Social Disconnection -tutkimus
Synaptisen tiheyden rooli sosiaalisen irtautumisen ja loppuelämän itsemurhariskin välisen suhteen välittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sosiaalisen kytkeytymisen (sosiaalinen eristäytyminen ja yksinäisyys) vaikutusta aivojen synaptiseen tiheyteen PET-skannausten avulla. Osallistujille sovitaan seulonta-aika kelpoisuuden selvittämiseksi. Osallistujat osallistuvat seuraaviin tutkimusmenetelmiin:
MRI- tai fMRI-skannaus: MR-skannauksen tarkoituksena on auttaa meitä tunnistamaan aivojen eri alueet PET-skannauksista. Osallistujia voidaan pyytää suorittamaan joitain kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tehtäviä MR-skannauksen osien aikana.
PET-skannaus: valtimokatetri ja yksi tai kaksi IV-katetria asetetaan (yksi radiomerkkiinjektiota varten ja toinen verinäytteiden ottamista varten). Radiotracer, [18F]SDM-8 käytetään. Radioaktiivinen merkkiaine on pieni määrä lääkettä, joka on leimattu hyvin pienellä määrällä radioaktiivista ainetta, joka sitoutuu aivojen reseptoreihin ja joka voidaan havaita erityisellä PET-skannerin kameralla.
Elektroenkefalografia (EEG): EEG on menetelmä, joka mahdollistaa aivojen fysiologisten vasteiden mittaamisen. Päälle ja sen ympärille sijoitetut anturit tallentavat aivojen tuottamia pieniä sähkövirtoja.
Seurantapuhelut ja tapaamiset: osallistujille on jatkopuhelut 3 kuukauden välein 9 kuukauden ajan skannauskäyntien jälkeen ja henkilökohtainen seurantatapaaminen vuoden kuluttua skannauksista mielialan ja kognition arvioimiseksi sekä mahdollisten asiakirjojen dokumentoimiseksi. muutoksia. Seurantaarviointia voidaan jatkaa enintään 5 vuotta vuoden yhden seurantakäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole DellaGioia, MA
- Puhelinnumero: 203-737-6884
- Sähköposti: nicole.dellagioia@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Boster, MA
- Puhelinnumero: 203-737-7066
- Sähköposti: sarah.debonee@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Boster, MA
- Puhelinnumero: 203-737-7066
- Sähköposti: sarah.debonee@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole DellaGioia, MA
- Puhelinnumero: 2037376884
- Sähköposti: nicole.dellagioia@yale.edu
-
Päätutkija:
- Irina Esterlis, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- ikä 55+
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- magneettikuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien klaustrofobia, korkea ympärysmitta, keskivaikea tai merkittävä valkoisen aineen surkastuminen ja ferromagneettisen materiaalin esiintyminen kehossa, mukaan lukien oikomishoidot tai muut MR-yhteensopimattomat vieraat esineet. Kaikki osallistujat seulotaan metalliesineiden varalta samoilla menetelmillä, joita käytetään rutiininomaisessa kliinisessä MRI-skannauksessa
- naisille: raskaus tai imetys
- vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka PI:n mielestä häiritsee tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita tai osallistujan turvallisuutta
- pervasiiviset kehityshäiriöt (PDD) tai primaariset psykoottiset häiriöt
- täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle vakavalle päihteidenkäyttöhäiriölle (paitsi marihuana tai nikotiini)
- päävamma, joka johti merkittävään pitkän aikavälin kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen, mikä näkyy arvosanojen tai työsuorituksen heikkenemisenä
- nykyinen psykoosi, aktiivinen merkittävä itsemurha (pistemäärä 6 MADRS-itsemurhakohdassa) tai murha-ajatukset
- elinikäinen neurologinen poikkeavuus, mukaan lukien kohtaushäiriö, aivoverenkierron tai neoplastinen vaurio, hermostoa rappeuttava häiriö tai merkittävä pään vamma, joka johtaa trauman jälkeiseen muistinmenetykseen yli 24 tuntia
- täyden asteikon IQ alle 70
- PET:n vasta-aiheet (esim. huono laskimopääsy laskimolinjojen sijoittamista varten)
- aiempi säteilyaltistus tutkimustarkoituksiin viimeisen vuoden aikana siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen ylittäisi FDA:n vuosittaisen säteilyaltistuksen rajat. Tämä ohje on tehokas annos 5 rem vuodessa
- sinulla on ollut verenvuotohäiriö tai käytät parhaillaan antikoagulantteja (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *potilaille, joilla on valtimolinja.
- verenluovutus 8 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- REM-unihäiriö
- aivovamma (TBI, kohtaus/epilepsia, aivohalvaus, TIA) eliniän aikana (itseraportti ja lääketieteellisen kartan katsaus)
- sähkökonvulsiivinen tai ketamiinihoito tai vastaavat hoidot, joilla on nopea vaikutus aivojen neurokemiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- suuri aivohalvausriski (Framinghamin aivohalvausriskiprofiilin ensimmäisen neljänneksen yläpuolella)
- nykyinen syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Transdiagnostinen
Osallistujat ovat transdiagnostinen näyte iäkkäistä (yli 55-vuotiaista), joilla on stressihäiriöitä ilman psykoosia, mukaan lukien henkilöt, joilla on MDD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), dystymia ja ei-psykiatriset henkilöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ero
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
Sosiaalisen irtautumisen yhdistelmämittari, joka määräytyy seuraavasti: Kohde #3 - Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (sosiaalinen vetäytyminen; vaihteluväli = 0-4) Kohde #12 - Beck Depression Inventory-II (kiinnostuksen menetys ihmisiä kohtaan; vaihteluväli = 0-3) Kohde #14 - Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko (yksinäisyyden tunteet; alue = 0-3) Kohde #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Asteikko (nauttiminen perheen tai läheisten ystävien kanssa; vaihteluväli = 0-1) Kohde #7 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (nauto nähdä muiden ihmisten hymyilevät kasvot; vaihteluväli = 0-1) Kohde #17 - Mielialaprofiili (yksinäisyys; alue = 0-4) Korkeampi yhdistelmäpistemäärä = suurempi sosiaalisen irtautumisen vakavuus. |
ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
|
SV2A tiheys
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
SV2A-tiheys mitattuna [18F]SDM8 PET-kuvauksella.
|
ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhariskin yhdistelmämittari
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
Itsemurhariski operatiivistetaan yhdistelmäpisteenä kuolema-ajatuksista, masennusoireista, henkilökohtaisen ja itsearvon menetyksestä, johdon hallinnasta ja elämän merkityksestä seuraavien seikkojen perusteella: Geriatrisen itsemurha-ajatusten asteikon (GSIS) itsemurha-ajatusten alaskaalan pisteet (vaihteluväli 10-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivista itsemurha-ajatuksia). GSIS-kuolema-ajatusten ala-asteikko (alue 5-25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempia kuolema-ajatuksia) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0-60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta) GSIS:n henkilökohtaisen ja sosiaalisen arvon ala-asteikko pisteet (vaihteluväli 7-35, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tunnetta henkilökohtaisen ja sosiaalisen arvon menettämisestä) Cogstate Go/No-Go tehtävän pisteet GSIS:n havaittu merkitys elämän ala-asteikkopisteissä (vaihteluväli 8-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää koettua elämän tarkoitusta) |
ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
ilmoittautuminen opiskelun loppuun (noin 1 vuosi)
|
|
|
Itsemurhariskin yhdistelmämittari ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimusjakso (skannauksesta vuoden 1 seurantaan)
|
itsemurhariskimittausten vallitsevien kehityskulkujen tunnistaminen (katso "itsemurhariskin yhdistelmämittaus") 5 aikapisteen aikana, jotka kattavat 12 kuukauden tutkimusjakson (0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta).
|
12 kuukauden tutkimusjakso (skannauksesta vuoden 1 seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000033973
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .