Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sosial frakobling

4. juni 2026 oppdatert av: Irina Esterlis, Yale University

Rollen til synaptisk tetthet i å formidle forholdet mellom sosial frakobling og selvmordsrisiko sent i livet

Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke effekten av sosial tilknytning på hjernen. Studieprosedyrer inkluderer en magnetisk resonans imaging (MRI) eller funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) skanning, en Positron Emission Tomography (PET) skanning, en magnetisk resonans spektroskopi (MRS) skanning, et elektroencefalogram (EEG) og personlig og telefon ringe oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av sosial tilknytning (sosial isolasjon og ensomhet) på synaptisk tetthet i hjernen ved hjelp av PET-skanninger. Deltakerne vil ha en screeningavtale for å avgjøre kvalifisering. Deltakerne vil delta i følgende studieprosedyrer:

MR- eller fMRI-skanning: Formålet med MR-skanningen er å hjelpe oss med å identifisere de forskjellige områdene i hjernen på PET-skanningen. Deltakerne kan bli bedt om å gjøre noen kognitive og atferdsmessige oppgaver under deler av MR-skanningen.

PET-skanning: et arteriekateter og ett eller to IV-katetre vil bli plassert (ett for radiosporinjeksjon og ett for å ta blodprøver). Radiotraceren, [18F]SDM-8 vil bli brukt. En radiotracer er en minimal mengde av et medikament som er merket med en svært liten mengde av et radioaktivt stoff som binder seg til reseptorer i hjernen og kan oppdages av et spesielt kamera i PET-skanneren.

Elektroencefalografi (EEG): EEG er en prosedyre som tillater måling av fysiologiske hjerneresponser. Sensorer plassert på og rundt hodet registrerer små elektriske strømmer produsert av hjernen.

Oppfølgende telefonsamtaler og avtaler: deltakerne vil ha oppfølgingstelefoner hver 3. måned i 9 måneder etter skanningsbesøk, og en personlig oppfølgingsavtale 1 år etter skanning for å vurdere humør og kognisjon, samt dokumentere ev. endringer. Oppfølgingsvurderinger kan fortsette i inntil 5 år etter året ene oppfølgingsavtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transdiagnostisk utvalg av eldre individer (alder 55+ år) med stresslidelser uten psykose inkludert personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kunne gi skriftlig informert samtykke
  • alder 55+
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for MR-skanning inkludert klaustrofobi, høy omkrets, moderat til betydelig atrofi av hvit substans og tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale i kroppen, inkludert kjeveortodontiske tannreguleringer eller andre ikke-MR-kompatible fremmedlegemer. Alle deltakere vil bli screenet for metallgjenstander ved de samme metodene som brukes til rutinemessig klinisk MR-skanning
  • for kvinner: graviditet eller amming
  • alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom som etter PI's mening ville forstyrre de vitenskapelige målene for studien eller deltakersikkerheten
  • gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD) eller primære psykotiske lidelser
  • oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende alvorlig rusforstyrrelse (unntatt marihuana eller nikotin)
  • hodeskade som førte til betydelig langvarig nedgang i kognitive evner sett ved nedgang i karakterer eller arbeidsprestasjoner
  • nåværende psykose, aktiv signifikant suicidal (poengsum på 6 på MADRS-selvmordselement) eller drapstanker
  • livstidshistorie med nevrologisk abnormitet inkludert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær eller neoplastisk lesjon, nevrodegenerativ lidelse eller betydelig hodetraume som resulterer i posttraumatisk amnesi > 24 timer
  • fullskala IQ lavere enn 70
  • kontraindikasjoner mot PET (f.eks. dårlig venetilgang for plassering av venelinjer)
  • historie med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år
  • historie med en blødningsforstyrrelse eller for tiden tar antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *for personer som får arteriell linje.
  • bloddonasjon innen 8 uker etter starten av studien
  • REM søvnforstyrrelse
  • hjerneskade (TBI, anfall/epilepsi, hjerneslag, TIA) i løpet av livet (selvrapportering og medisinsk kartgjennomgang)
  • elektrokonvulsiv eller ketaminbehandling, eller lignende terapier som har raske effekter på hjernens nevrokjemi i løpet av de siste 6 månedene
  • høy risiko for hjerneslag (over første kvartil på Framingham Stroke Risk Profile)
  • nåværende kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Transdiagnostisk
Deltakerne vil være et transdiagnostisk utvalg av eldre individer (alder 55+ år) med stresslidelser uten psykose, inkludert personer med MDD, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), dystymi og ikke-psykiatriske individer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial frakobling
Tidsramme: påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)

Sammensatt mål for sosial frakobling bestemmes av følgende:

Element #3 - Hamilton Depression Rating Scale (sosial tilbaketrekning; område = 0-4) Element #12 - Beck Depression Inventory-II (tap av interesse for mennesker; område = 0-3) Element #14 - Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (følelse av ensomhet; rekkevidde = 0-3) Element #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (glede å være sammen med familien eller nære venner; rekkevidde = 0-1) Element #7 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (glede av å se andres smilende ansikter; område = 0-1) Element #17 - Profil av humørtilstander (ensomhet; rekkevidde = 0-4)

Høyere sammensatt poengsum = større alvorlighetsgrad av sosial frakobling.
påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)
SV2A tetthet
Tidsramme: påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)
SV2A-tetthet målt ved bruk av [18F]SDM8 PET-avbildning.
påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål på selvmordsrisiko
Tidsramme: påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)

Selvmordsrisiko vil bli operasjonalisert som en sammensatt poengsum av dødstanker, depressive symptomer, tap av personlig verdi og egenverd, utøvende kontroll og oppfattet mening med livet basert på følgende:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) selvmordstanker underskala skåre (område 10-50, høyere skåre indikerer større aktive selvmordstanker).

GSIS-dødsideasjonsunderskala-score (område 5-25, høyere poengsum indikerer større dødsideasjon) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore (område 0-60, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon) GSIS-tap av personlig og sosial verdi subskala score (område 7-35, høyere poengsum indikerer større følelse av tap av personlig og sosial verdi) Cogstate Go/No-Go oppgavescore GSIS opplevd mening i livet subskala score (område 8-40, høyere score indikerer lavere opplevd mening i livet)
påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)
Kjønn
Tidsramme: påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)
påmelding til slutten av studiedeltakelsen (ca. 1 år)
Sammensatt mål på selvmordsrisiko over tid
Tidsramme: 12 måneders studieperiode (fra skanning til år 1 oppfølging)
identifisering av dominerende baner for selvmordsrisikotiltak (se 'sammensatt mål for selvmordsrisiko' utfallsmål) over 5 tidspunkter som spenner over den 12-måneders studieperioden (0, 3, 6, 9 og 12 måneder).
12 måneders studieperiode (fra skanning til år 1 oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000033973

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial frakobling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere