- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705348
Estudio de Desconexión Social
Papel de la densidad sináptica en la mediación de la relación entre la desconexión social y el riesgo de suicidio en la vejez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el efecto de la conexión social (aislamiento social y soledad) sobre la densidad sináptica en el cerebro mediante exploraciones PET. Los participantes tendrán una cita de evaluación para determinar la elegibilidad. Los participantes participarán en los siguientes procedimientos del estudio:
Resonancia magnética o resonancia magnética funcional: el propósito de la resonancia magnética es ayudarnos a identificar las diferentes regiones del cerebro en las exploraciones PET. Es posible que se les pida a los participantes que realicen algunas tareas cognitivas y conductuales durante partes de la resonancia magnética.
PET: se colocará un catéter arterial y uno o dos catéteres intravenosos (uno para inyección de radiotrazador y otro para toma de muestras de sangre). Se utilizará el radiotrazador [18F]SDM-8. Un radiotrazador es una cantidad mínima de un fármaco marcado con una cantidad muy pequeña de una sustancia radiactiva que se une a los receptores del cerebro y puede detectarse mediante una cámara especial en el escáner PET.
Electroencefalografía (EEG): El EEG es un procedimiento que permite medir las respuestas fisiológicas del cerebro. Los sensores colocados sobre y alrededor de la cabeza registran pequeñas corrientes eléctricas producidas por el cerebro.
Citas y llamadas telefónicas de seguimiento: los participantes recibirán llamadas telefónicas de seguimiento cada 3 meses durante 9 meses después de las visitas de exploración, y una cita de seguimiento en persona 1 año después de las exploraciones para evaluar el estado de ánimo y la cognición, así como para documentar cualquier cambios. Las evaluaciones de seguimiento pueden continuar hasta 5 años después de la cita de seguimiento del primer año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole DellaGioia, MA
- Número de teléfono: 203-737-6884
- Correo electrónico: nicole.dellagioia@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Boster, MA
- Número de teléfono: 203-737-7066
- Correo electrónico: sarah.debonee@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Contacto:
- Sarah Boster, MA
- Número de teléfono: 203-737-7066
- Correo electrónico: sarah.debonee@yale.edu
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Contacto:
- Nicole DellaGioia, MA
- Número de teléfono: 2037376884
- Correo electrónico: nicole.dellagioia@yale.edu
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Investigador principal:
- Irina Esterlis, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar consentimiento informado por escrito
- 55+ años
- Habla ingles
Criterios de exclusión:
- contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, que incluyen claustrofobia, circunferencia alta, atrofia de la sustancia blanca de moderada a significativa y presencia de material ferromagnético en el cuerpo, incluidos aparatos ortodóncicos u otros cuerpos extraños no compatibles con la resonancia magnética. Todos los participantes serán examinados en busca de objetos metálicos mediante los mismos métodos utilizados para la exploración por resonancia magnética clínica de rutina.
- Para mujeres: embarazo o lactancia.
- Enfermedad médica o neurológica grave que, en opinión del IP, interferiría con los objetivos científicos del estudio o la seguridad de los participantes.
- Trastornos generalizados del desarrollo (PDD) o trastornos psicóticos primarios.
- cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno grave actual por uso de sustancias (excepto marihuana o nicotina)
- Lesión en la cabeza que condujo a una disminución significativa a largo plazo en las capacidades cognitivas, como se ve en la disminución de las calificaciones o el desempeño laboral.
- psicosis actual, pensamientos suicidas significativos activos (puntuación de 6 en el ítem de suicidio de MADRS) o ideación homicida
- antecedentes de anomalías neurológicas en la vida, incluidos trastornos convulsivos, lesiones cerebrovasculares o neoplásicas, trastornos neurodegenerativos o traumatismos craneoencefálicos importantes que produzcan amnesia postraumática >24 horas
- coeficiente intelectual a gran escala inferior a 70
- contraindicaciones para la PET (p. ej. acceso venoso deficiente para la colocación de vías venosas)
- antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación durante el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.
- antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente toman anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *para sujetos que obtienen una vía arterial.
- donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio
- Trastorno del sueño REM
- lesión cerebral (TBI, convulsiones/epilepsia, accidente cerebrovascular, AIT) en la vida (autoinforme y revisión de la historia clínica)
- Terapia electroconvulsiva o con ketamina, o terapias similares que tengan efectos rápidos sobre la neuroquímica cerebral en los últimos 6 meses.
- alto riesgo de accidente cerebrovascular (por encima del primer cuartil en el perfil de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham)
- cáncer actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Transdiagnóstico
Los participantes serán una muestra transdiagnóstica de personas mayores (mayores de 55 años) con trastornos de estrés sin psicosis, incluidos individuos con TDM, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), distimia e individuos no psiquiátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desconexión social
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Medida compuesta de desconexión social determinada por lo siguiente: Ítem #3 - Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (retraimiento social; rango = 0-4) Ítem #12 - Inventario de Depresión de Beck-II (pérdida de interés en las personas; rango = 0-3) Ítem #14 - Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (sentimientos de soledad; rango = 0-3) Ítem #2 - Escala de Placer de Snaith-Hamilton (disfrute de estar con familiares o amigos cercanos; rango = 0-1) Ítem #7 - Escala de placer de Snaith-Hamilton (disfrute viendo las caras sonrientes de otras personas; rango = 0-1) Ítem #17 - Perfil de estados de ánimo (soledad; rango = 0-4) Puntuación compuesta más alta = mayor gravedad de la desconexión social. |
inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Densidad SV2A
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Densidad de SV2A medida mediante imágenes PET [18F]SDM8.
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inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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El riesgo de suicidio se operacionalizará como una puntuación compuesta de ideación de muerte, síntomas depresivos, pérdida de autoestima y personal, control ejecutivo y significado percibido de la vida con base en lo siguiente: Puntuación de la subescala de ideación suicida de la Escala de ideación suicida geriátrica (GSIS) (rango 10-50; una puntuación más alta indica una mayor ideación suicida activa). Puntuación de la subescala de ideación de muerte del GSIS (rango 5-25, una puntuación más alta indica una mayor ideación de la muerte) Puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (rango 0-60, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión) Subescala de pérdida de valor personal y social del GSIS puntuación (rango 7-35, una puntuación más alta indica un mayor sentimiento de pérdida de valor personal y social) Puntuación de la tarea Go/No-Go de Cogstate Puntuación de la subescala de significado percibido en la vida de GSIS (rango 8-40, puntuación más alta indica un menor significado percibido en la vida) |
inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Sexo
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
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Medida compuesta de riesgo de suicidio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses (desde la exploración hasta el año 1 de seguimiento)
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identificación de trayectorias predominantes de medidas de riesgo de suicidio (ver medida de resultado 'medida compuesta de riesgo de suicidio') en 5 puntos temporales que abarcan el período de estudio de 12 meses (0, 3, 6, 9 y 12 meses).
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Período de estudio de 12 meses (desde la exploración hasta el año 1 de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2000033973
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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