Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cnidium Monnieri avgiftningsformel for vedvarende høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen.

23. november 2024 oppdatert av: Libing Xiang, Fudan University

En fase II, multisenterstudie om den kliniske effektiviteten av Cnidium Monnieri avgiftningsformel for vedvarende høyrisiko humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen.

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Cnidium Monnieri Avrusningsformel for å fjerne HPV-infeksjon, forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med vedvarende cervikal høyrisiko HPV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende infeksjon med høyrisiko HPV er en viktig årsak til livmorhalskreft og har negative psykososiale effekter på kvinners helserelaterte livskvalitet (QOL). Denne prospektive, enarmede, multisenterstudien skal evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Cnidium Monnieri Avrusningsformel for å fjerne HPV-infeksjon, forbedre kliniske symptomer og livskvalitet hos kvinnelige pasienter med vedvarende cervikal høyrisiko HPV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 25 år til ≤ 75 år, med seksuell livshistorie
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for vedvarende infeksjon med høyrisiko humant papillomavirus (HR-HPV).
  • Etter kirurgi eller fysioterapi for høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) i livmorhalsen eller høygradige plateepiteliale lesjoner (VaINIII) i skjeden, eller radikal kirurgi for livmorhalskreft/vaginal kreft eller radikal kjemoradioterapi, forble undersøkelsen positiv for HR -HPV ≥6 måneder etter avsluttet behandling, med samme type eller flere typer som før behandling, og ingen progresjon eller tilbakefall av sykdommen.
  • Ingen lokal eller systemisk behandling har blitt gitt til pasienter de siste 3 månedene
  • Pasientene ble informert om studieprotokollen, ble enige om å samarbeide med behandlingen og signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun lavrisiko HPV-infeksjon
  • Kolposkopi for høygradige intraepiteliale lesjoner eller kreft i livmorhalsen, skjeden, vulva, som ikke har mottatt eller mottar behandling
  • Immunsupprimerende eller immundempende
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er kontrollert, alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyreinsuffisiens og koagulasjonsdysfunksjon
  • Personer med kommunikasjons- eller kognitiv svikt
  • Pasienter har kontraindikasjoner for oral administrering av tradisjonell kinesisk medisinpreparater
  • I samme periode ble andre anti-HPV-tiltak brukt for å behandle, noe som påvirket effektvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (Cnidium Monnieri avgiftningsformel)
Ta Cnidium Monnieri Detoxification Formula oralt i minst 3 måneder. Baseline HPV-clearance, forbedring av kliniske symptomer og livskvalitet og legemiddelsikkerhet ble vurdert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.
Legemiddel: Cnidium Monnieri avgiftningsformel

Medikamentsammensetning av Cnidium Monnieri Avgiftningsformel: slangefrø 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, slangebær 30g, hvit Ying 30g. Basert på Cnidium Monnieri Detoxification Formula, ble de andre symptomene behandlet med syndromdifferensiering og smak. Avkoket for tradisjonell kinesisk medisin leveres av apoteket til Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, tilknyttet Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, med 1 dose per dag, avkokt i 300 ml av en medisindekoker, pakket i 2 vakuumposer, tatt oralt etter måltider, to ganger om dagen, en pose hver gang. Ikke slutt å ta avkok under menstruasjon. 1 måned er et behandlingsforløp, minst 3 behandlingsforløp, ikke mer enn 6 behandlingsforløp.

Baseline HPV-clearance, forbedring av kliniske symptomer og livskvalitet og legemiddelsikkerhet ble vurdert 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandlingsstart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline HPV-clearance 6 måneder etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
HPV-clearance rate ved 6 måneder etter behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline HPV-clearance 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
HPV-clearance rate ved 12 måneder etter behandling
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Andel uønskede hendelser innen 6 måneder etter behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

27. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

27. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zsfud-HPV-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere