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Effetto di diversi livelli di PEEP sul reclutamento polmonare pretermine utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica: studio di fattibilità ([PEOPLE])

1 maggio 2026 aggiornato da: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

EFFETTO DEI VARI LIVELLI DI PEEP sul RECLUTAMENTO POLMONARE PRETERMINE MEDIANTE LO STUDIO DI FATTIBILITÀ DELL'EIT

I bambini nati prematuramente (sotto le 32 settimane) corrono il rischio di sviluppare problemi polmonari dopo la nascita. Una delle ragioni principali di ciò è che i polmoni non sono completamente sviluppati. I polmoni dei bambini prematuri spesso collassano tra una respirazione e l'altra a causa dell'immaturità polmonare. L'applicazione di una leggera pressione, l'utilizzo di un dispositivo nasale attraverso la narice o attraverso il tubo di respirazione, aiuta a prevenire il collasso polmonare. Ciò aiuterebbe l'ossigeno dell'aria a raggiungere i polmoni e renderebbe anche la respirazione dei bambini più confortevole. Questa leggera pressione è chiamata dal punto di vista medico PEEP/CPAP e può essere erogata tramite un respiratore (ventilatore) e una macchina CPAP, collettivamente chiamati "pressione di distensione continua (CDP)".

Quei bambini che respirano da soli e ricevono una CDP inadeguata avrebbero bisogno di un maggiore supporto respiratorio posizionandoli su un respiratore (ventilatore). Più a lungo il bambino riceve il supporto del respiratore, maggiore è la possibilità di lesioni polmonari. Anche i neonati pretermine che utilizzano già un respiratore, che forniscono una PEEP/CPAP non ottimale, potrebbero causare danni ai polmoni. Fornire una PEEP/CPAP ottimale potrebbe prevenire questi esiti negativi. Attualmente non ci sono prove sufficienti per suggerire una PEEP/CPAP ottimale nei neonati prematuri. Le unità neonatali di tutto il mondo utilizzano PEEP/CPAP che vanno da 4 a 10 cm H2O in base alla loro pratica clinica. Le indagini attualmente disponibili forniscono informazioni limitate una tantum (ad es. Radiografia del torace) per verificare se il bambino sta ricevendo una PEEP/CPAP ottimale. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che potrebbe fornire informazioni migliori sulla pressione erogata. Inoltre, questo dispositivo fornirebbe informazioni continue come se i medici eseguissero una radiografia continua del torace ma senza alcuna radiazione. In questo studio, il team valuterà l'effetto di diversi livelli di PEEP/CPAP (da 4 a 10 cm H20) sulla prevenzione del collasso polmonare utilizzando l'EIT. Questo dovrebbe essere studiato nei neonati prematuri che utilizzano il supporto della macchina per la respirazione e il supporto della macchina CPAP.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età gestazionale <32 settimane in base all'ultimo periodo mestruale della madre o alla datazione ecografica del primo trimestre.
  2. Ricevere supporto respiratorio CPAP o ventilazione meccanica.
  3. Consenso informato scritto di uno dei genitori.
  4. Entro le prime due settimane di vita. Gli investigatori hanno scelto pragmaticamente questo periodo, poiché potrebbero verificarsi notevoli danni ai polmoni dopo le prime due settimane di vita, rendendo difficile verificare la nostra ipotesi. Inoltre, questo periodo di tempo consentirebbe ai genitori di sistemarsi con il loro stressante parto pretermine e gli investigatori potrebbero avvicinarsi in qualsiasi momento entro le prime due settimane di vita.

Criteri di esclusione

  1. Maggiori malformazioni congenite tra cui malattie polmonari congenite e malattie cardiache congenite accertate dall'équipe medica.
  2. Neonati con diagnosi di pneumotorace i.
  3. Ricevere ventilazione meccanica ad alta frequenza.
  4. Neonati con problemi di integrità della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo con livelli di PEEP crescenti e decrescenti
Fattibilità dell'uso dell'EIT, per studiare l'effetto di vari livelli di PEEP/pressione di distensione continua sul reclutamento polmonare misurato dai cambiamenti nei punteggi funzionali polmonari e negli spazi silenziosi nei neonati prematuri (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche ai parametri dell'EIT
Lasso di tempo: studio totale di 280 minuti
Cambiamenti nei punteggi dell'impedenza polmonare espiratoria finale
studio totale di 280 minuti
Modifiche ai parametri dell'EIT
Lasso di tempo: 280 minuti
Cambiamenti nei punteggi funzionali polmonari in livelli variabili di percentuale di CDP.
280 minuti
Cambiamenti nell'EIT
Lasso di tempo: 280 minuti
Cambiamenti negli spazi del silenzio con diversi livelli di CDP.
280 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati secondari
Lasso di tempo: Totale 280 minuti di tempo di studio
Variazioni della saturazione di ossigeno (SpO2 in percentuale) durante il periodo di studio.
Totale 280 minuti di tempo di studio
Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica misurati dai livelli di anidride carbonica transcutanea (TCO2) in kilopascal.
Tempo di studio totale di 280 minuti
Risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
Cambiamenti nella frazione dei livelli di ossigeno inspiratorio (Fio2) durante lo studio.
Tempo di studio totale di 280 minuti
Risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
Variazioni della pressione sanguigna (se misurata) durante la procedura di studio.
Tempo di studio totale di 280 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con protocollo di studio valido e approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Neonato prematuro

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