社会的断絶に関する研究
社会的断絶と晩年の自殺リスクの関係を媒介するシナプス密度の役割
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、PET スキャンを使用して、社会的つながり (社会的孤立と孤独) が脳のシナプス密度に及ぼす影響を調べることです。 参加者は資格を判断するためのスクリーニング予約を受けます。 参加者は次の研究手順に参加します。
MRI または fMRI スキャン: MR スキャンの目的は、PET スキャンで脳のさまざまな領域を特定できるようにすることです。 参加者は、MR スキャンの一部で認知および行動に関するタスクを行うよう求められる場合があります。
PET スキャン: 動脈カテーテルと 1 本または 2 本の IV カテーテルが配置されます (1 つはラジオトレーサー注射用、もう 1 つは血液サンプル採取用)。 放射性トレーサは[18F]SDM-8を使用します。 放射性トレーサーは、脳内の受容体に結合する微量の放射性物質で標識された最小量の薬物であり、PET スキャナーの特殊なカメラで検出できます。
脳波検査 (EEG): EEG は、生理学的脳反応の測定を可能にする手順です。 頭上およびその周囲に配置されたセンサーは、脳によって生成される微弱な電流を記録します。
フォローアップの電話と予約: 参加者は、スキャン訪問後の9か月間は3か月ごとにフォローアップの電話をかけ、スキャンから1年後には気分と認知を評価し、記録するために対面でのフォローアップ予約が行われます。変化します。 フォローアップ評価は、1 年のフォローアップ予約から最長 5 年間継続することができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicole DellaGioia, MA
- 電話番号：203-737-6884
- メール：nicole.dellagioia@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Boster, MA
- 電話番号：203-737-7066
- メール：sarah.debonee@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Translational Brain Imaging Program
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コンタクト：
- Sarah Boster, MA
- 電話番号：203-737-7066
- メール：sarah.debonee@yale.edu
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コンタクト：
- Nicole DellaGioia, MA
- 電話番号：2037376884
- メール：nicole.dellagioia@yale.edu
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主任研究者：
- Irina Esterlis, Ph.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 55歳以上
- 英語を話す
除外基準:
- 閉所恐怖症、胴囲が大きい、中等度から重度の白質萎縮、歯科矯正用ブレースやその他の非MR適合異物を含む体内の強磁性体の存在を含むMRIスキャンの禁忌。 すべての参加者は、日常的な臨床 MRI スキャンに使用されるのと同じ方法で金属物体がないかスクリーニングされます。
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
- 研究の科学的目標や参加者の安全を妨げるとPIが判断した重篤な医学的または神経学的疾患
- 広汎性発達障害（PDD）または原発性精神病性障害
- 現在の重度の物質使用障害に関するDSM-5基準を満たしている（マリファナまたはニコチンを除く）
- 成績や仕事のパフォーマンスの低下に見られるような、長期にわたる認知能力の大幅な低下につながる頭部外傷
- 現在の精神病、活動性の重大な自殺願望（MADRS自殺項目のスコア6）、または殺人念慮
- 発作障害、脳血管または腫瘍性病変、神経変性障害、または24時間以上の外傷後健忘を引き起こす重大な頭部外傷を含む神経学的異常の生涯歴
- フルスケールIQが70未満
- PETの禁忌（例： 静脈ラインを配置するための静脈アクセスが不十分）
- 過去 1 年以内の研究目的での過去の放射線被曝の履歴。この研究に参加すると FDA の年間放射線被曝の制限を超えることになります。 このガイドラインは年間5レムの実効線量です。
- 出血性疾患の病歴、または現在抗凝固薬（クマディン、ヘパリン、プラダクサ、イグザレルトなど）を服用している *動脈ラインを取得している被験者の場合。
- 研究開始から8週間以内の献血
- レム睡眠障害
- 生涯にわたる脳損傷（外傷性脳損傷、発作/てんかん、脳卒中、TIA）（自己申告およびカルテレビュー）
- 過去6か月以内に脳神経化学に急速な影響を与える電気けいれん療法またはケタミン療法、または同様の療法
- 脳卒中リスクが高い（フラミンガム脳卒中リスクプロファイルの第 1 四分位以上）
- 現在のがん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トランスダイアノスティック
参加者は、MDD、双極性障害、心的外傷後ストレス障害（PTSD）、気分変調症、および非精神病患者を含む、精神病のないストレス障害を持つ高齢者（55歳以上）のトランス診断サンプルとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的断絶
時間枠：登録から研究参加終了まで（約1年）
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社会的断絶の複合尺度は次のように決定されます。 項目 #3 - ハミルトンうつ病評価スケール (社会的引きこもり、範囲 = 0-4) 項目 #12 - ベックうつ病インベントリ II (人々への関心の喪失、範囲 = 0-3) 項目 #14 - 疫学研究センターうつ病スケール(孤独感; 範囲 = 0-3) 項目 #2 - スナイス・ハミルトン快楽スケール (家族または親しい友人と一緒にいる楽しみ; 範囲 = 0-1) 項目 #7 - スナイス・ハミルトンの快楽スケール (他人の笑顔を見る楽しみ; 範囲 = 0-1) 項目 #17 - 気分状態のプロファイル (孤独; 範囲 = 0-4) 総合スコアが高いほど、社会的断絶の深刻度が高くなります。 |
登録から研究参加終了まで（約1年）
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SV2A密度
時間枠：登録から研究参加終了まで（約1年）
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[18F]SDM8 PET イメージングを使用して測定された SV2A 密度。
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登録から研究参加終了まで（約1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺リスクの複合尺度
時間枠：登録から研究参加終了まで（約1年）
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自殺リスクは、以下に基づいて、死の観念、抑うつ症状、個人的および自尊心の喪失、実行管理、人生における認識された意味の複合スコアとして操作されます。 老年自殺念慮スケール (GSIS) の自殺念慮サブスケール スコア (範囲 10 ～ 50、スコアが高いほど、積極的な自殺念慮が大きいことを示します)。 GSIS 死念慮サブスケール スコア (範囲 5 ～ 25、スコアが高いほど死念慮が大きいことを示す) モンゴメリー アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコア (範囲 0 ～ 60、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示す) GSIS の個人的および社会的価値のサブスケールスコア (範囲 7 ～ 35、スコアが高いほど、個人的および社会的価値の喪失感が大きいことを示します) Cogstate Go/No-Go タスク スコア GSIS が認識する人生の意味の下位尺度スコア(範囲 8 ～ 40、スコアが高いほど、人生において認識されている意味が低いことを示します) |
登録から研究参加終了まで（約1年）
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セックス
時間枠：登録から研究参加終了まで（約1年）
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登録から研究参加終了まで（約1年）
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長期にわたる自殺リスクの総合的な尺度
時間枠：12か月の研究期間（スキャンから1年目のフォローアップまで）
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12 か月の研究期間 (0、3、6、9、および 12 か月) にわたる 5 時点にわたる自殺リスク尺度の主要な軌跡の特定 (「自殺リスクの複合尺度」結果尺度を参照)。
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12か月の研究期間（スキャンから1年目のフォローアップまで）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Irina Esterlis, Ph.D.、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。