A PEEP változó szintjének hatása az elektromos impedancia-tomográfiával végzett koraszülött tüdőre – megvalósíthatósági tanulmány ([PEOPLE])
A VÁLTOZÓ SZINTŰ PEEP HATÁSA KORAI TÜDŐTOBORBOZÁSRA AZ EIT-MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY HASZNÁLATÁVAL
A korán (32 hét alatt) született csecsemőknél fennáll a tüdőproblémák kialakulásának kockázata a születés után. Ennek egyik fő oka az, hogy a tüdő nem teljesen fejlett. A koraszülöttek tüdeje gyakran összeesik a légzés között a tüdő éretlensége miatt. Az enyhe nyomás alkalmazása, az orrlyukon vagy a légzőcsövön keresztüli orrkészülék használata segít megelőzni ezt a tüdőösszeomlást. Ez elősegíti a levegő-oxigén tüdőbe jutását, és kényelmesebbé teszi a babák légzését. Ezt a gyengéd nyomást orvosilag PEEP/CPAP-nak nevezik, és légzőgéppel (lélegeztetőgéppel) és CPAP-géppel lehet elérni, összefoglaló néven "folyamatos feszítő nyomásnak (CDP)".
Azok a csecsemők, akik önállóan lélegeznek és nem kapnak megfelelő CDP-t, több légzéstámogatást igényelnek, ha lélegeztetőgépre (lélegeztetőgépre) helyezik őket. Minél hosszabb ideig kap a baba légzőgép támogatást, annál nagyobb a tüdősérülés esélye. Azok a koraszülöttek, akik már lélegeztetőgépen vannak, és nem optimális PEEP/CPAP-t biztosítanak, szintén tüdőkárosodáshoz vezethetnek. Az optimális PEEP/CPAP biztosítása megelőzheti ezeket a negatív következményeket. Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az optimális PEEP/CPAP-re koraszülötteknél. Az újszülött osztályok szerte a világon a 4-10 cm H20-ig terjedő PEEP/CPAP-t használnak, az egység gyakorlatától függően. A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálatok korlátozott egyszeri információt nyújtanak (pl. Mellkasröntgen), hogy a baba optimális PEEP/CPAP-t kap-e. Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technológia, amely jobb információt nyújthat a leadott nyomásról. Ezenkívül ez az eszköz folyamatos információt nyújt, mintha a klinikusok folyamatos mellkasröntgenfelvételt végeznének, de sugárzás nélkül. Ebben a tanulmányban a csapat felméri a PEEP/CPAP különböző szintjének (4-10 cm H20) hatását a tüdőösszeomlás megelőzésére az EIT segítségével. Ezt olyan koraszülött csecsemőknél vizsgálnák, akik lélegeztetőgépen és CPAP-gépen vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonszám: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Forster
- Telefonszám: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság
- Toborzás
- South Tees NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Terhességi kor <32 hét az anya utolsó menstruációja vagy az első trimeszter ultrahangos kormeghatározása alapján.
- CPAP vagy mechanikus lélegeztetéses légzéstámogatást kap.
- Az egyik szülő írásos beleegyezése.
- Az élet első két hetében. A kutatók pragmatikusan választották ezt az időszakot, mivel az élet első két hetét követően jelentős tüdősérülés következhet be, ami megnehezíti hipotézisünk tesztelését. Ezen túlmenően ez az időszak lehetővé tenné a szülők számára, hogy megnyugodjanak a stresszes koraszüléssel, és a nyomozók bármikor megkereshetik életük első két hetében.
Kizárási kritériumok
- Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett tüdőbetegséget és veleszületett szívbetegséget, ahogy azt az orvosi csoport megállapította.
- Pneumothoraxszal diagnosztizált csecsemők i.
- Nagyfrekvenciás gépi szellőztetés fogadása.
- Csecsemők, akik aggódnak a bőr integritása miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros növekvő és csökkenő PEEP szintekkel
|
Az EIT alkalmazásának megvalósíthatósága a PEEP/folyamatos tágulási nyomás különböző szintjeinek a tüdő rekrutációra gyakorolt hatásának tanulmányozására, a funkcionális tüdőpontszámok változásaival és a koraszülöttek néma tereivel mérve (
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EIT paramétereiben
Időkeret: teljes tanulmányozása 280 perc
|
Változások a végső kilégzési tüdőimpedancia pontszámokban
|
teljes tanulmányozása 280 perc
|
|
Változások az EIT paramétereiben
Időkeret: 280 perc
|
Változások a funkcionális tüdőpontszámokban a CDP százalékos változó szintjében.
|
280 perc
|
|
Változások az EIT-ben
Időkeret: 280 perc
|
Változások a csendterekben a CDP változó szintjével.
|
280 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmények
Időkeret: Összesen 280 perc tanulási idő
|
Az oxigéntelítettség változása (SpO2 százalékban) a vizsgálati időszak alatt.
|
Összesen 280 perc tanulási idő
|
|
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: A teljes tanulási idő 280 perc
|
A szén-dioxid-szint változásai a transzkután szén-dioxid-szinttel (TCO2) mérve kilopascalban.
|
A teljes tanulási idő 280 perc
|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: A teljes tanulási idő 280 perc
|
A belégzési oxigén frakciójának (Fio2) változása a vizsgálat során.
|
A teljes tanulási idő 280 perc
|
|
Másodlagos eredmény
Időkeret: A teljes tanulási idő 280 perc
|
A vérnyomás változásai (ha mérik) a vizsgálati eljárás során.
|
A teljes tanulási idő 280 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .