Wpływ różnych poziomów PEEP na przedwczesną rekrutację płuc przy użyciu tomografii impedancyjnej – studium wykonalności ([PEOPLE])
WPŁYW ZRÓŻNICOWANYCH POZIOMÓW PEEP NA WCZEŚNIEJSZĄ REKRUTACJĘ PŁUC Z WYKORZYSTANIEM BADANIA WYKONALNOŚCI EIT
Wcześnie urodzone dzieci (poniżej 32 tygodnia życia) są narażone na ryzyko wystąpienia problemów z płucami po urodzeniu. Głównym powodem jest to, że płuca nie są w pełni rozwinięte. Płuca wcześniaków często zapadają się pomiędzy oddechami z powodu niedojrzałości płuc. Delikatne uciskanie i stosowanie urządzenia nosowego przez nozdrze lub rurkę oddechową pomaga zapobiec zapadnięciu się płuc. Pomoże to w przedostaniu się tlenu z powietrza do płuc, a także sprawi, że oddychanie dziecka będzie wygodniejsze. To delikatne ciśnienie nazywa się w medycynie PEEP/CPAP i może być wytwarzane przez aparat oddechowy (wentylator) i aparat CPAP, zwane łącznie „ciągłym ciśnieniem rozpierającym (CDP)”.
Te dzieci, które oddychają samodzielnie i nie otrzymują odpowiedniego CDP, będą potrzebować większego wsparcia w oddychaniu poprzez umieszczenie ich na aparacie oddechowym (respiratorze). Im dłużej dziecko korzysta z aparatu oddechowego, tym większe jest ryzyko uszkodzenia płuc. Wcześniaki, które są już podłączone do aparatu oddechowego i zapewniają suboptymalne PEEP/CPAP, mogą również prowadzić do uszkodzenia płuc. Zapewnienie optymalnego PEEP/CPAP może zapobiec tym negatywnym skutkom. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby sugerować optymalne PEEP/CPAP u wcześniaków. Oddziały noworodkowe na całym świecie stosują PEEP/CPAP w zakresie od 4 do 10 cm H2O, w zależności od praktyki na oddziale. Obecnie dostępne badania dostarczają ograniczonych informacji jednorazowych (np. RTG klatki piersiowej) w celu sprawdzenia, czy dziecko otrzymuje optymalny poziom PEEP/CPAP. Tomografia impedancyjna (EIT) to nowa technologia, która może dostarczyć lepszych informacji na temat dostarczanego ciśnienia. Ponadto urządzenie to zapewniłoby ciągłe informacje, tak jakby lekarze wykonywali ciągłe prześwietlenie klatki piersiowej, ale bez żadnego promieniowania. W tym badaniu zespół oceni wpływ różnych poziomów PEEP/CPAP (4 do 10 cm H20) na zapobieganie zapadnięciu płuc za pomocą EIT. Można by to zbadać u wcześniaków, które korzystają ze wspomagania oddychania za pomocą aparatu lub aparatu CPAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Numer telefonu: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Forster
- Numer telefonu: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- South Tees NHS Trust
-
Kontakt:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek ciążowy < 32 tygodnie na podstawie ostatniej miesiączki matki lub USG pierwszego trymestru.
- Stosowanie aparatu oddechowego CPAP lub wentylacji mechanicznej.
- Świadoma pisemna zgoda jednego z rodziców.
- W ciągu pierwszych dwóch tygodni życia. Badacze pragmatycznie wybrali ten okres, ponieważ po pierwszych dwóch tygodniach życia może nastąpić poważne uszkodzenie płuc, co utrudnia sprawdzenie naszej hipotezy. Ponadto ten okres pozwoliłby rodzicom oswoić się ze stresującym porodem przedwczesnym, a badacze mogliby zgłosić się do dziecka w dowolnym momencie w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia.
Kryteria wykluczenia
- Poważne wady wrodzone, w tym wrodzona choroba płuc i wrodzona choroba serca, stwierdzone przez zespół medyczny.
- Niemowlęta, u których zdiagnozowano odmę opłucnową tj.
- Odbiór wentylacji mechanicznej o wysokiej częstotliwości.
- Niemowlęta z obawami dotyczącymi integralności skóry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno ramię ze wzrastającym i malejącym poziomem PEEP
|
Możliwość zastosowania EIT do zbadania wpływu różnych poziomów PEEP/ciągłego ciśnienia rozkurczowego na rekrutację płuc mierzoną zmianami w punktacji funkcjonalnej płuc i cichych przestrzeni u wcześniaków (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów EIT
Ramy czasowe: całkowite badanie 280 minut
|
Zmiany w wynikach końcowo-wydechowej impedancji płuc
|
całkowite badanie 280 minut
|
|
Zmiany parametrów EIT
Ramy czasowe: 280 minut
|
Zmiany w ocenie czynnościowej płuc w procentach różnych poziomów CDP.
|
280 minut
|
|
Zmiany w EIT
Ramy czasowe: 280 minut
|
Zmiany w przestrzeniach ciszy przy różnych poziomach CDP.
|
280 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wtórne
Ramy czasowe: Łącznie 280 minut czasu nauki
|
Zmiany nasycenia tlenem (procentowo SpO2) w okresie badania.
|
Łącznie 280 minut czasu nauki
|
|
Drugorzędna miara wyniku
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 280 minut
|
Zmiany poziomu dwutlenku węgla mierzone na podstawie przezskórnego poziomu dwutlenku węgla (TCO2) w kilopaskalach.
|
Całkowity czas nauki 280 minut
|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 280 minut
|
Zmiany frakcji poziomów wdychanego tlenu (Fio2) podczas badania.
|
Całkowity czas nauki 280 minut
|
|
Wynik wtórny
Ramy czasowe: Całkowity czas nauki 280 minut
|
Zmiany ciśnienia krwi (jeśli mierzono) podczas procedury badania.
|
Całkowity czas nauki 280 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .