- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705257
Effetto di diversi livelli di PEEP sul reclutamento polmonare pretermine utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica: studio di fattibilità ([PEOPLE])
EFFETTO DEI VARI LIVELLI DI PEEP sul RECLUTAMENTO POLMONARE PRETERMINE MEDIANTE LO STUDIO DI FATTIBILITÀ DELL'EIT
I bambini nati prematuramente (sotto le 32 settimane) corrono il rischio di sviluppare problemi polmonari dopo la nascita. Una delle ragioni principali di ciò è che i polmoni non sono completamente sviluppati. I polmoni dei bambini prematuri spesso collassano tra una respirazione e l'altra a causa dell'immaturità polmonare. L'applicazione di una leggera pressione, l'utilizzo di un dispositivo nasale attraverso la narice o attraverso il tubo di respirazione, aiuta a prevenire il collasso polmonare. Ciò aiuterebbe l'ossigeno dell'aria a raggiungere i polmoni e renderebbe anche la respirazione dei bambini più confortevole. Questa leggera pressione è chiamata dal punto di vista medico PEEP/CPAP e può essere erogata tramite un respiratore (ventilatore) e una macchina CPAP, collettivamente chiamati "pressione di distensione continua (CDP)".
Quei bambini che respirano da soli e ricevono una CDP inadeguata avrebbero bisogno di un maggiore supporto respiratorio posizionandoli su un respiratore (ventilatore). Più a lungo il bambino riceve il supporto del respiratore, maggiore è la possibilità di lesioni polmonari. Anche i neonati pretermine che utilizzano già un respiratore, che forniscono una PEEP/CPAP non ottimale, potrebbero causare danni ai polmoni. Fornire una PEEP/CPAP ottimale potrebbe prevenire questi esiti negativi. Attualmente non ci sono prove sufficienti per suggerire una PEEP/CPAP ottimale nei neonati prematuri. Le unità neonatali di tutto il mondo utilizzano PEEP/CPAP che vanno da 4 a 10 cm H2O in base alla loro pratica clinica. Le indagini attualmente disponibili forniscono informazioni limitate una tantum (ad es. Radiografia del torace) per verificare se il bambino sta ricevendo una PEEP/CPAP ottimale. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) è una nuova tecnologia che potrebbe fornire informazioni migliori sulla pressione erogata. Inoltre, questo dispositivo fornirebbe informazioni continue come se i medici eseguissero una radiografia continua del torace ma senza alcuna radiazione. In questo studio, il team valuterà l'effetto di diversi livelli di PEEP/CPAP (da 4 a 10 cm H20) sulla prevenzione del collasso polmonare utilizzando l'EIT. Questo dovrebbe essere studiato nei neonati prematuri che utilizzano il supporto della macchina per la respirazione e il supporto della macchina CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Numero di telefono: +447481492632
- Email: pkannanloganathan@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Forster
- Numero di telefono: +44 1642 854872
- Email: amanda.forster2@nhs.net
Luoghi di studio
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-
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Middlesbrough, Regno Unito
- Reclutamento
- South Tees NHS Trust
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Contatto:
- Prakash Logananthan
- Email: pkannanloganathan@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Età gestazionale <32 settimane in base all'ultimo periodo mestruale della madre o alla datazione ecografica del primo trimestre.
- Ricevere supporto respiratorio CPAP o ventilazione meccanica.
- Consenso informato scritto di uno dei genitori.
- Entro le prime due settimane di vita. Gli investigatori hanno scelto pragmaticamente questo periodo, poiché potrebbero verificarsi notevoli danni ai polmoni dopo le prime due settimane di vita, rendendo difficile verificare la nostra ipotesi. Inoltre, questo periodo di tempo consentirebbe ai genitori di sistemarsi con il loro stressante parto pretermine e gli investigatori potrebbero avvicinarsi in qualsiasi momento entro le prime due settimane di vita.
Criteri di esclusione
- Maggiori malformazioni congenite tra cui malattie polmonari congenite e malattie cardiache congenite accertate dall'équipe medica.
- Neonati con diagnosi di pneumotorace i.
- Ricevere ventilazione meccanica ad alta frequenza.
- Neonati con problemi di integrità della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo con livelli di PEEP crescenti e decrescenti
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Fattibilità dell'uso dell'EIT, per studiare l'effetto di vari livelli di PEEP/pressione di distensione continua sul reclutamento polmonare misurato dai cambiamenti nei punteggi funzionali polmonari e negli spazi silenziosi nei neonati prematuri (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche ai parametri dell'EIT
Lasso di tempo: studio totale di 280 minuti
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Cambiamenti nei punteggi dell'impedenza polmonare espiratoria finale
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studio totale di 280 minuti
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Modifiche ai parametri dell'EIT
Lasso di tempo: 280 minuti
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Cambiamenti nei punteggi funzionali polmonari in livelli variabili di percentuale di CDP.
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280 minuti
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Cambiamenti nell'EIT
Lasso di tempo: 280 minuti
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Cambiamenti negli spazi del silenzio con diversi livelli di CDP.
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280 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati secondari
Lasso di tempo: Totale 280 minuti di tempo di studio
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Variazioni della saturazione di ossigeno (SpO2 in percentuale) durante il periodo di studio.
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Totale 280 minuti di tempo di studio
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Misura di risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
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Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica misurati dai livelli di anidride carbonica transcutanea (TCO2) in kilopascal.
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Tempo di studio totale di 280 minuti
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
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Cambiamenti nella frazione dei livelli di ossigeno inspiratorio (Fio2) durante lo studio.
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Tempo di studio totale di 280 minuti
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Risultato secondario
Lasso di tempo: Tempo di studio totale di 280 minuti
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Variazioni della pressione sanguigna (se misurata) durante la procedura di studio.
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Tempo di studio totale di 280 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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