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Fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri para la infección persistente del cuello uterino por el virus del papiloma humano de alto riesgo.

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Libing Xiang, Fudan University

Un estudio multicéntrico de fase II sobre la eficacia clínica de la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri para la infección persistente del cuello uterino por el virus del papiloma humano de alto riesgo.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri para eliminar la infección por VPH, mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida en pacientes mujeres con infección cervical persistente por VPH de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección persistente por VPH de alto riesgo es una de las principales causas de cáncer de cuello uterino y tiene efectos psicosociales negativos en la calidad de vida relacionada con la salud (CV) de las mujeres. Este estudio multicéntrico prospectivo, de un solo brazo, tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Cnidium Monnieri Fórmula de desintoxicación para eliminar la infección por VPH, mejorar los síntomas clínicos y la calidad de vida en pacientes mujeres con infección cervical persistente por VPH de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 25 años a ≤ 75 años, con antecedentes de vida sexual
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH-AR) de alto riesgo.
  • Después de la cirugía o fisioterapia para lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) del cuello uterino o lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (VaINIII) de la vagina, o cirugía radical para el cáncer cervical/vaginal o quimiorradioterapia radical, el examen siguió siendo positivo para HR -VPH ≥6 meses después de finalizar el tratamiento, con el mismo tipo o múltiples tipos que antes del tratamiento, y sin progresión ni recurrencia de la enfermedad.
  • No se ha administrado ninguna terapia local o sistémica a los pacientes en los últimos 3 meses.
  • Los pacientes fueron informados del protocolo del estudio, aceptaron cooperar con el tratamiento y firmaron el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Sólo infección por VPH de bajo riesgo
  • Colposcopia para lesiones intraepiteliales de alto grado o cáncer de cuello uterino, vagina, vulva, que no han recibido o están recibiendo tratamiento
  • Inmunodeprimido o inmunosupresor
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Pacientes con otros tumores malignos no controlados, insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal y disfunción de la coagulación graves.
  • Personas con deterioro comunicativo o cognitivo.
  • Los pacientes tienen contraindicaciones para la administración oral de preparados de medicina tradicional china.
  • En el mismo período, se utilizaron otras medidas anti-VPH para tratar, lo que afectó el juicio de eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri)
Tome la fórmula desintoxicante Cnidium Monnieri por vía oral durante al menos 3 meses. Se evaluaron la eliminación inicial del VPH, la mejora de los síntomas clínicos y la calidad de vida y la seguridad de los medicamentos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento.

Composición del fármaco de la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri: semilla de serpiente 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, baya de serpiente 30 g, Ying blanco 30 g. Con base en la fórmula de desintoxicación de Cnidium Monnieri, los demás síntomas se trataron con diferenciación de síndromes y sabor. La decocción de la medicina tradicional china es proporcionada por la Farmacia del Hospital de Medicina Tradicional China y Occidental Integrada de Yueyang, afiliado a la Universidad de Medicina Tradicional China de Shanghai, con 1 dosis por día, decocida en 300 ml con un decoctor de medicamentos, empacada en 2 bolsas de vacío, tomada por vía oral después de las comidas, dos veces al día, una bolsa cada vez. No dejes de tomar la decocción durante la menstruación. 1 mes es un ciclo de tratamiento, al menos 3 ciclos de tratamiento, no más de 6 ciclos de tratamiento.

Se evaluaron la eliminación inicial del VPH, la mejora de los síntomas clínicos y la calidad de vida y la seguridad de los medicamentos a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación inicial del VPH a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de eliminación del VPH a los 6 meses después del tratamiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación inicial del VPH a los 12 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de eliminación del VPH a los 12 meses después del tratamiento
12 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de eventos adversos dentro de los 6 meses de tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

27 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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