Влияние различных уровней ПДКВ на рекрутирование легких преждевременно с помощью электроимпедансной томографии: технико-экономическое обоснование ([PEOPLE])
ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ УРОВНЕЙ ПДКВ на ПРЕЖДЕВРЕМЕННО РЕКРУТИРОВАНИЕ ЛЕГКИХ С ПОМОЩЬЮ ЭИТ - ТЕХНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Дети, родившиеся раньше срока (до 32 недель), подвергаются риску развития проблем с легкими после рождения. Основная причина этого заключается в том, что легкие не полностью развиты. Легкие недоношенных детей часто разрушаются между вдохами из-за незрелости легких. Оказание легкого давления, использование назального устройства через ноздрю или через дыхательную трубку помогает предотвратить коллапс легких. Это поможет кислороду воздуха поступать в легкие, а также сделает дыхание младенцев более комфортным. Это мягкое давление с медицинской точки зрения называется PEEP/CPAP и может осуществляться с помощью дыхательного аппарата (вентилятора) и аппарата CPAP, которые в совокупности называются «постоянным давлением растяжения (CDP)».
Детям, дышащим самостоятельно и получающим недостаточное количество CDP, потребуется дополнительная поддержка дыхания путем помещения их на дыхательный аппарат (аппарат искусственной вентиляции легких). Чем дольше ребенок пользуется аппаратом искусственной вентиляции легких, тем выше вероятность повреждения легких. Недоношенные дети, которые уже находятся на аппарате искусственной вентиляции легких и обеспечивают неоптимальное PEEP/CPAP, также могут привести к повреждению легких. Обеспечение оптимального PEEP/CPAP может предотвратить эти негативные последствия. В настоящее время недостаточно данных, позволяющих предложить оптимальное PEEP/CPAP у недоношенных детей. В неонатальных отделениях по всему миру используется давление PEEP/CPAP в диапазоне от 4 до 10 см водного столба в зависимости от практики отделения. Доступные в настоящее время расследования предоставляют ограниченную разовую информацию (например, Рентгенография грудной клетки) для определения того, получает ли ребенок оптимальное PEEP/CPAP. Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это новая технология, которая может предоставить более точную информацию о оказываемом давлении. Кроме того, это устройство будет предоставлять непрерывную информацию, как если бы врачи делали непрерывную рентгенографию грудной клетки, но без какого-либо облучения. В этом исследовании команда оценит влияние различных уровней PEEP/CPAP (от 4 до 10 см вод. ст.) на предотвращение коллапса легких с помощью ЭИТ. Это будет изучено на недоношенных детях, находящихся на аппарате искусственной вентиляции легких и аппарате CPAP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Номер телефона: +447481492632
- Электронная почта: pkannanloganathan@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amanda Forster
- Номер телефона: +44 1642 854872
- Электронная почта: amanda.forster2@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- South Tees NHS Trust
-
Контакт:
- Prakash Logananthan
- Электронная почта: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Гестационный возраст <32 недель, основанный на последней менструации матери или ультразвуковом исследовании первого триместра.
- Получает либо CPAP, либо искусственную респираторную поддержку.
- Информированное письменное согласие одного из родителей.
- В течение первых двух недель жизни. Исследователи прагматично выбрали этот период, поскольку после первых двух недель жизни могло произойти серьезное повреждение легких, что затрудняло проверку нашей гипотезы. Кроме того, этот период времени позволит родителям успокоиться из-за стрессовых преждевременных родов, и исследователи смогут прийти к ним в любое время в течение первых двух недель жизни.
Критерии исключения
- Серьезные врожденные пороки развития, включая врожденные заболевания легких и врожденные пороки сердца, установленные медицинской бригадой.
- Младенцы с диагнозом пневмоторакс i.
- Получает высокочастотную ИВЛ.
- Младенцы с проблемами целостности кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука с повышением и понижением уровня ПДКВ
|
Целесообразность использования ЭИТ для изучения влияния различных уровней ПДКВ/постоянного растягивающего давления на рекрутирование легких, измеряемое по изменениям функциональных показателей легких и тихим пространствам у недоношенных детей (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров ЭИТ
Временное ограничение: общая продолжительность обучения 280 минут
|
Изменения показателей импеданса легких в конце выдоха
|
общая продолжительность обучения 280 минут
|
|
Изменения параметров ЭИТ
Временное ограничение: 280 минут
|
Изменения функциональных показателей легких в процентах от различных уровней CDP.
|
280 минут
|
|
Изменения в ЗНО
Временное ограничение: 280 минут
|
Изменения в пространствах тишины с разными уровнями CDP.
|
280 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные результаты
Временное ограничение: Всего 280 минут учебного времени
|
Изменения насыщения кислородом (SpO2 в процентах) в течение периода исследования.
|
Всего 280 минут учебного времени
|
|
Вторичный показатель результата
Временное ограничение: Общее время обучения 280 минут.
|
Изменения уровней углекислого газа, измеренные с помощью чрескожных уровней углекислого газа (TCO2) в килопаскалях.
|
Общее время обучения 280 минут.
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: Общее время обучения 280 минут.
|
Изменение уровня фракции вдыхаемого кислорода (Fio2) во время исследования.
|
Общее время обучения 280 минут.
|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: Общее время обучения 280 минут.
|
Изменения артериального давления (если его измеряли) во время процедуры исследования.
|
Общее время обучения 280 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .