Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule voor aanhoudende, hoog-risico infectie met het humaan papillomavirus van de baarmoederhals.

23 november 2024 bijgewerkt door: Libing Xiang, Fudan University

Een fase II, multicenter onderzoek naar de klinische effectiviteit van de Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule voor aanhoudende, hoog-risico infectie met het humaan papillomavirus van de baarmoederhals.

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Cnidium Monnieri Detoxificatieformule bij het opruimen van HPV-infectie, het verbeteren van de klinische symptomen en de kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten met aanhoudende cervicale hoogrisico-HPV-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanhoudende infectie met hoogrisico-HPV is een belangrijke oorzaak van baarmoederhalskanker en heeft negatieve psychosociale effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van vrouwen. Deze prospectieve, eenarmige, multicentrische studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Cnidium Monnieri Detoxification Formula te evalueren bij het opruimen van HPV-infectie, het verbeteren van de klinische symptomen en de kwaliteit van leven bij vrouwelijke patiënten met aanhoudende cervicale hoogrisico-HPV-infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 25 jaar tot ≤ 75 jaar, met seksuele levensgeschiedenis
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor persistente infectie met hoog risico op het humaan papillomavirus (HR-HPV).
  • Na een operatie of fysiotherapie voor hooggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesies (HSIL) van de cervix of hooggradige plaveisel-intra-epitheliale laesies (VaINIII) van de vagina, of een radicale operatie voor baarmoederhals-/vaginale kanker of radicale chemoradiotherapie, bleef het onderzoek positief voor HR -HPV ≥6 maanden na het einde van de behandeling, met hetzelfde type of meerdere typen als vóór de behandeling, en geen progressie of herhaling van de ziekte.
  • Er is de afgelopen 3 maanden geen lokale of systemische therapie aan patiënten toegediend
  • Patiënten werden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, stemden ermee in om mee te werken aan de behandeling en ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen HPV-infectie met een laag risico
  • Colposcopie voor hoogwaardige intra-epitheliale laesies of kanker van de baarmoederhals, vagina of vulva, die geen behandeling hebben gekregen of krijgen
  • Immuungecompromitteerd of immunosuppressivum
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn, ernstige hart-, long-, lever-, nierinsufficiëntie en stollingsstoornissen
  • Mensen met communicatieve of cognitieve beperkingen
  • Patiënten hebben contra-indicaties voor orale toediening van preparaten uit de traditionele Chinese geneeskunde
  • In dezelfde periode werden andere anti-HPV-maatregelen gebruikt om te behandelen, wat het oordeel over de werkzaamheid beïnvloedde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule)
Neem de Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule oraal gedurende minimaal 3 maanden. De uitgangsklaring van HPV, de verbetering van de klinische symptomen en de kwaliteit van leven, en de veiligheid van het geneesmiddel werden beoordeeld 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling.
Geneesmiddel: Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule

Geneesmiddelsamenstelling van Cnidium Monnieri Ontgiftingsformule: slangenzaad 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, slangenbes 30 g, witte Ying 30 g. Gebaseerd op de Cnidium Monnieri-ontgiftingsformule werden de andere symptomen behandeld met syndroomdifferentiatie en smaak. Het afkooksel van de traditionele Chinese geneeskunde wordt geleverd door de apotheek van het Yueyang-ziekenhuis voor geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde, aangesloten bij de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, met 1 dosis per dag, afgekookt in 300 ml door een medicijnafkooksel, verpakt in 2 vacuümzakken, ingenomen oraal na de maaltijd, tweemaal daags, elke keer één zak. Stop niet met het gebruik van afkooksel tijdens de menstruatie. 1 maand is een kuur, minimaal 3 kuren, niet meer dan 6 kuren.

De uitgangsklaring van HPV, de verbetering van de klinische symptomen en de kwaliteit van leven, en de veiligheid van het geneesmiddel werden beoordeeld 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na aanvang van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn HPV-klaring 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
HPV-klaringspercentage 6 maanden na de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn HPV-klaring 12 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
HPV-klaringspercentage 12 maanden na de behandeling
12 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage bijwerkingen binnen 6 maanden behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

27 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

27 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zsfud-HPV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren