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Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel für eine anhaltende, hochriskante humane Papillomavirus-Infektion des Gebärmutterhalses.

23. November 2024 aktualisiert von: Libing Xiang, Fudan University

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur klinischen Wirksamkeit der Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel bei anhaltender Hochrisikoinfektion des Gebärmutterhalses mit dem humanen Papillomavirus.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel bei der Beseitigung von HPV-Infektionen zu bewerten und die klinischen Symptome zu verbessern und Lebensqualität bei weiblichen Patienten mit anhaltender zervikaler Hochrisiko-HPV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine anhaltende Infektion mit Hochrisiko-HPV ist eine der Hauptursachen für Gebärmutterhalskrebs und hat negative psychosoziale Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) von Frauen. Diese prospektive, einarmige, multizentrische Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel bei der Beseitigung von HPV-Infektionen bewerten und so die klinischen Symptome und die Lebensqualität bei weiblichen Patienten mit anhaltender zervikaler Hochrisiko-HPV-Infektion verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 25 Jahre bis ≤ 75 Jahre, mit sexueller Vorgeschichte
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für eine persistierende Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HR-HPV) mit hohem Risiko
  • Nach einer Operation oder Physiotherapie wegen hochgradiger Plattenepithelläsionen (HSIL) des Gebärmutterhalses oder hochgradiger Plattenepithelläsionen (VaINIII) der Vagina oder einer radikalen Operation bei Gebärmutterhals-/Vaginalkrebs oder einer radikalen Radiochemotherapie blieb die Untersuchung für HR positiv -HPV ≥6 Monate nach Behandlungsende, mit dem gleichen Typ oder mehreren Typen wie vor der Behandlung und ohne Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit.
  • In den letzten 3 Monaten wurde den Patienten keine lokale oder systemische Therapie verabreicht
  • Die Patienten wurden über das Studienprotokoll informiert, erklärten sich bereit, bei der Behandlung zu kooperieren, und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nur HPV-Infektion mit geringem Risiko
  • Kolposkopie bei hochgradigen intraepithelialen Läsionen oder Krebserkrankungen des Gebärmutterhalses, der Vagina und der Vulva, die keine Behandlung erhalten haben oder erhalten
  • Immungeschwächt oder immunsuppressiv
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit anderen nicht kontrollierten bösartigen Tumoren, schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz und Gerinnungsstörung
  • Menschen mit Kommunikations- oder kognitiven Beeinträchtigungen
  • Patienten haben Kontraindikationen für die orale Verabreichung von Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin
  • Im gleichen Zeitraum wurden andere Anti-HPV-Maßnahmen zur Behandlung eingesetzt, was sich auf die Wirksamkeitsbeurteilung auswirkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cnidium Monnieri Entgiftungsformel)
Nehmen Sie die Cnidium Monnieri Detoxification Formula mindestens 3 Monate lang oral ein. Die anfängliche HPV-Clearance, die Verbesserung der klinischen Symptome und der Lebensqualität sowie die Arzneimittelsicherheit wurden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.
Arzneimittel: Cnidium Monnieri Entgiftungsformel

Wirkstoffzusammensetzung der Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel: Schlangensamen 9 g, Tuckaia 30 g, Matrine 9 g, Schlangenbeere 30 g, weiße Ying 30 g. Basierend auf der Cnidium Monnieri-Entgiftungsformel wurden die anderen Symptome mit Syndromdifferenzierung und -geschmack behandelt. Das Abkochen der traditionellen chinesischen Medizin wird von der Apotheke des Yueyang-Krankenhauses für integrierte traditionelle chinesische und westliche Medizin der Shanghai-Universität für traditionelle chinesische Medizin bereitgestellt. Es wird eine Dosis pro Tag eingenommen, die mit einem Arzneimittelabkocher auf 300 ml aufgelöst und in zwei Vakuumbeuteln verpackt wird oral nach den Mahlzeiten, zweimal täglich, jeweils ein Beutel. Hören Sie während der Menstruation nicht mit der Einnahme des Suds auf. 1 Monat ist eine Kur, mindestens 3 Kuren, höchstens 6 Kuren.

Die anfängliche HPV-Clearance, die Verbesserung der klinischen Symptome und der Lebensqualität sowie die Arzneimittelsicherheit wurden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Behandlung bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-HPV-Clearance 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
HPV-Clearance-Rate 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-HPV-Clearance 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
HPV-Clearance-Rate 12 Monate nach der Behandlung
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsfud-HPV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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