Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om sociala avbrott

12 augusti 2026 uppdaterad av: Irina Esterlis, Yale University

Synaptisk densitets roll i att förmedla förhållandet mellan social frånkoppling och självmordsrisk i sena livet

Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka effekten av social anknytning på hjärnan. Studieprocedurer inkluderar en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI), en positronemissionstomografi (PET), en magnetisk resonansspektroskopi (MRS), ett elektroencefalogram (EEG) och personlig och telefon ring uppföljningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av social anknytning (social isolering och ensamhet) på synaptisk densitet i hjärnan med hjälp av PET-skanningar. Deltagarna kommer att ha en tid för screening för att fastställa behörighet. Deltagarna kommer att delta i följande studieprocedurer:

MR- eller fMRI-skanning: Syftet med MR-skanningen är att hjälpa oss att identifiera de olika regionerna i hjärnan på PET-skanningarna. Deltagarna kan bli ombedda att göra vissa kognitiva och beteendemässiga uppgifter under delar av MR-skanningen.

PET-skanning: en artärkateter och en eller två IV-katetrar kommer att placeras (en för radiospårinjektion och en för att ta blodprov). Radiospårämnet [18F]SDM-8 kommer att användas. Ett radiospår är en minimal mängd av ett läkemedel som är märkt med en mycket liten mängd av ett radioaktivt ämne som binder till receptorer i hjärnan och som kan detekteras av en speciell kamera i PET-skannern.

Elektroencefalografi (EEG): EEG är en procedur som möjliggör mätning av fysiologiska hjärnsvar. Sensorer placerade på och runt huvudet registrerar små elektriska strömmar som produceras av hjärnan.

Uppföljande telefonsamtal och möten: deltagarna kommer att ha uppföljande telefonsamtal var tredje månad i 9 månader efter skanningsbesök, och ett personligt uppföljningsmöte 1 år efter skanningar för att bedöma humör och kognition, samt dokumentera ev. förändringar. Uppföljningsbedömningar kan pågå i upp till 5 år efter det år ett uppföljningsförordnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transdiagnostiskt urval av äldre individer (ålder 55+ år) med stressyndrom utan psykos inklusive individer med MDD, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), dystymi och icke-psykiatriska individer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • ålder 55+
  • Engelsktalande

Uteslutningskriterier:

  • kontraindikation för MRT-skanning inklusive klaustrofobi, hög omkrets, måttlig till signifikant atrofi av vit substans och närvaro av ferromagnetiskt material i kroppen, inklusive ortodontiska hängslen eller andra icke MR-kompatibla främmande kroppar. Alla deltagare kommer att screenas för metallföremål med samma metoder som används för rutinmässig klinisk MRT-skanning
  • för kvinnor: graviditet eller amning
  • allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom som enligt PI skulle störa de vetenskapliga målen för studien eller deltagarnas säkerhet
  • genomgripande utvecklingsstörningar (PDD) eller primära psykotiska störningar
  • uppfylla DSM-5-kriterierna för nuvarande allvarliga missbruksstörningar (förutom marijuana eller nikotin)
  • huvudskada som ledde till betydande långvarig försämring av kognitiva förmågor som ses av nedgång i betyg eller arbetsprestation
  • aktuell psykos, aktiv betydande suicidal (poäng på 6 på MADRS självmordsobjekt) eller mordtankar
  • livstidshistoria av neurologisk abnormitet inklusive krampanfall, cerebrovaskulär eller neoplastisk lesion, neurodegenerativ störning eller betydande huvudtrauma som resulterar i posttraumatisk amnesi >24 timmar
  • fullskalig IQ lägre än 70
  • kontraindikationer för PET (t.ex. dålig venös tillgång för placering av venösa linjer)
  • historia av tidigare strålningsexponering för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem per år
  • historia av en blödningsrubbning eller för närvarande tar antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *för patienter som får artärlinje.
  • blodgivning inom 8 veckor efter studiens början
  • REM-sömnstörning
  • hjärnskada (TBI, anfall/epilepsi, stroke, TIA) under livet (självrapportering och genomgång av medicinskt diagram)
  • elektrokonvulsiv eller ketaminbehandling, eller liknande terapier som har snabba effekter på hjärnans neurokemi under de senaste 6 månaderna
  • hög risk för stroke (över första kvartilen på Framingham Stroke Risk Profile)
  • nuvarande cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Transdiagnostisk
Deltagarna kommer att vara ett transdiagnostiskt urval av äldre individer (ålder 55+ år) med stressyndrom utan psykos inklusive individer med MDD, bipolär sjukdom, posttraumatisk stressyndrom (PTSD), dystymi och icke-psykiatriska individer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social urkoppling
Tidsram: inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)

Sammansatt mått för social frånkoppling bestäms av följande:

Objekt #3 - Hamilton Depression Rating Scale (socialt tillbakadragande; intervall = 0-4) Artikel #12 - Beck Depression Inventory-II (förlust av intresse för människor; intervall = 0-3) Objekt #14 - Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (känsla av ensamhet; intervall = 0-3) Objekt #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (njutning att vara med familjen eller nära vänner; intervall = 0-1) Objekt #7 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (njutning av att se andras leende ansikten; intervall = 0-1) Objekt #17 - Profil för humörtillstånd (ensamhet; intervall = 0-4)

Högre sammansatt poäng = större svårighetsgrad av social frånkoppling.
inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)
SV2A-densitet
Tidsram: inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)
SV2A-densitet mätt med [18F]SDM8 PET-avbildning.
inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt mått på självmordsrisk
Tidsram: inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)

Självmordsrisk kommer att operationaliseras som en sammansatt poäng av dödstankar, depressiva symtom, förlust av personligt och självvärde, verkställande kontroll och upplevd mening med livet baserat på följande:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) självmordstankar underskala poäng (intervall 10-50, högre poäng indikerar högre aktiva självmordstankar).

GSIS-dödsidé-underskala poäng (intervall 5-25, högre poäng indikerar större dödsidéer) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng (intervall 0-60, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression) GSIS förlust av personligt och socialt värde subskala poäng (intervall 7-35, högre poäng indikerar större känsla av förlust av personligt och socialt värde) Cogstate Go/No-Go uppgiftspoäng GSIS upplevd mening i livet subskala poäng (intervall 8-40, högre poäng indikerar lägre upplevd mening med livet)
inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)
Sex
Tidsram: inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)
inskrivning till slutet av studiedeltagandet (cirka 1 år)
Sammansatt mått på självmordsrisk över tid
Tidsram: 12-månaders studieperiod (från skanning till år 1 uppföljning)
identifiering av övervägande banor för självmordsriskmått (se 'sammansatt mått på självmordsrisk' utfallsmått) över 5 tidpunkter som spänner över den 12-månaders studieperioden (0, 3, 6, 9 och 12 månader).
12-månaders studieperiod (från skanning till år 1 uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000033973
  • 1R01MH132137-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera