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Formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri per l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio della cervice.

23 novembre 2024 aggiornato da: Libing Xiang, Fudan University

Uno studio multicentrico di fase II sull'efficacia clinica della formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri per l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio della cervice.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri nell'eliminazione dell'infezione da HPV, migliorando i sintomi clinici e la qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile con infezione persistente da HPV cervicale ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione persistente da HPV ad alto rischio è una delle principali cause di cancro cervicale e ha effetti psicosociali negativi sulla qualità della vita correlata alla salute (QOL) delle donne. Questo studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico ha lo scopo di valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri nell'eliminazione dell'infezione da HPV, nel miglioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile con infezione persistente da HPV cervicale ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da ≥ 25 anni a ≤ 75 anni, con storia di vita sessuale
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'infezione persistente da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV).
  • Dopo un intervento chirurgico o una terapia fisica per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL) della cervice o lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (VaINIII) della vagina, o un intervento chirurgico radicale per cancro cervicale/vaginale o chemioradioterapia radicale, l'esame è rimasto positivo per l'HR -HPV ≥6 mesi dopo la fine del trattamento, con lo stesso tipo o più tipi di prima del trattamento e nessuna progressione o recidiva della malattia.
  • Nessuna terapia locale o sistemica è stata somministrata ai pazienti negli ultimi 3 mesi
  • I pazienti sono stati informati del protocollo dello studio, hanno accettato di collaborare al trattamento e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Solo infezione da HPV a basso rischio
  • Colposcopia per lesioni intraepiteliali di alto grado o cancro della cervice, della vagina, della vulva, che non hanno ricevuto o stanno ricevendo un trattamento
  • Immunocompromessi o immunosoppressori
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti con altri tumori maligni non controllati, grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, renale e disfunzione della coagulazione
  • Persone con deficit comunicativo o cognitivo
  • I pazienti presentano controindicazioni alla somministrazione orale dei preparati della medicina tradizionale cinese
  • Nello stesso periodo sono state utilizzate per il trattamento altre misure anti-HPV, che hanno influenzato il giudizio di efficacia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (Formula disintossicante Cnidium Monnieri)
Prendi Cnidium Monnieri Detoxification Formula per via orale per almeno 3 mesi. La clearance basale dell'HPV, il miglioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita e la sicurezza del farmaco sono stati valutati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Formula disintossicante di Cnidium Monnieri

Composizione farmaceutica della formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri: semi di serpente 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, bacche di serpente 30 g, Ying bianco 30 g. Sulla base della formula di disintossicazione di Cnidium Monnieri, gli altri sintomi sono stati trattati con differenziazione e sapore della sindrome. Il decotto di medicina tradizionale cinese è fornito dalla Farmacia dell'Ospedale di Medicina Tradizionale Cinese e Occidentale Integrata di Yueyang, affiliato all'Università di Medicina Tradizionale Cinese di Shanghai, con 1 dose al giorno, decotto in 300 ml da un decotto di medicinale, confezionato in 2 sacchetti sottovuoto, preso per via orale dopo i pasti, due volte al giorno, una busta ogni volta. Non smettere di prendere il decotto durante le mestruazioni. 1 mese è un ciclo di trattamento, almeno 3 cicli di trattamento, non più di 6 cicli di trattamento.

La clearance basale dell'HPV, il miglioramento dei sintomi clinici e della qualità della vita e la sicurezza del farmaco sono stati valutati a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV al basale a 6 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di eliminazione dell'HPV a 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'HPV al basale a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di eliminazione dell'HPV a 12 mesi dopo il trattamento
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di eventi avversi entro 6 mesi dal trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

27 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

27 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsfud-HPV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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