Исследование социальной разобщенности
Роль синаптической плотности в установлении связи между социальной разобщенностью и риском суицида в позднем возрасте
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния социальных связей (социальной изоляции и одиночества) на плотность синапсов в мозге с помощью ПЭТ-сканирования. Участникам будет назначена проверка для определения права на участие. Участники примут участие в следующих учебных процедурах:
МРТ или фМРТ-сканирование: цель МР-сканирования — помочь нам идентифицировать различные области мозга на ПЭТ-сканировании. Участников могут попросить выполнить некоторые когнитивные и поведенческие задачи во время частей МР-сканирования.
ПЭТ-сканирование: будет установлен артериальный катетер и один или два внутривенных катетера (один для инъекции радиофармпрепарата и один для взятия образцов крови). Будет использован радиофармпрепарат [18F]SDM-8. Радиофармпрепарат — это минимальное количество препарата, меченного очень небольшим количеством радиоактивного вещества, которое связывается с рецепторами головного мозга и может быть обнаружено специальной камерой в ПЭТ-сканере.
Электроэнцефалография (ЭЭГ): ЭЭГ — это процедура, позволяющая измерить физиологические реакции мозга. Датчики, расположенные на голове и вокруг нее, регистрируют небольшие электрические токи, производимые мозгом.
Последующие телефонные звонки и встречи: участникам будут совершаться последующие телефонные звонки каждые 3 месяца в течение 9 месяцев после посещений сканирования, а также личная последующая встреча через 1 год после сканирования для оценки настроения и когнитивных функций, а также документирования любых изменения. Последующие оценки могут продолжаться до 5 лет после первого визита к врачу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicole DellaGioia, MA
- Номер телефона: 203-737-6884
- Электронная почта: nicole.dellagioia@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Boster, MA
- Номер телефона: 203-737-7066
- Электронная почта: sarah.debonee@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Контакт:
- Sarah Boster, MA
- Номер телефона: 203-737-7066
- Электронная почта: sarah.debonee@yale.edu
-
Контакт:
- Nicole DellaGioia, MA
- Номер телефона: 2037376884
- Электронная почта: nicole.dellagioia@yale.edu
-
Главный следователь:
- Irina Esterlis, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возможность дать письменное информированное согласие
- возраст 55+
- англоговорящий
Критерии исключения:
- Противопоказания к МРТ-сканированию, включая клаустрофобию, высокий обхват тела, умеренную или значительную атрофию белого вещества и наличие ферромагнитных материалов в организме, включая ортодонтические брекеты или другие инородные тела, несовместимые с МРТ. Все участники будут проверены на наличие металлических предметов теми же методами, которые используются для обычного клинического МРТ.
- для женщин: беременность или кормление грудью
- серьезное медицинское или неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать научным целям исследования или безопасности участников
- первазивные нарушения развития (ПРР) или первичные психотические расстройства
- соответствуют критериям DSM-5 для текущего тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (кроме марихуаны или никотина)
- травма головы, которая привела к значительному долгосрочному снижению когнитивных способностей, о чем свидетельствует снижение оценок или производительности труда
- текущий психоз, активные выраженные суицидальные мысли (6 баллов по пункту о самоубийстве MADRS) или мысли об убийстве
- неврологические нарушения в анамнезе, включая судорожное расстройство, цереброваскулярные или неопластические поражения, нейродегенеративные расстройства или значительные травмы головы, приводящие к посттравматической амнезии >24 часов
- полный IQ ниже 70
- противопоказания к ПЭТ (например, плохой венозный доступ для установки венозных линий)
- история предшествующего радиационного воздействия в исследовательских целях в течение прошлого года, так что участие в этом исследовании поставит их за пределы ограничений FDA по годовому радиационному воздействию. В соответствии с данным стандартом эффективная доза составляет 5 бэр, получаемая в год.
- нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием антикоагулянтов в настоящее время (таких как кумадин, гепарин, Прадакса, Ксарелто) * для субъектов, получающих артериальный катетер.
- сдача крови в течение 8 недель от начала исследования
- Нарушение быстрого сна
- черепно-мозговая травма (ЧМТ, судороги/эпилепсия, инсульт, ТИА) в течение жизни (самоотчет и обзор медицинской карты)
- электросудорожная или кетаминовая терапия или аналогичные методы лечения, оказывающие быстрое воздействие на нейрохимию мозга в течение последних 6 месяцев.
- высокий риск инсульта (выше первого квартиля Фрамингемского профиля риска инсульта)
- текущий рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Трансдиагностика
Участниками будет трансдиагностическая выборка пожилых людей (возраст 55+ лет) со стрессовыми расстройствами без психоза, включая людей с БДР, биполярным расстройством, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), дистимией и лиц, не страдающих психиатрическими заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальная разобщенность
Временное ограничение: зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
Комплексный показатель социальной разобщенности определяется следующим: Пункт №3 – Шкала оценки депрессии Гамильтона (социальная изоляция; диапазон = 0–4) Пункт №12 – Опросник депрессии Бека-II (потеря интереса к людям; диапазон = 0–3) Пункт №14 – Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (чувство одиночества; диапазон = 0–3) Пункт №2 – Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (удовольствие от пребывания с семьей или близкими друзьями; диапазон = 0-1) Пункт №7 – Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (наслаждение видеть улыбающиеся лица других людей; диапазон = 0–1) Пункт №17 – Профиль состояний настроения (одиночество; диапазон = 0–4) Более высокий совокупный балл = большая степень социальной разобщенности. |
зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
|
Плотность СВ2А
Временное ограничение: зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
Плотность SV2A, измеренная с помощью ПЭТ-изображения [18F]SDM8.
|
зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный показатель риска самоубийства
Временное ограничение: зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
Риск самоубийства будет операционализирован как совокупный показатель мыслей о смерти, депрессивных симптомов, потери личной ценности и самоуважения, исполнительного контроля и восприятия смысла жизни на основе следующего: Оценка подшкалы суицидальных мыслей по гериатрической шкале суицидальных мыслей (GSIS) (диапазон 10–50, более высокий балл указывает на более активные суицидальные мысли). Оценка подшкалы мыслей о смерти GSIS (диапазон 5–25, более высокий балл указывает на более выраженные мысли о смерти) Общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) (диапазон 0–60, более высокий балл указывает на более тяжёлую депрессию) Подшкала потери личной и социальной ценности GSIS балл (диапазон 7–35, более высокий балл указывает на большее чувство потери личной и социальной ценности) Оценка задачи Cogstate «Да/нет» Оценка воспринимаемого смысла жизни по шкале GSIS (диапазон 8-40, более высокий балл указывает на более низкий воспринимаемый смысл жизни) |
зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
|
Секс
Временное ограничение: зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
зачисление до окончания обучения (примерно 1 год)
|
|
|
Комплексный показатель риска самоубийства с течением времени
Временное ограничение: 12-месячный период исследования (от сканирования до наблюдения в течение 1 года)
|
выявление преобладающих траекторий показателей суицидального риска (см. «комплексный показатель суицидального риска») в течение 5 временных точек, охватывающих 12-месячный период исследования (0, 3, 6, 9 и 12 месяцев).
|
12-месячный период исследования (от сканирования до наблюдения в течение 1 года)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2000033973
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .