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Fórmula de desintoxicação de Cnidium Monnieri para infecção persistente do colo do útero por papilomavírus humano de alto risco.

23 de novembro de 2024 atualizado por: Libing Xiang, Fudan University

Um estudo multicêntrico de fase II sobre a eficácia clínica da fórmula de desintoxicação de Cnidium Monnieri para infecção persistente do colo do útero por papilomavírus humano de alto risco.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e segurança da Fórmula de Desintoxicação de Cnidium Monnieri na eliminação da infecção por HPV, melhorando os sintomas clínicos e a qualidade de vida em pacientes do sexo feminino com infecção cervical persistente por HPV de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção persistente por HPV de alto risco é uma das principais causas de câncer cervical e tem efeitos psicossociais negativos na qualidade de vida (QV) relacionada à saúde das mulheres. Este estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e segurança da fórmula de desintoxicação de Cnidium Monnieri na eliminação da infecção por HPV, melhorando os sintomas clínicos e a qualidade de vida em pacientes do sexo feminino com infecção cervical persistente por HPV de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 25 anos a ≤ 75 anos, com histórico de vida sexual
  • Atender aos critérios diagnósticos para infecção persistente por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV)
  • Após cirurgia ou fisioterapia para lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) do colo do útero ou lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (VaINIII) da vagina, ou cirurgia radical para câncer cervical/vaginal ou quimiorradioterapia radical, o exame permaneceu positivo para HR -HPV ≥6 meses após o término do tratamento, com o mesmo tipo ou múltiplos tipos de antes do tratamento, e sem progressão ou recorrência da doença.
  • Nenhuma terapia local ou sistêmica foi administrada aos pacientes nos últimos 3 meses
  • Os pacientes foram informados do protocolo do estudo, concordaram em cooperar com o tratamento e assinaram o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • Apenas infecção por HPV de baixo risco
  • Colposcopia para lesões intraepiteliais de alto grau ou câncer de colo do útero, vagina, vulva, que não receberam ou estão recebendo tratamento
  • Imunocomprometido ou imunossupressor
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com outros tumores malignos não controlados, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal e disfunção de coagulação graves
  • Pessoas com deficiência comunicativa ou cognitiva
  • Os pacientes têm contra-indicações à administração oral de preparações da medicina tradicional chinesa
  • No mesmo período, outras medidas anti-HPV foram utilizadas para tratar, o que afetou o julgamento de eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (Fórmula de Desintoxicação Cnidium Monnieri)
Tome a Fórmula de Desintoxicação Cnidium Monnieri por via oral durante pelo menos 3 meses. A depuração basal do HPV, a melhora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida e a segurança do medicamento foram avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.

Composição medicamentosa da Fórmula de Desintoxicação de Cnidium Monnieri: semente de cobra 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, cobra berry 30g, Ying branco 30g. Com base na Fórmula Desintoxicante de Cnidium Monnieri, os demais sintomas foram tratados com diferenciação e sabor da síndrome. A decocção da medicina tradicional chinesa é fornecida pela Farmácia do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, com 1 dose por dia, decotada em 300ml por um decoctor de medicamento, acondicionada em 2 sacos a vácuo, tomada por via oral após as refeições, duas vezes ao dia, um saquinho de cada vez. Não pare de tomar a decocção durante a menstruação. 1 mês é um curso de tratamento, pelo menos 3 cursos de tratamento, não mais que 6 cursos de tratamento.

A depuração basal do HPV, a melhora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida e a segurança do medicamento foram avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação basal do HPV 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
Taxa de eliminação do HPV 6 meses após o tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação basal do HPV 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
Taxa de eliminação do HPV 12 meses após o tratamento
12 meses
Segurança
Prazo: 6 meses
Proporção de eventos adversos dentro de 6 meses de tratamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

27 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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