- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705322
Fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri para la infección persistente del cuello uterino por el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Un estudio multicéntrico de fase II sobre la eficacia clínica de la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri para la infección persistente del cuello uterino por el virus del papiloma humano de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tingyan Shi
- Número de teléfono: 2801 86-21-64041990
- Correo electrónico: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 25 años a ≤ 75 años, con antecedentes de vida sexual
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH-AR) de alto riesgo.
- Después de la cirugía o fisioterapia para lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) del cuello uterino o lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (VaINIII) de la vagina, o cirugía radical para el cáncer cervical/vaginal o quimiorradioterapia radical, el examen siguió siendo positivo para HR -VPH ≥6 meses después de finalizar el tratamiento, con el mismo tipo o múltiples tipos que antes del tratamiento, y sin progresión ni recurrencia de la enfermedad.
- No se ha administrado ninguna terapia local o sistémica a los pacientes en los últimos 3 meses.
- Los pacientes fueron informados del protocolo del estudio, aceptaron cooperar con el tratamiento y firmaron el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sólo infección por VPH de bajo riesgo
- Colposcopia para lesiones intraepiteliales de alto grado o cáncer de cuello uterino, vagina, vulva, que no han recibido o están recibiendo tratamiento
- Inmunodeprimido o inmunosupresor
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes con otros tumores malignos no controlados, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal y disfunción de la coagulación graves.
- Personas con deterioro comunicativo o cognitivo.
- Los pacientes tienen contraindicaciones para la administración oral de preparados de medicina tradicional china.
- En el mismo período, se utilizaron otras medidas anti-VPH para tratar, lo que afectó el juicio de eficacia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri)
Tome la fórmula desintoxicante Cnidium Monnieri por vía oral durante al menos 3 meses.
Se evaluaron la eliminación inicial del VPH, la mejora de los síntomas clínicos y la calidad de vida y la seguridad de los medicamentos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento.
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Composición del fármaco de la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri: semilla de serpiente 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, baya de serpiente 30 g, Ying blanco 30 g. Con base en la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri, los demás síntomas se trataron con diferenciación de síndromes y sabor. La decocción de la medicina tradicional china es proporcionada por la Farmacia del Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, con 1 dosis por día, decocida en 300 ml con un decoctor de medicamentos, empacada en 2 bolsas de vacío, tomada por vía oral después de las comidas, dos veces al día, una bolsa cada vez. No dejes de tomar la decocción durante la menstruación. 1 mes es un ciclo de tratamiento, al menos 3 ciclos de tratamiento, no más de 6 ciclos de tratamiento. Se evaluaron la eliminación inicial del VPH, la mejora de los síntomas clínicos y la calidad de vida y la seguridad de los medicamentos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación inicial del VPH a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de eliminación del VPH a los 6 meses después del tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación inicial del VPH a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eliminación del VPH a los 12 meses después del tratamiento
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12 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de eventos adversos dentro de los 6 meses de tratamiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- zsfud-HPV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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