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Estudio de Desconexión Social

4 de junio de 2026 actualizado por: Irina Esterlis, Yale University

Papel de la densidad sináptica en la mediación de la relación entre la desconexión social y el riesgo de suicidio en la vejez

El propósito de este estudio de investigación es examinar el efecto de la conectividad social en el cerebro. Los procedimientos del estudio incluyen una exploración por resonancia magnética (MRI) o una exploración por resonancia magnética funcional (fMRI), una tomografía por emisión de positrones (PET), una exploración por espectroscopia de resonancia magnética (MRS), un electroencefalograma (EEG) y en persona y por teléfono. seguimiento de llamadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la conexión social (aislamiento social y soledad) sobre la densidad sináptica en el cerebro mediante exploraciones PET. Los participantes tendrán una cita de evaluación para determinar la elegibilidad. Los participantes participarán en los siguientes procedimientos del estudio:

Resonancia magnética o resonancia magnética funcional: el propósito de la resonancia magnética es ayudarnos a identificar las diferentes regiones del cerebro en las exploraciones PET. Es posible que se les pida a los participantes que realicen algunas tareas cognitivas y conductuales durante partes de la resonancia magnética.

PET: se colocará un catéter arterial y uno o dos catéteres intravenosos (uno para inyección de radiotrazador y otro para toma de muestras de sangre). Se utilizará el radiotrazador [18F]SDM-8. Un radiotrazador es una cantidad mínima de un fármaco marcado con una cantidad muy pequeña de una sustancia radiactiva que se une a los receptores del cerebro y puede detectarse mediante una cámara especial en el escáner PET.

Electroencefalografía (EEG): El EEG es un procedimiento que permite medir las respuestas fisiológicas del cerebro. Los sensores colocados sobre y alrededor de la cabeza registran pequeñas corrientes eléctricas producidas por el cerebro.

Citas y llamadas telefónicas de seguimiento: los participantes recibirán llamadas telefónicas de seguimiento cada 3 meses durante 9 meses después de las visitas de exploración, y una cita de seguimiento en persona 1 año después de las exploraciones para evaluar el estado de ánimo y la cognición, así como para documentar cualquier cambios. Las evaluaciones de seguimiento pueden continuar hasta 5 años después de la cita de seguimiento del primer año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra transdiagnóstica de personas mayores (mayores de 55 años) con trastornos de estrés sin psicosis, incluidas personas con TDM, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), distimia e individuos no psiquiátricos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar consentimiento informado por escrito
  • 55+ años
  • Habla ingles

Criterios de exclusión:

  • contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, que incluyen claustrofobia, circunferencia alta, atrofia de la sustancia blanca de moderada a significativa y presencia de material ferromagnético en el cuerpo, incluidos aparatos ortodóncicos u otros cuerpos extraños no compatibles con la resonancia magnética. Todos los participantes serán examinados en busca de objetos metálicos mediante los mismos métodos utilizados para la exploración por resonancia magnética clínica de rutina.
  • Para mujeres: embarazo o lactancia.
  • Enfermedad médica o neurológica grave que, en opinión del IP, interferiría con los objetivos científicos del estudio o la seguridad de los participantes.
  • Trastornos generalizados del desarrollo (PDD) o trastornos psicóticos primarios.
  • cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno grave actual por uso de sustancias (excepto marihuana o nicotina)
  • Lesión en la cabeza que condujo a una disminución significativa a largo plazo en las capacidades cognitivas, como se ve en la disminución de las calificaciones o el desempeño laboral.
  • psicosis actual, pensamientos suicidas significativos activos (puntuación de 6 en el ítem de suicidio de MADRS) o ideación homicida
  • antecedentes de anomalías neurológicas en la vida, incluidos trastornos convulsivos, lesiones cerebrovasculares o neoplásicas, trastornos neurodegenerativos o traumatismos craneoencefálicos importantes que produzcan amnesia postraumática >24 horas
  • coeficiente intelectual a gran escala inferior a 70
  • contraindicaciones para la PET (p. ej. acceso venoso deficiente para la colocación de vías venosas)
  • antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación durante el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.
  • antecedentes de un trastorno hemorrágico o que actualmente toman anticoagulantes (como Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *para sujetos que obtienen una vía arterial.
  • donación de sangre dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Trastorno del sueño REM
  • lesión cerebral (TBI, convulsiones/epilepsia, accidente cerebrovascular, AIT) en la vida (autoinforme y revisión de la historia clínica)
  • Terapia electroconvulsiva o con ketamina, o terapias similares que tengan efectos rápidos sobre la neuroquímica cerebral en los últimos 6 meses.
  • alto riesgo de accidente cerebrovascular (por encima del primer cuartil en el perfil de riesgo de accidente cerebrovascular de Framingham)
  • cáncer actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Transdiagnóstico
Los participantes serán una muestra transdiagnóstica de personas mayores (mayores de 55 años) con trastornos de estrés sin psicosis, incluidos individuos con TDM, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático (TEPT), distimia e individuos no psiquiátricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desconexión social
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)

Medida compuesta de desconexión social determinada por lo siguiente:

Ítem ​​#3 - Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (retraimiento social; rango = 0-4) Ítem #12 - Inventario de Depresión de Beck-II (pérdida de interés en las personas; rango = 0-3) Ítem #14 - Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (sentimientos de soledad; rango = 0-3) Ítem #2 - Escala de Placer de Snaith-Hamilton (disfrute de estar con familiares o amigos cercanos; rango = 0-1) Ítem #7 - Escala de placer de Snaith-Hamilton (disfrute viendo las caras sonrientes de otras personas; rango = 0-1) Ítem #17 - Perfil de estados de ánimo (soledad; rango = 0-4)

Puntuación compuesta más alta = mayor gravedad de la desconexión social.

inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
Densidad SV2A
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
Densidad de SV2A medida mediante imágenes PET [18F]SDM8.
inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)

El riesgo de suicidio se operacionalizará como una puntuación compuesta de ideación de muerte, síntomas depresivos, pérdida de autoestima y personal, control ejecutivo y significado percibido de la vida con base en lo siguiente:

Puntuación de la subescala de ideación suicida de la Escala de ideación suicida geriátrica (GSIS) (rango 10-50; una puntuación más alta indica una mayor ideación suicida activa).

Puntuación de la subescala de ideación de muerte del GSIS (rango 5-25, una puntuación más alta indica una mayor ideación de la muerte) Puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) (rango 0-60, una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión) Subescala de pérdida de valor personal y social del GSIS puntuación (rango 7-35, una puntuación más alta indica un mayor sentimiento de pérdida de valor personal y social) Puntuación de la tarea Go/No-Go de Cogstate Puntuación de la subescala de significado percibido en la vida de GSIS (rango 8-40, puntuación más alta indica un menor significado percibido en la vida)

inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
Sexo
Periodo de tiempo: inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
inscripción hasta el final de la participación en el estudio (aproximadamente 1 año)
Medida compuesta de riesgo de suicidio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Período de estudio de 12 meses (desde la exploración hasta el año 1 de seguimiento)
identificación de trayectorias predominantes de medidas de riesgo de suicidio (ver medida de resultado 'medida compuesta de riesgo de suicidio') en 5 puntos temporales que abarcan el período de estudio de 12 meses (0, 3, 6, 9 y 12 meses).
Período de estudio de 12 meses (desde la exploración hasta el año 1 de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000033973

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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