Estudo de Desconexão Social
Papel da densidade sináptica na mediação da relação entre a desconexão social e o risco de suicídio na velhice
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da conexão social (isolamento social e solidão) na densidade sináptica no cérebro usando PET scans. Os participantes terão uma consulta de triagem para determinar a elegibilidade. Os participantes participarão dos seguintes procedimentos de estudo:
Ressonância magnética ou fMRI: o objetivo da ressonância magnética é nos ajudar a identificar as diferentes regiões do cérebro nos exames PET. Os participantes podem ser solicitados a realizar algumas tarefas cognitivas e comportamentais durante partes da ressonância magnética.
PET scan: serão colocados um cateter arterial e um ou dois cateteres intravenosos (um para injeção de radiotraçador e outro para coleta de sangue). O radiotraçador [18F]SDM-8 será usado. Um radiotraçador é uma quantidade mínima de um medicamento marcado com uma quantidade muito pequena de uma substância radioativa que se liga a receptores no cérebro e pode ser detectada por uma câmera especial no scanner PET.
Eletroencefalografia (EEG): EEG é um procedimento que permite medir as respostas fisiológicas do cérebro. Sensores colocados na cabeça e ao redor dela registram pequenas correntes elétricas produzidas pelo cérebro.
Telefonemas e consultas de acompanhamento: os participantes receberão telefonemas de acompanhamento a cada 3 meses durante 9 meses após as consultas de exame e uma consulta de acompanhamento presencial 1 ano após os exames para avaliar o humor e a cognição, bem como documentar qualquer mudanças. As avaliações de acompanhamento podem continuar por até 5 anos após a primeira consulta de acompanhamento do ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole DellaGioia, MA
- Número de telefone: 203-737-6884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Boster, MA
- Número de telefone: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Translational Brain Imaging Program
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Contato:
- Sarah Boster, MA
- Número de telefone: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
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Contato:
- Nicole DellaGioia, MA
- Número de telefone: 2037376884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
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Investigador principal:
- Irina Esterlis, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- capaz de dar consentimento informado por escrito
- 55 anos ou mais
- Falando inglês
Critérios de exclusão:
- contra-indicação para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, circunferência alta, atrofia moderada a significativa da substância branca e presença de material ferromagnético no corpo, incluindo aparelho ortodôntico ou outros corpos estranhos não compatíveis com RM. Todos os participantes serão examinados em busca de objetos metálicos pelos mesmos métodos usados para exames clínicos de ressonância magnética de rotina.
- para mulheres: gravidez ou amamentação
- doença médica ou neurológica grave que, na opinião do PI, interferiria nos objetivos científicos do estudo ou na segurança dos participantes
- transtornos invasivos do desenvolvimento (TID) ou transtornos psicóticos primários
- atender aos critérios do DSM-5 para transtorno grave atual por uso de substâncias (exceto maconha ou nicotina)
- traumatismo cranioencefálico que levou a um declínio significativo a longo prazo nas habilidades cognitivas, conforme observado pelo declínio nas notas ou no desempenho no trabalho
- psicose atual, suicídio ativo significativo (pontuação 6 no item suicídio MADRS) ou ideação homicida
- história de anormalidade neurológica ao longo da vida, incluindo distúrbio convulsivo, lesão cerebrovascular ou neoplásica, distúrbio neurodegenerativo ou traumatismo cranioencefálico significativo, resultando em amnésia pós-traumática >24 horas
- QI em escala completa inferior a 70
- contra-indicações para PET (por ex. acesso venoso deficiente para colocação de linhas venosas)
- histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no ano passado, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites da FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose eficaz de 5 rem recebida por ano
- história de distúrbio hemorrágico ou atualmente em uso de anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *para indivíduos que obtêm linha arterial.
- doação de sangue dentro de 8 semanas após o início do estudo
- Distúrbio do sono REM
- lesão cerebral (TCE, convulsão/epilepsia, acidente vascular cerebral, AIT) ao longo da vida (autorrelato e revisão de prontuários médicos)
- terapia eletroconvulsiva ou com cetamina, ou terapias similares que tenham efeitos rápidos na neuroquímica cerebral nos últimos 6 meses
- alto risco de acidente vascular cerebral (acima do primeiro quartil no perfil de risco de acidente vascular cerebral de Framingham)
- câncer atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transdiagnóstico
Os participantes serão uma amostra transdiagnóstica de indivíduos mais velhos (idade 55+ anos) com transtornos de estresse sem psicose, incluindo indivíduos com TDM, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), distimia e indivíduos não psiquiátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconexão social
Prazo: inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Medida composta de desconexão social determinada pelo seguinte: Item #3 - Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (retraimento social; faixa = 0-4) Item #12 - Inventário de Depressão de Beck-II (perda de interesse pelas pessoas; faixa = 0-3) Item #14 - Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (sentimentos de solidão; variação = 0-3) Item #2 - Escala de Prazer Snaith-Hamilton (gosto de estar com a família ou amigos próximos; variação = 0-1) Item #7 - Escala de Prazer Snaith-Hamilton (gosto de ver os rostos sorridentes de outras pessoas; variação = 0-1) Item #17 - Perfil dos Estados de Humor (solidão; variação = 0-4) Pontuação composta mais alta = maior gravidade da desconexão social. |
inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Densidade SV2A
Prazo: inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Densidade de SV2A medida usando imagens PET [18F]SDM8.
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inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de risco de suicídio
Prazo: inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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O risco de suicídio será operacionalizado como uma pontuação composta de ideação de morte, sintomas depressivos, perda de valor pessoal e próprio, controle executivo e significado percebido na vida com base no seguinte: Pontuação da subescala de ideação suicida da Escala de Ideação Suicida Geriátrica (GSIS) (variação de 10 a 50, pontuação mais alta indica maior ideação suicida ativa). Pontuação da subescala de ideação de morte do GSIS (variação de 5 a 25, pontuação mais alta indica maior ideação de morte) Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) (faixa de 0 a 60, pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão) Subescala de perda de valor pessoal e social do GSIS pontuação (faixa 7-35, pontuação mais alta indica maior sentimento de perda de valor pessoal e social) Pontuação da tarefa Cogstate Go/No-Go Pontuação da subescala de significado percebido do GSIS na vida (faixa 8-40, pontuação mais alta indica menor significado percebido na vida) |
inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Sexo
Prazo: inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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inscrição até o final da participação no estudo (aproximadamente 1 ano)
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Medida composta do risco de suicídio ao longo do tempo
Prazo: Período de estudo de 12 meses (desde a digitalização até o acompanhamento do ano 1)
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identificação de trajetórias predominantes de medidas de risco de suicídio (ver medida de resultado 'medida composta de risco de suicídio') ao longo de 5 pontos de tempo abrangendo o período de estudo de 12 meses (0, 3, 6, 9 e 12 meses).
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Período de estudo de 12 meses (desde a digitalização até o acompanhamento do ano 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2000033973
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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