Effect van verschillende PEEP-niveaus op premature longrekrutering met behulp van elektrische impedantietomografie - haalbaarheidsstudie ([PEOPLE])
EFFECT van VERSCHILLENDE NIVEAUS van PEEP op PRETERM LONG-REKRUTERING MET BEHULP VAN EIT-HAALBAARHEIDSONDERZOEK
Baby's die vroeg geboren worden (jonger dan 32 weken) lopen het risico na de geboorte longproblemen te ontwikkelen. Een belangrijke reden hiervoor is dat de longen nog niet volledig ontwikkeld zijn. De longen van premature baby's bezwijken vaak tussen de ademhalingen door als gevolg van onrijpheid van de longen. Het uitoefenen van lichte druk, het gebruik van een neusapparaat via hun neusgat of via de beademingsslang helpt deze longinstorting te voorkomen. Dit zou ervoor zorgen dat er zuurstof uit de lucht naar de longen gaat en zorgt er ook voor dat de baby's comfortabeler ademen. Deze zachte druk wordt medisch PEEP/CPAP genoemd en kan worden geleverd door een beademingsmachine (beademingsapparaat) en een CPAP-machine, gezamenlijk aangeduid als "continue uitzetdruk (CDP)".
Die baby's die zelfstandig ademen en onvoldoende CDP krijgen, zouden meer ademhalingsondersteuning nodig hebben door ze op een beademingsmachine (beademingsapparaat) te plaatsen. Hoe langer de baby beademingsapparatuur krijgt, hoe groter de kans op longletsel. Premature baby's die al een beademingsmachine gebruiken en suboptimale PEEP/CPAP leveren, kunnen ook tot longschade leiden. Het bieden van optimale PEEP/CPAP zou deze negatieve uitkomsten kunnen voorkomen. Momenteel is er onvoldoende bewijs om een optimale PEEP/CPAP bij premature baby's aan te wijzen. Neonatale afdelingen over de hele wereld gebruiken PEEP/CPAP, variërend van 4 tot 10 cm H20, gebaseerd op hun unitpraktijk. De momenteel beschikbare onderzoeken bieden beperkte eenmalige informatie (bijv. Röntgenfoto van de borstkas) om te bepalen of de baby optimale PEEP/CPAP krijgt. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe technologie die betere informatie zou kunnen verschaffen over de geleverde druk. Ook zou dit apparaat continue informatie verschaffen alsof de artsen continu röntgenfoto's van de borstkas maken, maar zonder enige straling. In deze studie zal het team het effect van verschillende niveaus van PEEP/CPAP (4 tot 10 cm H20) op de preventie van longcollaps beoordelen met behulp van EIT. Dit zou worden onderzocht bij premature baby's die ondersteuning krijgen voor beademingsapparatuur en CPAP-apparatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prakash Kannan Loganathan, MD
- Telefoonnummer: +447481492632
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Forster
- Telefoonnummer: +44 1642 854872
- E-mail: amanda.forster2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- South Tees NHS Trust
-
Contact:
- Prakash Logananthan
- E-mail: pkannanloganathan@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Zwangerschapsduur <32 weken, gebaseerd op de laatste menstruatie van de moeder of op echografie in het eerste trimester.
- Ontvangen van CPAP of mechanische beademingsondersteuning.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming van een van de ouders.
- Binnen de eerste twee levensweken. Onderzoekers kozen pragmatisch voor deze periode, omdat er na de eerste twee levensweken aanzienlijk longletsel zou kunnen optreden, wat het moeilijk maakt om onze hypothese te testen. Bovendien zou deze periode ouders in staat stellen om te wennen aan hun stressvolle vroeggeboorte en konden onderzoekers binnen de eerste twee levensweken op elk moment langskomen.
Uitsluitingscriteria
- Grote aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren longziekte en aangeboren hartziekte, zoals vastgesteld door het medische team.
- Baby's met de diagnose pneumothorax i.
- Het ontvangen van hoogfrequente mechanische ventilatie.
- Baby's met zorgen over de integriteit van de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm met toenemende en afnemende PEEP-niveaus
|
Haalbaarheid van het gebruik van EIT, om het effect van verschillende niveaus van PEEP/Continous uitzettende druk op de rekrutering van de longen te bestuderen, zoals gemeten aan de hand van veranderingen in functionele longscores en stille ruimtes bij premature baby’s (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in EIT-parameters
Tijdsspanne: totale studie van 280 minuten
|
Veranderingen in eindexpiratoire longimpedantiescores
|
totale studie van 280 minuten
|
|
Veranderingen in EIT-parameters
Tijdsspanne: 280 minuten
|
Veranderingen in functionele longscores in percentage variërende niveaus van CDP.
|
280 minuten
|
|
Veranderingen in het EIT
Tijdsspanne: 280 minuten
|
Veranderingen in stilteruimtes met verschillende niveaus van CDP.
|
280 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: Totaal 280 minuten studietijd
|
Veranderingen in de zuurstofverzadiging (SpO2 in percentage) tijdens de onderzoeksperiode.
|
Totaal 280 minuten studietijd
|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Totale studietijd 280 minuten
|
Veranderingen in kooldioxideniveaus zoals gemeten aan de hand van transcutane kooldioxideniveaus (TCO2) in kilopascal.
|
Totale studietijd 280 minuten
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Totale studietijd 280 minuten
|
Veranderingen in de fractie van het inspiratoire zuurstofniveau (Fio2) tijdens het onderzoek.
|
Totale studietijd 280 minuten
|
|
Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Totale studietijd van 280 minuten
|
Veranderingen in de bloeddruk (indien gemeten) tijdens de onderzoeksprocedure.
|
Totale studietijd van 280 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jackie Mitchell, South Tees NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS [340081] - [PEOPLE]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .