- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705322
Fórmula de desintoxicação de Cnidium Monnieri para infecção persistente do colo do útero por papilomavírus humano de alto risco.
Um estudo multicêntrico de fase II sobre a eficácia clínica da fórmula de desintoxicação de Cnidium Monnieri para infecção persistente do colo do útero por papilomavírus humano de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tingyan Shi
- Número de telefone: 2801 86-21-64041990
- E-mail: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 25 anos a ≤ 75 anos, com histórico de vida sexual
- Atender aos critérios diagnósticos para infecção persistente por papilomavírus humano de alto risco (HR-HPV)
- Após cirurgia ou fisioterapia para lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (HSIL) do colo do útero ou lesões intraepiteliais escamosas de alto grau (VaINIII) da vagina, ou cirurgia radical para câncer cervical/vaginal ou quimiorradioterapia radical, o exame permaneceu positivo para HR -HPV ≥6 meses após o término do tratamento, com o mesmo tipo ou múltiplos tipos de antes do tratamento, e sem progressão ou recorrência da doença.
- Nenhuma terapia local ou sistêmica foi administrada aos pacientes nos últimos 3 meses
- Os pacientes foram informados do protocolo do estudo, concordaram em cooperar com o tratamento e assinaram o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Apenas infecção por HPV de baixo risco
- Colposcopia para lesões intraepiteliais de alto grau ou câncer de colo do útero, vagina, vulva, que não receberam ou estão recebendo tratamento
- Imunocomprometido ou imunossupressor
- Mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes com outros tumores malignos não controlados, insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, renal e disfunção de coagulação graves
- Pessoas com deficiência comunicativa ou cognitiva
- Os pacientes têm contra-indicações à administração oral de preparações da medicina tradicional chinesa
- No mesmo período, outras medidas anti-HPV foram utilizadas para tratar, o que afetou o julgamento de eficácia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (Fórmula de Desintoxicação Cnidium Monnieri)
Tome a Fórmula de Desintoxicação Cnidium Monnieri por via oral durante pelo menos 3 meses.
A depuração basal do HPV, a melhora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida e a segurança do medicamento foram avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento.
|
Composição medicamentosa da Fórmula de Desintoxicação de Cnidium Monnieri: semente de cobra 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, cobra berry 30g, Ying branco 30g. Com base na Fórmula Desintoxicante de Cnidium Monnieri, os demais sintomas foram tratados com diferenciação e sabor da síndrome. A decocção da medicina tradicional chinesa é fornecida pela Farmácia do Hospital Yueyang de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental Integrada, afiliado à Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai, com 1 dose por dia, decotada em 300ml por um decoctor de medicamento, acondicionada em 2 sacos a vácuo, tomada por via oral após as refeições, duas vezes ao dia, um saquinho de cada vez. Não pare de tomar a decocção durante a menstruação. 1 mês é um curso de tratamento, pelo menos 3 cursos de tratamento, não mais que 6 cursos de tratamento. A depuração basal do HPV, a melhora dos sintomas clínicos e da qualidade de vida e a segurança do medicamento foram avaliadas 3 meses, 6 meses e 12 meses após o início do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação basal do HPV 6 meses após o tratamento
Prazo: 6 meses
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Taxa de eliminação do HPV 6 meses após o tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação basal do HPV 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses
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Taxa de eliminação do HPV 12 meses após o tratamento
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12 meses
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Proporção de eventos adversos dentro de 6 meses de tratamento
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Neoplasias do colo uterino
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Outros números de identificação do estudo
- zsfud-HPV-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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