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자궁 경부의 지속적인 고위험 인간 유두종 바이러스 감염에 대한 Cnidium Monnieri 해독 공식.

2024년 11월 23일 업데이트: Libing Xiang, Fudan University

자궁 경부의 지속적인 고위험 인간 유두종 바이러스 감염에 대한 Cnidium Monnieri 해독 제제의 임상 효과에 대한 2상, 다기관 연구.

본 연구의 목적은 지속적인 자궁경부 고위험 HPV 감염이 있는 여성 환자의 HPV 감염 제거, 임상 증상 및 삶의 질 개선에 있어서 천궁몬니에리 해독제의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 HPV에 대한 지속적인 감염은 자궁경부암의 주요 원인이며 여성의 건강 관련 삶의 질(QOL)에 부정적인 심리사회적 영향을 미칩니다. 이 전향적, 단일군, 다기관 연구는 HPV 감염을 제거하고 자궁경부 고위험 HPV 감염이 지속되는 여성 환자의 임상 증상과 삶의 질을 개선하는 데 있어서 Cnidium Monnieri Detoxification Formula의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 25세 이상 75세 이하, 성생활 병력이 있는 경우
  • 고위험 인유두종바이러스(HR-HPV) 지속감염 진단기준 충족
  • 자궁 경부의 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 또는 질의 고급 편평 상피내 병변(VaINIII)에 대한 수술 또는 물리 치료, 자궁경부암/질암에 대한 근치 수술 또는 근치 화학방사선 요법 후 검사에서 HR에 대한 양성 반응이 유지되었습니다. - 치료 종료 후 6개월 이상 경과한 HPV, 치료 전과 동일 유형 또는 여러 유형이 존재하고, 질병의 진행이나 재발이 없는 경우.
  • 지난 3개월 동안 환자에게 국소 또는 전신 요법이 실시되지 않았습니다.
  • 환자들에게 연구 프로토콜에 대한 정보를 제공하고 치료에 협조하기로 동의했으며 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 위험도가 낮은 HPV 감염만 해당
  • 고도의 상피내 병변 또는 자궁경부암, 질암, 외음부암에 대한 질경검사, 치료를 받지 않았거나 치료를 받고 있는 환자
  • 면역 저하 또는 면역 억제제
  • 임산부 및 수유부
  • 기타 조절되지 않는 악성 종양, 심각한 심장, 폐, 간, 신부전 및 응고 기능 장애가 있는 환자
  • 의사소통 또는 인지 장애가 있는 사람
  • 환자는 한약 제제의 경구 투여에 금기 사항이 있습니다.
  • 같은 기간에 치료를 위해 다른 항 HPV 조치가 사용되었으며 이는 효능 판단에 영향을 미쳤습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트(천궁몬니에리 해독제)
Cnidium Monnieri Detoxification Formula를 최소 3개월 동안 경구 복용하세요. 기준 HPV 제거, 임상 증상 및 삶의 질 개선, 약물 안전성은 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되었습니다.
의약품: 천궁몬니에리 해독 포뮬러

천궁몬니에리 해독제의 약물 구성: 뱀씨 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, 뱀베리 30g, 백영 30g. 천궁몬니에리 해독법을 바탕으로 다른 증상을 증후군 감별 및 향미로 치료하였습니다. 한약 달임은 상하이 중의약대학 부속 악양중서의학통합병원 약국에서 제공하며, 1일 1회 약 달이는 기구로 300ml씩 달여 진공백 2개에 포장하여 복용합니다. 식후, 1일 2회, 1회 1포씩 경구 투여합니다. 월경 중에 ​​달이는 것을 중단하지 마십시오. 1개월은 치료 과정이며, 최소 3회 치료 과정, 최대 6회 치료 과정입니다.

기준 HPV 제거, 임상 증상 및 삶의 질 개선, 약물 안전성은 치료 시작 후 3개월, 6개월, 12개월에 평가되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 6개월의 기준 HPV 제거
기간: 6개월
치료 후 6개월째 HPV 제거율
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12개월의 기준 HPV 제거
기간: 12개월
치료 후 12개월의 HPV 제거율
12개월
안전
기간: 6개월
치료 후 6개월 이내에 이상반응이 발생한 비율
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 27일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zsfud-HPV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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