Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cnidium Monnieri afgiftningsformel til vedvarende højrisiko human papillomavirusinfektion i livmoderhalsen.

23. november 2024 opdateret af: Libing Xiang, Fudan University

En fase II, multicenterundersøgelse af den kliniske effektivitet af Cnidium Monnieri afgiftningsformel til vedvarende højrisiko human papillomavirusinfektion i livmoderhalsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Cnidium Monnieri Detoxification Formula til at fjerne HPV-infektion, forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos kvindelige patienter med vedvarende cervikal højrisiko HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende infektion med højrisiko HPV er en væsentlig årsag til livmoderhalskræft og har negative psykosociale effekter på kvinders sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL). Dette prospektive, enkeltarmede multicenterstudie skal evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Cnidium Monnieri Detoxification Formula til at fjerne HPV-infektion, forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos kvindelige patienter med vedvarende cervikal højrisiko HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 25 år til ≤ 75 år, med seksuel livshistorie
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for vedvarende højrisiko-humant papillomavirus (HR-HPV)-infektion
  • Efter operation eller fysioterapi for højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) i cervix eller højgradige pladeepitellæsioner (VaINIII) i skeden, eller radikal kirurgi for livmoderhalskræft/vaginal cancer eller radikal kemoradioterapi, forblev undersøgelsen positiv for HR -HPV ≥6 måneder efter endt behandling, med samme type eller flere typer som før behandling og ingen progression eller tilbagefald af sygdommen.
  • Ingen lokal eller systemisk behandling er blevet givet til patienter i de sidste 3 måneder
  • Patienterne blev informeret om undersøgelsesprotokollen, blev enige om at samarbejde med behandlingen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun lavrisiko HPV-infektion
  • Kolposkopi for højgradige intraepiteliale læsioner eller kræft i livmoderhalsen, skeden, vulva, som ikke har modtaget eller modtager behandling
  • Immunkompromitteret eller immunsuppressiv
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med andre maligne tumorer, der ikke er kontrolleret, alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsufficiens og koagulationsdysfunktion
  • Mennesker med kommunikations- eller kognitiv svækkelse
  • Patienter har kontraindikationer til oral administration af traditionelle kinesiske medicinpræparater
  • I samme periode blev andre anti-HPV-foranstaltninger brugt til at behandle, hvilket påvirkede effektivitetsvurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Cnidium Monnieri Detoxification Formula)
Tag Cnidium Monnieri Detoxification Formula oralt i mindst 3 måneder. Baseline HPV-clearance, forbedring af kliniske symptomer og livskvalitet og lægemiddelsikkerhed blev vurderet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Medicin: Cnidium Monnieri afgiftningsformel

Lægemiddelsammensætning af Cnidium Monnieri Afgiftningsformel: slangefrø 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, slangebær 30g, hvid Ying 30g. Baseret på Cnidium Monnieri Detoxification Formula blev de øvrige symptomer behandlet med syndromdifferentiering og smag. Den traditionelle kinesiske medicin afkog leveres af apoteket på Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, med 1 dosis om dagen, afkogt i 300 ml af en medicin decocter, pakket i 2 vakuumposer, taget oralt efter måltider, to gange om dagen, en pose hver gang. Stop ikke med at tage afkog under menstruation. 1 måned er et behandlingsforløb, mindst 3 behandlingsforløb, højst 6 behandlingsforløb.

Baseline HPV-clearance, forbedring af kliniske symptomer og livskvalitet og lægemiddelsikkerhed blev vurderet 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline HPV-clearance 6 måneder efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
HPV-clearance rate 6 måneder efter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline HPV-clearance 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder
HPV-clearance rate ved 12 måneder efter behandling
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Andel af bivirkninger inden for 6 måneder efter behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

27. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Anslået)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zsfud-HPV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner