蛇床子解毒配方用于治疗宫颈持续高危人乳头瘤病毒感染。
2024年11月23日 更新者：Libing Xiang、Fudan University
蛇床子解毒方治疗宫颈持续高危人乳头瘤病毒感染的临床疗效的二期、多中心研究。
本研究的目的是评价蛇床子解毒方在清除HPV感染、改善宫颈高危型HPV持续感染女性患者的临床症状和生活质量方面的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
高危 HPV 持续感染是宫颈癌的主要原因，并对女性健康相关的生活质量 (QOL) 产生负面心理社会影响。
这项前瞻性、单臂、多中心研究旨在评价蛇床子解毒方在清除HPV感染、改善宫颈高危型HPV持续感染女性患者的临床症状和生活质量方面的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tingyan Shi
- 电话号码：2801 86-21-64041990
- 邮箱：shi.tingyan@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥25岁至≤75岁，有性生活史
- 符合高危人乳头瘤病毒（HR-HPV）持续感染诊断标准
- 宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）或阴道高度鳞状上皮内病变（VaINIII）手术或物理治疗，或宫颈/阴道癌根治性手术或根治性放化疗后，HR检查仍呈阳性-治疗结束后≥6个月的HPV，与治疗前相同类型或多种类型，且疾病无进展或复发。
- 过去 3 个月内未对患者进行过局部或全身治疗
- 患者被告知研究方案，同意配合治疗，并签署知情同意书。
排除标准：
- 仅低危 HPV 感染
- 未接受或正在接受治疗的宫颈、阴道、外阴的高度上皮内病变或癌症的阴道镜检查
- 免疫功能低下或免疫抑制剂
- 孕妇及哺乳期妇女
- 未控制的其他恶性肿瘤、严重心、肺、肝、肾功能不全及凝血功能障碍患者
- 有沟通或认知障碍的人
- 有口服中药制剂禁忌症的患者
- 同期使用其他抗HPV措施治疗，影响疗效判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（蛇床子解毒方）
口服蛇床子排毒方至少3个月。
在治疗开始后 3 个月、6 个月和 12 个月评估基线 HPV 清除率、临床症状和生活质量的改善以及药物安全性。
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蛇床子解毒方药物组成：蛇籽9克，茯苓子30克，苦参碱9克，蛇床子30克，白缨30克。 余症以蛇床子解毒方为基础，辨证加味治疗。 中药汤剂由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院药剂科提供，每日1剂，用药煎器煎成300ml，分装于2个真空袋中，服用饭后口服，每日两次，每次一袋。 月经期间不要停服汤剂。 1个月为1个疗程，至少3个疗程，不超过6个疗程。 在治疗开始后 3 个月、6 个月和 12 个月评估基线 HPV 清除率、临床症状和生活质量的改善以及药物安全性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 6 个月的基线 HPV 清除率
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月 HPV 清除率
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 个月的基线 HPV 清除率
大体时间：12个月
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治疗后 12 个月的 HPV 清除率
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12个月
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安全
大体时间：6个月
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治疗 6 个月内不良事件的比例
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月27日
研究完成 (估计的)
2027年3月27日
研究注册日期
首次提交
2024年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- zsfud-HPV-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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