Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi megszakítási tanulmány

2026. augusztus 12. frissítette: Irina Esterlis, Yale University

A szinaptikus sűrűség szerepe a társadalmi megszakadás és a késői öngyilkossági kockázat közötti kapcsolat közvetítésében

Ennek a kutatásnak a célja a szociális kapcsolódások agyra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A vizsgálati eljárások közé tartozik egy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), egy pozitronemissziós tomográfia (PET), egy mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS), egy elektroencefalogram (EEG), valamint személyes és telefonos vizsgálat. hívja fel a nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szociális kapcsolódás (társadalmi elszigeteltség és magány) hatását az agy szinaptikus sűrűségére PET-vizsgálatok segítségével. A résztvevők szűrési időpontot kapnak a jogosultság megállapítására. A résztvevők a következő tanulmányi eljárásokban vesznek részt:

MRI vagy fMRI vizsgálat: az MR-vizsgálat célja, hogy segítsen azonosítani az agy különböző régióit a PET-felvételeken. A résztvevőket felkérhetik bizonyos kognitív és viselkedési feladatok elvégzésére az MR-vizsgálat egyes részei során.

PET-vizsgálat: egy artériás katétert és egy vagy két IV katétert helyeznek be (egyet radiotracer injekcióhoz, egyet vérminta vételéhez). A [18F]SDM-8 radiotracert fogják használni. A radiotracer egy minimális mennyiségű gyógyszer, amely nagyon kis mennyiségű radioaktív anyaggal van megjelölve, amely az agy receptoraihoz kötődik, és a PET-szkennerben található speciális kamerával kimutatható.

Elektroencephalográfia (EEG): Az EEG olyan eljárás, amely lehetővé teszi a fiziológiás agyi válaszok mérését. A fejen és a fej körül elhelyezett érzékelők az agy által termelt kis elektromos áramokat rögzítik.

Utánkövető telefonhívások és találkozók: a résztvevőket a szkennelési látogatásokat követően 9 hónapon keresztül 3 havonta telefonálják, a szkennelést követően 1 évvel pedig egy személyes utóbeszélgetést, hogy felmérjék a hangulatot és a kogníciót, valamint dokumentáljanak minden változásokat. Az utóellenőrzések az első éves utóellenőrzést követően legfeljebb 5 évig folytatódhatnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Transzdiagnosztikai minta idősebb (55 év feletti) egyénekből, akiknek pszichózis nélküli stresszbetegségei vannak, beleértve az MDD-ben, bipoláris zavarban, poszttraumás stressz zavarban (PTSD), dysthymiában szenvedő és nem pszichiátriai egyéneket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adhatja
  • életkor 55+
  • angolul beszélő

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallat az MRI-vizsgálatnak, beleértve a klausztrofóbiát, a nagy testméretet, a közepestől jelentősig terjedő fehérállomány-sorvadást és a ferromágneses anyag jelenlétét a testben, beleértve a fogszabályozó fogszabályzót vagy más, nem MR-kompatibilis idegen testet. Minden résztvevő fémtárgyakat szűrnek a rutin klinikai MRI-vizsgálathoz használt módszerekkel
  • nőknek: terhesség vagy szoptatás
  • súlyos orvosi vagy neurológiai betegség, amely a PI véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat tudományos céljait vagy a résztvevők biztonságát
  • pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) vagy elsődleges pszichotikus rendellenességek
  • megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi súlyos szerhasználati zavarra (kivéve a marihuánát vagy a nikotint)
  • fejsérülés, amely a kognitív képességek jelentős hosszú távú hanyatlásához vezetett, amit az osztályzatok vagy a munkateljesítmény csökkenése mutat
  • aktuális pszichózis, aktív szignifikáns öngyilkosság (6-os pontszám a MADRS öngyilkossági tételen) vagy gyilkossági gondolat
  • élethosszig tartó neurológiai rendellenességek, beleértve a görcsrohamot, agyi érrendszeri vagy daganatos elváltozást, neurodegeneratív rendellenességet vagy jelentős fejsérülést, amely több mint 24 óra poszttraumás amnéziát eredményez
  • teljes skálájú IQ 70-nél alacsonyabb
  • a PET ellenjavallatai (pl. rossz vénás hozzáférés a vénás vonalak elhelyezéséhez)
  • korábbi kutatási célú sugárterhelés az elmúlt év során, így a tanulmányban való részvétel az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit túllépné. Ez az iránymutatás évi 5 rem hatékony adag
  • vérzési rendellenesség a kórtörténetében vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (mint például Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *artériás vonalban szenvedő betegeknél.
  • véradás a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül
  • REM alvászavar
  • agysérülés (TBI, roham/epilepszia, szélütés, TIA) az élet során (önjelentés és orvosi diagram áttekintése)
  • elektrokonvulzív vagy ketamin terápia, vagy hasonló terápiák, amelyek gyors hatást gyakorolnak az agy neurokémiájára az elmúlt 6 hónapban
  • magas a stroke kockázata (a Framingham Stroke Risk Profile első negyede felett)
  • jelenlegi rák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Transzdiagnosztikai
A résztvevők egy transzdiagnosztikai minta olyan idősebb (55 év feletti) egyénekből, akiknek pszichózis nélküli stressz-zavarai vannak, beleértve az MDD-ben, bipoláris zavarban, poszttraumás stressz zavarban (PTSD), dysthymiában szenvedő és nem pszichiátriai egyéneket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi elszakadás
Időkeret: beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)

