Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Формула детоксикации Cnidium Monnieri для лечения стойкой папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска.

23 ноября 2024 г. обновлено: Libing Xiang, Fudan University

Фаза II, многоцентровое исследование клинической эффективности формулы детоксикации Cnidium Monnieri для стойкой папилломавирусной инфекции шейки матки высокого риска.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности формулы детоксикации Cnidium Monnieri для устранения инфекции ВПЧ, улучшения клинических симптомов и качества жизни у пациенток с персистирующей цервикальной инфекцией ВПЧ высокого риска.

Обзор исследования

Подробное описание

Стойкая инфекция ВПЧ высокого риска является основной причиной рака шейки матки и оказывает негативное психосоциальное воздействие на качество жизни (КЖ) женщин, связанное со здоровьем. Целью данного проспективного многоцентрового исследования является оценка клинической эффективности и безопасности формулы детоксикации Cnidium Monnieri для устранения инфекции ВПЧ, улучшения клинических симптомов и качества жизни у пациенток с персистирующей цервикальной инфекцией ВПЧ высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от ≥ 25 лет до ≤ 75 лет, с анамнезом половой жизни
  • Соответствие диагностическим критериям персистирующей инфекции вируса папилломы человека высокого риска (HR-HPV)
  • После хирургического вмешательства или физиотерапии по поводу плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) шейки матки или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (VaINIII) влагалища, радикальной операции по поводу рака шейки матки/влагалища или радикальной химиолучевой терапии исследование оставалось положительным на HR. -ВПЧ ≥6 месяцев после окончания лечения, того же типа или нескольких типов, что и до лечения, без прогрессирования или рецидива заболевания.
  • В течение последних 3 месяцев пациентам не проводилась местная или системная терапия.
  • Пациенты были проинформированы о протоколе исследования, согласились сотрудничать с лечением и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Только инфекция ВПЧ низкого риска
  • Кольпоскопия при интраэпителиальных поражениях высокой степени злокачественности или раке шейки матки, влагалища, вульвы, не получавших или получающих лечение
  • Иммунодефицит или иммунодепрессант
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с другими неконтролируемыми злокачественными опухолями, серьезными нарушениями функции сердца, легких, печени, почечной недостаточностью и дисфункцией коагуляции.
  • Люди с коммуникативными или когнитивными нарушениями
  • Пациенты имеют противопоказания к пероральному приему препаратов традиционной китайской медицины.
  • В тот же период для лечения использовались другие меры против ВПЧ, что повлияло на оценку эффективности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (формула детоксикации Cnidium Monnieri)
Принимайте формулу детоксикации Cnidium Monnieri перорально в течение как минимум 3 месяцев. Исходный уровень клиренса ВПЧ, улучшение клинических симптомов и качества жизни, а также безопасность препарата оценивались через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.

Лекарственный состав Cnidium Monnieri Detoxification Formula: семя змеи 9г, Тукая 30г, Матрина 9г, змеиная ягода 30г, Инь белый 30г. На основе формулы детоксикации Cnidium Monnieri другие симптомы лечились с помощью дифференциации синдромов и ароматизации. Отвар традиционной китайской медицины предоставляется Аптекой больницы интегрированной традиционной китайской и западной медицины Юэян, входящей в состав Шанхайского университета традиционной китайской медицины, по 1 дозе в день, отварной в 300 мл лекарственного отвара, упакованной в 2 вакуумных пакета, принимаемых внутрь после еды, дважды в день по одному пакетику каждый раз. Не прекращайте прием отвара во время менструации. 1 месяц – курс лечения, минимум 3 курса лечения, не более 6 курсов лечения.

Исходный уровень клиренса ВПЧ, улучшение клинических симптомов и качества жизни, а также безопасность препарата оценивались через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное клиренс ВПЧ через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость выведения ВПЧ через 6 месяцев после лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходное клиренс ВПЧ через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость выведения ВПЧ через 12 месяцев после лечения
12 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля нежелательных явлений в течение 6 месяцев лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • zsfud-HPV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться