Formule de désintoxication au Cnidium Monnieri pour l'infection persistante à haut risque du virus du papillome humain du col de l'utérus.
23 novembre 2024 mis à jour par: Libing Xiang, Fudan University
Une étude multicentrique de phase II sur l'efficacité clinique de la formule de désintoxication au Cnidium Monnieri pour l'infection persistante à haut risque du virus du papillome humain du col de l'utérus.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la formule de désintoxication Cnidium Monnieri pour éliminer l'infection par le VPH, améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie des patientes présentant une infection cervicale persistante à haut risque par le VPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection persistante par le VPH à haut risque est une cause majeure de cancer du col de l'utérus et a des effets psychosociaux négatifs sur la qualité de vie (QOL) liée à la santé des femmes.
Cette étude prospective, à un seul bras et multicentrique vise à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de la formule de désintoxication Cnidium Monnieri pour éliminer l'infection par le VPH, améliorer les symptômes cliniques et la qualité de vie des patientes présentant une infection cervicale persistante à haut risque par le VPH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
79
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tingyan Shi
- Numéro de téléphone: 2801 86-21-64041990
- E-mail: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 25 ans à ≤ 75 ans, avec antécédents sexuels
- Répondre aux critères de diagnostic d’une infection persistante à haut risque par le virus du papillome humain (HR-HPV)
- Après une intervention chirurgicale ou une physiothérapie pour des lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade (HSIL) du col de l'utérus ou des lésions épidermoïdes intraépithéliales de haut grade (VaINIII) du vagin, ou une chirurgie radicale pour un cancer du col de l'utérus/vaginal ou une chimioradiothérapie radicale, l'examen est resté positif pour HR. -HPV ≥6 mois après la fin du traitement, avec le même type ou plusieurs types qu'avant le traitement, et aucune progression ni récidive de la maladie.
- Aucun traitement local ou systémique n'a été administré aux patients au cours des 3 derniers mois
- Les patients ont été informés du protocole de l'étude, ont accepté de coopérer au traitement et ont signé un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Seule infection au VPH à faible risque
- Colposcopie pour lésions intraépithéliales de haut grade ou cancer du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, n'ayant pas reçu ou recevant un traitement
- Immunodéprimé ou immunosuppresseur
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients présentant d'autres tumeurs malignes non contrôlées, une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale grave et un dysfonctionnement de la coagulation
- Personnes ayant des troubles de la communication ou des troubles cognitifs
- Les patients ont des contre-indications à l’administration orale de préparations de médecine traditionnelle chinoise
- Au cours de la même période, d'autres mesures anti-VPH ont été utilisées pour traiter, ce qui a affecté le jugement d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement (Formule de détoxification Cnidium Monnieri)
Prenez la formule de désintoxication Cnidium Monnieri par voie orale pendant au moins 3 mois.
La clairance initiale du VPH, l'amélioration des symptômes cliniques et de la qualité de vie, ainsi que l'innocuité des médicaments ont été évaluées 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement.
|
Composition médicamenteuse de la formule de désintoxication Cnidium Monnieri : graines de serpent 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, baies de serpent 30 g, Ying blanc 30 g. Sur la base de la formule de désintoxication Cnidium Monnieri, les autres symptômes ont été traités avec la différenciation du syndrome et la saveur. La décoction de médecine traditionnelle chinoise est fournie par la Pharmacie de l'Hôpital Yueyang de Médecine Traditionnelle Chinoise et Occidentale Intégrée Affiliée à l'Université de Médecine Traditionnelle Chinoise de Shanghai, à raison de 1 dose par jour, décoquée dans 300 ml par un décocteur de médecine, conditionnée dans 2 sachets sous vide, à prendre par voie orale après les repas, deux fois par jour, un sachet à chaque fois. N'arrêtez pas de prendre la décoction pendant les règles. 1 mois est une cure, au moins 3 cures, pas plus de 6 cures. La clairance initiale du VPH, l'amélioration des symptômes cliniques et de la qualité de vie, ainsi que l'innocuité des médicaments ont été évaluées 3 mois, 6 mois et 12 mois après le début du traitement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance de base du VPH 6 mois après le traitement
Délai: 6 mois
|
Taux de clairance du VPH 6 mois après le traitement
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Clairance de base du VPH 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois
|
Taux de clairance du VPH 12 mois après le traitement
|
12 mois
|
|
Sécurité
Délai: 6 mois
|
Proportion d'événements indésirables dans les 6 mois suivant le traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
27 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Première publication (Estimé)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies virales
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Infections virales tumorales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Tumeurs du col de l'utérus
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- zsfud-HPV-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .