- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705322
Формула детоксикации Cnidium Monnieri для лечения стойкой папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска.
Фаза II, многоцентровое исследование клинической эффективности формулы детоксикации Cnidium Monnieri для стойкой папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tingyan Shi
- Номер телефона: 2801 86-21-64041990
- Электронная почта: shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 25 лет до ≤ 75 лет, с анамнезом половой жизни
- Соответствие диагностическим критериям персистирующей инфекции вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV)
- После хирургического вмешательства или физиотерапии по поводу плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) шейки матки или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (VaINIII) влагалища, радикальной операции по поводу рака шейки матки/влагалища или радикальной химиолучевой терапии исследование оставалось положительным на HR. -ВПЧ ≥6 месяцев после окончания лечения, того же типа или нескольких типов, что и до лечения, без прогрессирования или рецидива заболевания.
- В течение последних 3 месяцев пациентам не проводилась местная или системная терапия.
- Пациенты были проинформированы о протоколе исследования, согласились сотрудничать с лечением и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Только инфекция ВПЧ низкого риска
- Кольпоскопия при интраэпителиальных поражениях высокой степени злокачественности или раке шейки матки, влагалища, вульвы, не получавших или получающих лечение
- Иммунодефицит или иммунодепрессант
- Беременные и кормящие женщины
- Пациенты с другими неконтролируемыми злокачественными опухолями, серьезными нарушениями функции сердца, легких, печени, почечной недостаточностью и дисфункцией коагуляции.
- Люди с коммуникативными или когнитивными нарушениями
- Пациенты имеют противопоказания к пероральному приему препаратов традиционной китайской медицины.
- В тот же период для лечения использовались другие меры против ВПЧ, что повлияло на оценку эффективности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (формула детоксикации Cnidium Monnieri)
Принимайте формулу детоксикации Cnidium Monnieri перорально в течение как минимум 3 месяцев.
Исходный уровень клиренса ВПЧ, улучшение клинических симптомов и качества жизни, а также безопасность препарата оценивались через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.
|
Лекарственный состав Cnidium Monnieri Detoxification Formula: семя змеи 9г, Тукая 30г, Матрина 9г, змеиная ягода 30г, Инь белый 30г. На основе формулы детоксикации Cnidium Monnieri другие симптомы лечились с помощью дифференциации синдромов и ароматизации. Отвар традиционной китайской медицины предоставляется Аптекой больницы интегрированной традиционной китайской и западной медицины Юэян, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, по 1 дозе в день, отварной в 300 мл лекарственного отвара, упакованной в 2 вакуумных пакета, принимаемых внутрь после еды, дважды в день по одному пакетику каждый раз. Не прекращайте прием отвара во время менструации. 1 месяц – курс лечения, минимум 3 курса лечения, не более 6 курсов лечения. Исходный уровень клиренса ВПЧ, улучшение клинических симптомов и качества жизни, а также безопасность препарата оценивались через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное клиренс ВПЧ через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость выведения ВПЧ через 6 месяцев после лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное клиренс ВПЧ через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость выведения ВПЧ через 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля нежелательных явлений в течение 6 месяцев лечения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Атрибуты болезни
- Вирусные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Опухолевые вирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- zsfud-HPV-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .