Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cnidium Monnieri Formuła detoksykacyjna na uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w szyjce macicy.

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Libing Xiang, Fudan University

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności klinicznej preparatu detoksykacyjnego Cnidium Monnieri w leczeniu trwałego zakażenia szyjki macicy wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu detoksykującego Cnidium Monnieri w leczeniu zakażenia HPV, łagodzeniu objawów klinicznych i jakości życia u pacjentek z przetrwałym zakażeniem HPV szyjki macicy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwałe zakażenie wirusem HPV wysokiego ryzyka jest główną przyczyną raka szyjki macicy i ma negatywny wpływ psychospołeczny na jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) kobiet. To prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Cnidium Monnieri Detoxification Formula w leczeniu zakażenia HPV, łagodzeniu objawów klinicznych i jakości życia u pacjentek z przetrwałym zakażeniem HPV szyjki macicy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 25 lat do ≤ 75 lat, z historią życia seksualnego
  • Spełniają kryteria diagnostyczne trwałego zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HR-HPV).
  • Po operacji lub fizjoterapii w przypadku zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych dużego stopnia (HSIL) szyjki macicy lub zmian śródnabłonkowych płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (VaINIII) pochwy, radykalnej operacji raka szyjki macicy/pochwy lub radykalnej chemioradioterapii, badanie pozostało dodatnie w kierunku HR -HPV ≥6 miesięcy po zakończeniu leczenia, z tym samym typem lub wieloma typami jak przed leczeniem, bez progresji lub nawrotu choroby.
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy u pacjentów nie stosowano żadnego leczenia miejscowego ani ogólnoustrojowego
  • Pacjenci zostali poinformowani o protokole badania, wyrazili zgodę na współpracę w leczeniu i podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Tylko infekcja HPV niskiego ryzyka
  • Kolposkopia w przypadku zmian śródnabłonkowych dużego stopnia lub raka szyjki macicy, pochwy, sromu, które nie były lub są leczone
  • Osoby z obniżoną odpornością lub immunosupresyjne
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie są kontrolowane, z poważną niewydolnością serca, płuc, wątroby, nerek i zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z zaburzeniami komunikacji lub funkcji poznawczych
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do doustnego podawania preparatów tradycyjnej medycyny chińskiej
  • W tym samym okresie w leczeniu stosowano inne metody leczenia przeciw HPV, co miało wpływ na ocenę skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (formuła detoksykująca Cnidium Monnieri)
Przyjmuj Cnidium Monnieri Detoxification Formula doustnie przez co najmniej 3 miesiące. Wyjściowy klirens HPV, poprawę objawów klinicznych i jakości życia oraz bezpieczeństwo leku oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Formuła detoksykująca Cnidium Monnieri

Skład leku Formuła detoksykująca Cnidium Monnieri: nasiona węża 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, jagoda węża 30g, biały Ying 30g. W oparciu o Formułę Detoksykującą Cnidium Monnieri, inne objawy leczono różnicowaniem zespołu i smakiem. Odwar tradycyjnej medycyny chińskiej dostarczany jest przez Aptekę Szpitala Zintegrowanej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i Zachodniej Yueyang stowarzyszonej z Uniwersytetem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Szanghaju, w dawce 1 dawki dziennie, wywaru do 300 ml za pomocą dekoktera leczniczego, zapakowanego w 2 worki próżniowe, pobranego doustnie po posiłkach, dwa razy dziennie po jednej saszetce. Nie przerywaj przyjmowania wywaru podczas menstruacji. 1 miesiąc to cykl leczenia, co najmniej 3 kursy leczenia, nie więcej niż 6 kursów leczenia.

Wyjściowy klirens HPV, poprawę objawów klinicznych i jakości życia oraz bezpieczeństwo leku oceniano po 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy klirens HPV po 6 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik usuwania wirusa HPV po 6 miesiącach od leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy klirens HPV po 12 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik usuwania wirusa HPV po 12 miesiącach od leczenia
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zsfud-HPV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj