Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cnidium Monnieri avgiftningsformel för ihållande högriskinfektion av humant papillomvirus i livmoderhalsen.

23 november 2024 uppdaterad av: Libing Xiang, Fudan University

En fas II, multicenterstudie om den kliniska effektiviteten av Cnidium Monnieri avgiftningsformel för ihållande högriskinfektion av humant papillomvirus i livmoderhalsen.

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Cnidium Monnieri Detoxification Formula för att eliminera HPV-infektion, förbättra kliniska symtom och livskvalitet hos kvinnliga patienter med ihållande cervikal högrisk-HPV-infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ihållande infektion med högrisk HPV är en viktig orsak till livmoderhalscancer och har negativa psykosociala effekter på kvinnors hälsorelaterade livskvalitet (QOL). Denna prospektiva, enarmade multicenterstudie ska utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Cnidium Monnieri Detoxification Formula för att eliminera HPV-infektion, förbättra kliniska symtom och livskvalitet hos kvinnliga patienter med ihållande cervikal högrisk-HPV-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 25 år till ≤ 75 år, med sexuell livshistoria
  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för högrisk-humant papillomvirus (HR-HPV) ihållande infektion
  • Efter operation eller sjukgymnastik för höggradiga skivepitelskador (HSIL) i livmoderhalsen eller höggradiga skivepitelskador (VaINIII) i slidan, eller radikal kirurgi för livmoderhalscancer/vaginal cancer eller radikal kemoradioterapi, förblev undersökningen positiv för HR -HPV ≥6 månader efter avslutad behandling, med samma typ eller flera typer som tidigare behandling och ingen progression eller återfall av sjukdomen.
  • Ingen lokal eller systemisk behandling har administrerats till patienter under de senaste 3 månaderna
  • Patienterna informerades om studieprotokollet, gick med på att samarbeta med behandlingen och undertecknade informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Endast lågrisk HPV-infektion
  • Kolposkopi för höggradiga intraepiteliala lesioner eller cancer i livmoderhalsen, slidan, vulva, som inte har fått eller får behandling
  • Immunsupprimerad eller immunsuppressiv
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter med andra maligna tumörer som inte kontrolleras, allvarlig hjärt-, lung-, lever-, njurinsufficiens och koagulationsstörning
  • Personer med kommunikations- eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Patienter har kontraindikationer mot oral administrering av traditionella kinesiska medicinpreparat
  • Under samma period användes andra anti-HPV-åtgärder för att behandla, vilket påverkade effektbedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (Cnidium Monnieri Detoxification Formula)
Ta Cnidium Monnieri Detoxification Formula oralt i minst 3 månader. Baslinje HPV-clearance, förbättring av kliniska symtom och livskvalitet och läkemedelssäkerhet utvärderades 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad behandling.
Läkemedel: Cnidium Monnieri Avgiftningsformel

Läkemedelssammansättning av Cnidium Monnieri Avgiftningsformel: ormfrö 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, ormbär 30g, vit Ying 30g. Baserat på Cnidium Monnieri Detoxification Formula, behandlades de andra symptomen med syndromdifferentiering och smak. Det traditionella kinesiska avkoket tillhandahålls av apoteket vid Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine anslutet till Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, med 1 dos per dag, avkokt i 300 ml av en medicindekokter, förpackad i 2 vakuumpåsar, tagna oralt efter måltid, två gånger om dagen, en påse varje gång. Sluta inte ta avkok under menstruationen. 1 månad är en behandlingskur, minst 3 behandlingskurer, högst 6 behandlingskurer.

Baslinje HPV-clearance, förbättring av kliniska symtom och livskvalitet och läkemedelssäkerhet utvärderades 3 månader, 6 månader och 12 månader efter påbörjad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje HPV-clearance 6 månader efter behandling
Tidsram: 6 månader
HPV-clearance rate 6 månader efter behandling
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje HPV-clearance 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader
HPV-clearance rate 12 månader efter behandling
12 månader
Säkerhet
Tidsram: 6 månader
Andel biverkningar inom 6 månader efter behandling
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

27 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

27 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Första postat (Beräknad)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zsfud-HPV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera