedância Elétrica (EIT) é uma nova tecnologia que pode fornecer melhores informações sobre a pressão aplicada. Além disso, este dispositivo forneceria informações contínuas, como se os médicos estivessem fazendo radiografias de tórax contínuas, mas sem qualquer radiação. Neste estudo, a equipe avaliará o efeito de diferentes níveis de PEEP/CPAP (4 a 10cm H20) na prevenção do colapso pulmonar por meio da TIE. Isso seria estudado em bebês prematuros que recebem suporte de máquina de respiração e suporte de máquina de CPAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Número de telefone: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Forster
- Número de telefone: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Locais de estudo
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Middlesbrough, Reino Unido
- Recrutamento
- South Tees NHS Trust
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Contato:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade gestacional <32 semanas com base no último período menstrual da mãe ou datação ultrassonográfica do primeiro trimestre.
- Recebendo CPAP ou suporte respiratório com ventilação mecânica.
- Consentimento informado por escrito de um dos pais.
- Nas primeiras duas semanas de vida. Os investigadores escolheram pragmaticamente este período, pois poderia haver lesão pulmonar considerável após as primeiras duas semanas de vida, dificultando o teste da nossa hipótese. Além disso, esse período permitiria que os pais se acalmassem com o parto prematuro estressante e os investigadores poderiam abordar a qualquer momento nas primeiras duas semanas de vida.
Critérios de exclusão
- Principais malformações congênitas, incluindo doenças pulmonares congênitas e doenças cardíacas congênitas, conforme apurado pela equipe médica.
- Bebês com diagnóstico de pneumotórax i.
- Recebendo ventilação mecânica de alta frequência.
- Bebês com preocupações com a integridade da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único com níveis crescentes e decrescentes de PEEP
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Viabilidade do uso da TIE para estudar o efeito de vários níveis de PEEP/pressão de distensão contínua no recrutamento pulmonar, medido por alterações nos escores funcionais pulmonares e espaços silenciosos em bebês prematuros (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos parâmetros EIT
Prazo: estudo total de 280 minutos
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Mudanças nas pontuações de impedância pulmonar expiratória final
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estudo total de 280 minutos
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Mudanças nos parâmetros EIT
Prazo: 280 minutos
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Mudanças nos escores funcionais do pulmão em percentuais variados de CDP.
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280 minutos
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Mudanças no EIT
Prazo: 280 minutos
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Mudanças nos espaços de silêncio com níveis variados de CDP.
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280 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados secundários
Prazo: Total de 280 minutos de estudo
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Mudanças na saturação de oxigênio (SpO2 em porcentagem) durante o período do estudo.
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Total de 280 minutos de estudo
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Medida de resultado secundário
Prazo: Tempo total de estudo de 280 minutos
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Alterações nos níveis de dióxido de carbono medidos pelos níveis transcutâneos de dióxido de carbono (TCO2) em quilopascal.
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Tempo total de estudo de 280 minutos
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Resultado secundário
Prazo: Tempo total de estudo de 280 minutos
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Mudanças nos níveis de fração de oxigênio inspiratório (Fio2) durante o estudo.
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Tempo total de estudo de 280 minutos
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Resultado secundário
Prazo: Tempo total de estudo de 280 minutos
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Mudanças na pressão arterial (se medida) durante o procedimento do estudo.
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Tempo total de estudo de 280 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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