A társadalmi elszakadás összetett mértéke, amelyet a következők határoznak meg:

3. tétel – Hamilton-depresszió-értékelési skála (társadalmi visszahúzódás; tartomány = 0-4) 12. tétel – Beck-depressziós leltár-II (az emberek iránti érdeklődés elvesztése; tartomány = 0-3) 14. tétel – Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála (magányosság érzése; tartomány = 0-3) 2. tétel - Snaith-Hamilton Pleasure Skála (élvezet a családdal vagy közeli barátokkal; tartomány = 0-1) 7. tétel - Snaith-Hamilton öröm skála (öröm látni mások mosolygó arcát; tartomány = 0-1) 17. tétel - Hangulati állapotok profilja (magányosság; tartomány = 0-4)

Magasabb összetett pontszám = nagyobb a társadalmi elszakadás súlyossága.
beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)
SV2A sűrűség
Időkeret: beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)
Az SV2A sűrűsége [18F]SDM8 PET képalkotással mérve.
beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az öngyilkossági kockázat összetett mérőszáma
Időkeret: beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)

Az öngyilkossági kockázatot a halálgondolatok, a depressziós tünetek, a személyes és önértékelés elvesztése, a vezetői kontroll és az élet érzékelt értelmének összetett pontszámaként operacionalizálják a következők alapján:

A Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) öngyilkossági gondolatok alskálájának pontszáma (10-50, a magasabb pontszám nagyobb aktív öngyilkossági gondolatot jelez).

GSIS halálötletek alskála pontszáma (5-25 tartomány, magasabb pontszám nagyobb halálötletet jelez) Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszám (0-60 tartomány, magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi) GSIS személyes és társadalmi értékvesztés alskála pontszám (7-35 tartomány, magasabb pontszám a személyes és társadalmi értékvesztés nagyobb érzését jelzi) Cogstate Go/No-Go feladat pontszáma GSIS észlelt jelentése az élet alskála pontszámában (8-40 tartomány, a magasabb pontszám az élet alacsonyabb észlelt értelmét jelzi)
beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)
Szex
Időkeret: beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)
beiratkozás a tanulmányi részvétel végéig (kb. 1 év)
Az öngyilkossági kockázat időbeli összetett mérőszáma
Időkeret: 12 hónapos vizsgálati időszak (a szkenneléstől az 1. éves követésig)
az öngyilkossági kockázati mérőszámok domináns pályáinak azonosítása (lásd az „öngyilkossági kockázat összetett mérőszáma” kimeneti mérőszámot) a 12 hónapos vizsgálati időszakot (0, 3, 6, 9 és 12 hónap) felölelő 5 időpontban.
12 hónapos vizsgálati időszak (a szkenneléstől az 1. éves követésig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000033973
  • 1R01MH132137-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel