Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cnidium Monnieri méregtelenítő formula a méhnyak tartós, magas kockázatú humán papillomavírus fertőzéséhez.

2024. november 23. frissítette: Libing Xiang, Fudan University

II. fázis, többközpontú tanulmány a Cnidium Monnieri méregtelenítési képlet klinikai hatékonyságáról a méhnyak tartós, magas kockázatú humán papillomavírus fertőzésére.

E tanulmány célja a Cnidium Monnieri Detoxifikációs Formula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HPV fertőzés megszüntetésében, a klinikai tünetek és az életminőség javításában tartósan magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő nőbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú HPV-vel való tartós fertőzés a méhnyakrák egyik fő oka, és negatív pszichoszociális hatással van a nők egészséggel kapcsolatos életminőségére (QOL). Ez a prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálat célja a Cnidium Monnieri méregtelenítő formula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a HPV fertőzés megszüntetésében, a klinikai tünetek és az életminőség javításában tartósan magas kockázatú HPV-fertőzésben szenvedő nőbetegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 25 év és ≤ 75 év között, szexuális élettörténettel
  • Teljesítse a magas kockázatú humán papillomavírus (HR-HPV) tartós fertőzés diagnosztikai kritériumait
  • A méhnyak magas fokú laphám intraepiteliális léziói (HSIL) vagy a hüvely magas fokú laphám intraepiteliális elváltozásai (VaINIII) miatti műtét vagy fizikoterápia, vagy méhnyak-/hüvelyrák radikális műtétje vagy radikális kemoradioterápia után a vizsgálat pozitív maradt a HR-re. - HPV ≥ 6 hónappal a kezelés befejezése után, ugyanazzal a típussal vagy több típussal, mint a kezelés előtt, és nincs a betegség progressziója vagy kiújulása.
  • Az elmúlt 3 hónapban nem alkalmaztak helyi vagy szisztémás terápiát a betegeknek
  • A betegeket tájékoztatták a vizsgálati protokollról, beleegyeztek a kezelésbe való együttműködésbe, és aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • Csak alacsony kockázatú HPV fertőzés
  • Kolposzkópia nagyfokú intraepiteliális elváltozások vagy méhnyak-, hüvely-, szeméremtestrák esetén, akik nem kaptak vagy kapnak kezelést
  • Immunhiányos vagy immunszuppresszáns
  • Terhes és szoptató nők
  • Más, nem kontrollált rosszindulatú daganatos betegek, súlyos szív-, tüdő-, máj-, veseelégtelenségben és véralvadási diszfunkcióban szenvedő betegek
  • Kommunikációs vagy kognitív zavarokkal küzdő emberek
  • A betegeknek ellenjavallatok vannak a hagyományos kínai orvoslás készítmények orális adagolására
  • Ugyanebben az időszakban más HPV-ellenes intézkedéseket alkalmaztak a kezelésre, ami befolyásolta a hatékonyság megítélését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (Cnidium Monnieri méregtelenítő formula)
A Cnidium Monnieri méregtelenítő formulát szájon át legalább 3 hónapig vegye be. A HPV kiindulási clearance-ét, a klinikai tünetek és az életminőség javulását, valamint a gyógyszerbiztonságot a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal értékelték.
Drog: Cnidium Monnieri méregtelenítő formula

A Cnidium Monnieri Méregtelenítő Formula gyógyszerösszetétele: kígyómag 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, kígyóbogyó 30g, fehér Ying 30g. A Cnidium Monnieri Méregtelenítő Formula alapján a többi tünetet szindróma differenciálással és ízesítéssel kezelték. A hagyományos kínai orvoslás főzetét a Sanghaji Hagyományos Kínai Orvostudományi Egyetemhez tartozó Yueyang Integrált Hagyományos Kínai és Nyugati Orvostudományi Kórház Gyógyszertára biztosítja, napi 1 adaggal, 300 ml-re főzve gyógyszeres dekokterrel, 2 vákuumzacskóba csomagolva, szedve. szájon át étkezés után, naponta kétszer, minden alkalommal egy zacskót. Menstruáció alatt ne hagyja abba a főzet szedését. 1 hónap egy kúra, legalább 3 kúra, legfeljebb 6 kúra.

A HPV kiindulási clearance-ét, a klinikai tünetek és az életminőség javulását, valamint a gyógyszerbiztonságot a kezelés megkezdése után 3, 6 és 12 hónappal értékelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási HPV clearance 6 hónappal a kezelés után
Időkeret: 6 hónap
A HPV kiürülési aránya 6 hónappal a kezelés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási HPV clearance a kezelés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
A HPV kiürülési aránya 12 hónappal a kezelés után
12 hónap
Biztonság
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események aránya a kezelést követő 6 hónapon belül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 23.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zsfud-HPV-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel