Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cnidium Monnieri Detoxikační přípravek pro přetrvávající vysoce rizikovou infekci děložního čípku lidským papilomavirem.

23. listopadu 2024 aktualizováno: Libing Xiang, Fudan University

Fáze II, multicentrická studie o klinické účinnosti detoxikačního přípravku Cnidium Monnieri pro přetrvávající vysoce rizikovou infekci děložního čípku lidským papilomavirem.

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Cnidium Monnieri Detoxification Formula při odstraňování HPV infekce, zlepšování klinických příznaků a kvality života u pacientek s přetrvávající cervikální vysoce rizikovou HPV infekcí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetrvávající infekce vysoce rizikovým HPV je hlavní příčinou rakoviny děložního čípku a má negativní psychosociální dopady na kvalitu života žen související se zdravím (QOL). Tato prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie má vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Cnidium Monnieri Detoxification Formula při odstraňování HPV infekce, zlepšení klinických příznaků a kvality života u pacientek s přetrvávající cervikální vysoce rizikovou HPV infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 25 let až ≤ 75 let, s anamnézou sexuálního života
  • Splňujte diagnostická kritéria pro vysoce rizikovou perzistentní infekci lidským papilomavirem (HR-HPV).
  • Po chirurgickém zákroku nebo fyzikální terapii pro vysoce kvalitní dlaždicové intraepiteliální léze (HSIL) děložního čípku nebo dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně (VaINIII) pochvy nebo po radikální operaci rakoviny děložního čípku/vaginy nebo po radikální chemoradioterapii zůstalo vyšetření pozitivní na HR -HPV ≥6 měsíců po ukončení léčby, se stejným typem nebo více typy jako před léčbou a bez progrese nebo recidivu onemocnění.
  • V posledních 3 měsících nebyla pacientům podávána žádná lokální ani systémová terapie
  • Pacienti byli informováni o protokolu studie, souhlasili se spoluprací s léčbou a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze HPV infekce s nízkým rizikem
  • Kolposkopie pro intraepiteliální léze vysokého stupně nebo rakovinu děložního čípku, pochvy, vulvy, kteří nepodstoupili nebo nedostávají léčbu
  • Imunokompromitovaný nebo imunosupresivní
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s jinými nekontrolovanými maligními nádory, závažnou srdeční, plicní, jaterní, renální insuficiencí a koagulační dysfunkcí
  • Lidé s poruchou komunikace nebo kognitivních funkcí
  • Pacienti mají kontraindikace k perorálnímu podávání přípravků tradiční čínské medicíny
  • Ve stejném období byla k léčbě použita další anti-HPV opatření, která ovlivnila posouzení účinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (Cnidium Monnieri Detoxikační formule)
Užívejte Cnidium Monnieri Detoxification Formula perorálně po dobu alespoň 3 měsíců. Výchozí clearance HPV, zlepšení klinických příznaků a kvality života a bezpečnost léku byly hodnoceny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby.
Lék: Cnidium Monnieri Detoxikační formule

Lékové složení Cnidium Monnieri Detoxification Formula: hadí semínko 9g, Tuckaia 30g, Matrine 9g, hadí bobule 30g, bílý Ying 30g. Na základě detoxikačního vzorce Cnidium Monnieri byly ostatní příznaky léčeny diferenciací syndromu a chutí. Odvar z tradiční čínské medicíny poskytuje lékárna Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine přidružená k Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, s 1 dávkou denně, rozvařenou do 300 ml odvarem na léky, baleno ve 2 vakuových sáčcích, odebrané perorálně po jídle, dvakrát denně, vždy jeden sáček. Nepřestávejte užívat odvar během menstruace. 1 měsíc je léčebný cyklus, nejméně 3 léčebné cykly, ne více než 6 léčebných cyklů.

Výchozí clearance HPV, zlepšení klinických příznaků a kvality života a bezpečnost léku byly hodnoceny 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí clearance HPV 6 měsíců po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Míra clearance HPV 6 měsíců po léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí clearance HPV 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Míra clearance HPV 12 měsíců po léčbě
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
Podíl nežádoucích účinků během 6 měsíců léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zsfud-HPV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit