Badanie rozłączenia społecznego
Rola gęstości synaptycznej w pośredniczeniu w związku między odłączeniem społecznym a ryzykiem samobójstwa w późnym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu więzi społecznych (izolacji społecznej i samotności) na gęstość synaptyczną w mózgu za pomocą skanów PET. Uczestnicy odbędą spotkanie kontrolne w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w programie. Uczestnicy wezmą udział w następujących procedurach badawczych:
Skan MRI lub fMRI: celem badania MR jest pomoc w identyfikacji różnych obszarów mózgu na skanach PET. Uczestnicy mogą zostać poproszeni o wykonanie pewnych zadań poznawczych i behawioralnych podczas części badania MR.
Skan PET: zostanie umieszczony cewnik tętniczy i jeden lub dwa cewniki dożylne (jeden do wstrzyknięcia radioznacznika i jeden do pobrania próbek krwi). Wykorzystany zostanie radioznacznik [18F]SDM-8. Radioznacznik to minimalna ilość leku, która jest oznakowana bardzo małą ilością substancji radioaktywnej, która wiąże się z receptorami w mózgu i może zostać wykryta przez specjalną kamerę w skanerze PET.
Elektroencefalografia (EEG): EEG to procedura umożliwiająca pomiar fizjologicznych reakcji mózgu. Czujniki umieszczone na głowie i wokół niej rejestrują niewielkie prądy elektryczne wytwarzane przez mózg.
Kontrolne rozmowy telefoniczne i spotkania: uczestnicy będą mieli dodatkowe rozmowy telefoniczne co 3 miesiące przez 9 miesięcy od wizyt kontrolnych oraz osobiste wizyty kontrolne po 1 roku od badań w celu oceny nastroju i funkcji poznawczych, a także udokumentowania wszelkich zmiany. Oceny uzupełniające mogą być kontynuowane przez okres do 5 lat od wizyty kontrolnej w pierwszym roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole DellaGioia, MA
- Numer telefonu: 203-737-6884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Boster, MA
- Numer telefonu: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Kontakt:
- Sarah Boster, MA
- Numer telefonu: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
-
Kontakt:
- Nicole DellaGioia, MA
- Numer telefonu: 2037376884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
-
Główny śledczy:
- Irina Esterlis, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- wiek 55+
- mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- przeciwwskazania do badania MRI, w tym klaustrofobia, wysoki obwód, umiarkowany do znacznego zanik istoty białej oraz obecność materiału ferromagnetycznego w organizmie, w tym aparatu ortodontycznego lub innych ciał obcych niekompatybilnych z MR. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu na obecność metalowych przedmiotów przy użyciu tych samych metod, które są stosowane podczas rutynowego klinicznego badania MRI
- dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią
- poważną chorobę medyczną lub neurologiczną, która w opinii kierownika badania mogłaby kolidować z celami naukowymi badania lub bezpieczeństwem uczestnika
- całościowe zaburzenia rozwojowe (PDD) lub pierwotne zaburzenia psychotyczne
- spełniają kryteria DSM-5 dotyczące aktualnie poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny)
- uraz głowy, który doprowadził do znacznego, długoterminowego spadku zdolności poznawczych, objawiającego się pogorszeniem ocen lub wydajności w pracy
- obecna psychoza, aktywne, znaczne myśli samobójcze (wynik 6 w pozycji samobójstwo w MADRS) lub myśli samobójcze
- w wywiadzie występowanie nieprawidłowości neurologicznych w ciągu całego życia, w tym napadów padaczkowych, zmian naczyniowo-mózgowych lub nowotworowych, zaburzeń neurodegeneracyjnych lub znacznych urazów głowy skutkujących amnezją pourazową > 24 godzin
- pełna skala IQ poniżej 70
- przeciwwskazania do PET (np. słaby dostęp żylny do umieszczenia przewodów żylnych)
- historię wcześniejszego narażenia na promieniowanie w celach badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu spowodowałby przekroczenie limitów FDA w zakresie rocznego narażenia na promieniowanie. Niniejsze wytyczne dotyczą skutecznej dawki 5 rem otrzymywanej rocznie
- zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub aktualnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe (takie jak Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *w przypadku pacjentów, u których uzyskano założenie zastawki tętniczej.
- oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
- Zaburzenie snu REM
- uszkodzenie mózgu (TBI, napad padaczkowy, udar, TIA) w ciągu całego życia (samoocena i przegląd karty medycznej)
- terapia elektrowstrząsami lub ketaminą lub podobne terapie, które mają szybki wpływ na neurochemię mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- wysokie ryzyko udaru (powyżej pierwszego kwartyla profilu ryzyka udaru Framingham)
- obecny nowotwór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Transdiagnostyczny
Uczestnikami będzie transdiagnostyczna próba starszych osób (w wieku powyżej 55 lat) z zaburzeniami stresowymi bez psychozy, w tym osób z MDD, chorobą afektywną dwubiegunową, zespołem stresu pourazowego (PTSD), dystymią i osobami niepsychiatrycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozłączenie społeczne
Ramy czasowe: rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
Złożona miara odłączenia społecznego określona na podstawie następujących kryteriów: Pozycja #3 - Skala Oceny Depresji Hamiltona (wycofanie społeczne; zakres = 0-4) Pozycja #12 - Inwentarz Depresji Becka-II (utrata zainteresowania ludźmi; zakres = 0-3) Pozycja #14 - Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (poczucie samotności; zakres = 0-3) Pozycja #2 - Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (radość z przebywania z rodziną lub bliskimi przyjaciółmi; zakres = 0-1) Pozycja #7 - Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (radość z oglądania uśmiechniętych twarzy innych ludzi; zakres = 0-1) Pozycja #17 - Profil Stanów Nastroju (samotność; zakres = 0-4) Wyższy wynik złożony = większe nasilenie odłączenia społecznego. |
rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
|
Gęstość SV2A
Ramy czasowe: rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
Gęstość SV2A zmierzona przy użyciu obrazowania PET [18F]SDM8.
|
rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
Ryzyko samobójstwa zostanie zoperacjonalizowane jako złożony wynik obejmujący wyobrażenia o śmierci, objawy depresyjne, utratę osobistej i własnej wartości, kontrolę wykonawczą i postrzegany sens życia w oparciu o następujące elementy: Wynik podskali myśli samobójczych w geriatrycznej skali myśli samobójczych (GSIS) (zakres 10–50, wyższy wynik oznacza częstsze aktywne myśli samobójcze). Wynik podskali wyobrażeń o śmierci GSIS (zakres 5-25, wyższy wynik oznacza większe wyobrażenia o śmierci) Całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) (zakres 0-60, wyższy wynik wskazuje większe nasilenie depresji) Podskala utraty wartości osobistej i społecznej GSIS wynik (zakres 7-35, wyższy wynik oznacza większe poczucie utraty wartości osobistej i społecznej) Wynik zadania Cogstate Go/No-Go Wynik w podskali GSIS postrzegany sens życia (zakres 8-40, wyższy wynik wskazuje na niższe postrzegane znaczenie życia) |
rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
|
Seks
Ramy czasowe: rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
rekrutacja do końca udziału w badaniu (około 1 roku)
|
|
|
Złożona miara ryzyka samobójstwa w czasie
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres badania (od skanowania do obserwacji po 1. roku)
|
identyfikacja dominujących trajektorii miar ryzyka samobójstwa (patrz miara wyniku „złożona miara ryzyka samobójstwa”) w 5 punktach czasowych obejmujących 12-miesięczny okres badania (0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy).
|
12-miesięczny okres badania (od skanowania do obserwacji po 1. roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000033973
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .