Vliv různých úrovní PEEP na předčasný nábor plic pomocí elektrické impedanční tomografie – studie proveditelnosti ([PEOPLE])
VLIV RŮZNÝCH ÚROVNÍ PEEP na PŘEDČASNÝ NÁBOR PLIC POMOCÍ EIT-FEASIBILITY STUDY
Předčasně narozené děti (do 32 týdnů) jsou ohroženy rozvojem plicních problémů po narození. Hlavním důvodem je, že plíce nejsou plně vyvinuty. Plíce předčasně narozených dětí se často zhroutí mezi dýcháním kvůli nezralosti plic. Použití jemného tlaku, používání nosního zařízení přes nosní dírku nebo přes dýchací trubici pomáhá tomuto kolapsu plic zabránit. To by pomohlo dostat vzduch-kyslík do plic a také by miminko dýchalo pohodlněji. Tento jemný tlak se lékařsky nazývá PEEP/CPAP a mohl by být dodáván dýchacím přístrojem (ventilátorem) a přístrojem CPAP, souhrnně nazývaným „kontinuální distenční tlak (CDP)“.
Děti, které dýchají samy a dostávají neadekvátní CDP, by potřebovaly větší podporu dýchání umístěním na dýchací přístroj (ventilátor). Čím déle dítě dostává podporu dýchacího přístroje, tím vyšší je pravděpodobnost poranění plic. Předčasně narozené děti, které již používají dýchací přístroj a poskytují suboptimální PEEP/CPAP, by také mohly vést k poškození plic. Poskytnutí optimálního PEEP/CPAP by mohlo těmto negativním výsledkům zabránit. V současnosti není dostatek důkazů, které by naznačovaly optimální PEEP/CPAP u předčasně narozených dětí. Novorozenecké jednotky po celém světě používají PEEP/CPAP v rozsahu od 4 do 10 cm H20 na základě jejich praxe na jednotkách. V současnosti dostupná šetření poskytují omezené jednorázové informace (např. RTG hrudníku), zda dítě dostává optimální PEEP/CPAP. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je nová technologie, která by mohla poskytnout lepší informace o dodávaném tlaku. Toto zařízení by také poskytovalo nepřetržité informace, jako kdyby lékaři prováděli kontinuální rentgen hrudníku, ale bez jakéhokoli záření. V této studii tým posoudí účinek různých úrovní PEEP/CPAP (4 až 10 cm H20) na prevenci kolapsu plic pomocí EIT. To by bylo studováno u předčasně narozených dětí, které jsou na podpoře dýchacího přístroje a přístroji CPAP.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefonní číslo: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Forster
- Telefonní číslo: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Middlesbrough, Spojené království
- Nábor
- South Tees NHS Trust
-
Kontakt:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Gestační věk <32 týdnů na základě poslední menstruace matky nebo datování ultrazvukem v prvním trimestru.
- Přijímání podpory dýchání buď CPAP nebo mechanické ventilace.
- Informovaný písemný souhlas jednoho z rodičů.
- Během prvních dvou týdnů života. Vyšetřovatelé toto období zvolili pragmaticky, protože po prvních dvou týdnech života mohlo dojít ke značnému poškození plic, což znesnadnilo testování naší hypotézy. Toto časové období by také umožnilo rodičům uklidnit se se stresujícím předčasným porodem a vyšetřovatelé by se mohli obrátit kdykoli během prvních dvou týdnů života.
Kritéria vyloučení
- Závažné vrozené malformace včetně vrozených plicních onemocnění a vrozených srdečních vad, které zjistil lékařský tým.
- Kojenci s diagnostikovaným pneumotoraxem i.
- Příjem vysokofrekvenční mechanické ventilace.
- Kojenci s obavami o integritu kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka s rostoucí a klesající úrovní PEEP
|
Proveditelnost použití EIT ke studiu účinku různých úrovní PEEP/kontinuálního distenčního tlaku na nábor plic, měřeno změnami ve funkčních plicních skóre a tichých prostorech u předčasně narozených dětí (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny parametrů EIT
Časové okno: celková délka studia 280 minut
|
Změny ve skóre End expiratory Lung Impedance
|
celková délka studia 280 minut
|
|
Změny parametrů EIT
Časové okno: 280 minut
|
Změny ve funkčních plicních skóre v procentech různých úrovní CDP.
|
280 minut
|
|
Změny v EIT
Časové okno: 280 minut
|
Změny v tichých prostorech s různými úrovněmi CDP.
|
280 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky
Časové okno: Celkem 280 minut studijního času
|
Změny v saturaci kyslíkem (SpO2 v procentech) během období studie.
|
Celkem 280 minut studijního času
|
|
Míra sekundárního výsledku
Časové okno: Celková doba studia 280 minut
|
Změny hladin oxidu uhličitého měřené transkutánními hladinami oxidu uhličitého (TCO2) v kilopascalech.
|
Celková doba studia 280 minut
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Celková doba studia 280 minut
|
Změny frakce hladin inspiračního kyslíku (Fio2) během studie.
|
Celková doba studia 280 minut
|
|
Sekundární výsledek
Časové okno: Celková doba studia 280 minut
|
Změny krevního tlaku (pokud byl měřen) během postupu studie.
|
Celková doba studia 280 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozený novorozenec
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt