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Studie zur sozialen Trennung

4. Juni 2026 aktualisiert von: Irina Esterlis, Yale University

Rolle der synaptischen Dichte bei der Vermittlung des Zusammenhangs zwischen sozialer Trennung und Selbstmordrisiko im späteren Leben

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung sozialer Verbundenheit auf das Gehirn zu untersuchen. Zu den Studienverfahren gehören ein Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) oder ein funktioneller Magnetresonanztomographie-Scan (fMRT), ein Positronenemissionstomographie-Scan (PET), ein Magnetresonanzspektroskopie-Scan (MRS), ein Elektroenzephalogramm (EEG) sowie persönliche und telefonische Untersuchungen Rufen Sie Follow-ups an.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung sozialer Verbundenheit (soziale Isolation und Einsamkeit) auf die synaptische Dichte im Gehirn mithilfe von PET-Scans zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten einen Screening-Termin, um die Eignung festzustellen. Die Teilnehmer nehmen an folgenden Studienverfahren teil:

MRT- oder fMRT-Scan: Der Zweck des MR-Scans besteht darin, uns dabei zu helfen, die verschiedenen Regionen des Gehirns auf den PET-Scans zu identifizieren. Die Teilnehmer werden möglicherweise gebeten, während Teilen des MRT-Scans einige kognitive und Verhaltensaufgaben zu erledigen.

PET-Scan: Ein Arterienkatheter und ein oder zwei IV-Katheter werden platziert (einer für die Injektion von Radiotracer und einer für die Blutprobenentnahme). Es wird der Radiotracer [18F]SDM-8 verwendet. Ein Radiotracer ist eine minimale Menge eines Arzneimittels, die mit einer sehr geringen Menge einer radioaktiven Substanz markiert ist, die an Rezeptoren im Gehirn bindet und von einer speziellen Kamera im PET-Scanner erkannt werden kann.

Elektroenzephalographie (EEG): EEG ist ein Verfahren, das die Messung physiologischer Gehirnreaktionen ermöglicht. Am und um den Kopf angebrachte Sensoren zeichnen kleine elektrische Ströme auf, die vom Gehirn erzeugt werden.

Folgeanrufe und Termine: Nach den Scan-Besuchen erhalten die Teilnehmer 9 Monate lang alle 3 Monate weitere Telefonanrufe und ein Jahr nach den Scans einen persönlichen Folgetermin, um ihre Stimmung und Kognition zu beurteilen und diese zu dokumentieren Änderungen. Nachuntersuchungen können bis zu 5 Jahre nach dem Nachuntersuchungstermin im ersten Jahr fortgesetzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transdiagnostische Stichprobe älterer Personen (ab 55 Jahren) mit Belastungsstörungen ohne Psychose, einschließlich Personen mit MDD, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), Dysthymie und nichtpsychiatrischen Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter 55+
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Klaustrophobie, großer Umfang, mäßige bis erhebliche Atrophie der weißen Substanz und Vorhandensein von ferromagnetischem Material im Körper, einschließlich kieferorthopädischer Zahnspangen oder anderer nicht MR-kompatibler Fremdkörper. Alle Teilnehmer werden mit denselben Methoden auf Metallgegenstände untersucht, die auch für routinemäßige klinische MRT-Scans verwendet werden
  • für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des PI die wissenschaftlichen Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würde
  • tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDD) oder primäre psychotische Störungen
  • die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle schwere Substanzstörung erfüllen (außer Marihuana oder Nikotin)
  • Kopfverletzung, die zu einem erheblichen langfristigen Rückgang der kognitiven Fähigkeiten führte, was sich in einem Rückgang der Noten oder der Arbeitsleistung zeigte
  • aktuelle Psychose, aktive erhebliche Suizidgedanken (Punktzahl 6 beim MADRS-Selbstmord-Item) oder Tötungsgedanken
  • Lebenslange Vorgeschichte neurologischer Anomalien, einschließlich Anfallsleiden, zerebrovaskulärer oder neoplastischer Läsionen, neurodegenerativer Erkrankungen oder schwerer Kopfverletzungen, die zu einer posttraumatischen Amnesie >24 Stunden führen
  • Vollwert-IQ unter 70
  • Kontraindikationen für PET (z.B. schlechter venöser Zugang zur Platzierung venöser Leitungen)
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken im vergangenen Jahr, so dass die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition überschreiten würden. Bei diesem Richtwert handelt es sich um eine wirksame Dosis von 5 Rem pro Jahr
  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto) *für Personen, die einen arteriellen Zugang erhalten.
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
  • REM-Schlafstörung
  • Hirnverletzungen (TBI, Krampfanfälle/Epilepsie, Schlaganfall, TIA) im Laufe des Lebens (Selbstbericht und Überprüfung der Krankenakten)
  • Elektrokrampf- oder Ketamintherapie oder ähnliche Therapien, die innerhalb der letzten 6 Monate schnelle Auswirkungen auf die Neurochemie des Gehirns haben
  • hohes Schlaganfallrisiko (über dem ersten Quartil im Framingham Stroke Risk Profile)
  • aktuelle Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transdiagnostisch
Bei den Teilnehmern handelt es sich um eine transdiagnostische Stichprobe älterer Personen (ab 55 Jahren) mit Belastungsstörungen ohne Psychose, darunter Personen mit MDD, bipolarer Störung, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), Dysthymie und nichtpsychiatrischen Personen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Trennung
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)

Zusammengesetztes Maß für soziale Trennung, bestimmt durch Folgendes:

Punkt Nr. 3 – Bewertungsskala für Depressionen nach Hamilton (sozialer Rückzug; Bereich = 0–4) Punkt Nr. 12 – Beck Depression Inventory-II (Verlust des Interesses an Menschen; Bereich = 0–3) Punkt Nr. 14 – Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Gefühle der Einsamkeit; Bereich = 0–3) Item Nr. 2 – Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (Vergnügen, mit der Familie oder engen Freunden zusammen zu sein; Bereich = 0–1) Item Nr. 7 - Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala (Freude, die lächelnden Gesichter anderer Menschen zu sehen; Bereich = 0–1) Item Nr. 17 – Profil der Stimmungszustände (Einsamkeit; Bereich = 0–4)

Höherer zusammengesetzter Wert = größerer Schweregrad der sozialen Trennung.
Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)
SV2A-Dichte
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)
SV2A-Dichte, gemessen mittels [18F]SDM8-PET-Bildgebung.
Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß für das Suizidrisiko
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)

Das Suizidrisiko wird als zusammengesetzter Score aus Todesgedanken, depressiven Symptomen, Verlust des persönlichen und Selbstwertgefühls, der exekutiven Kontrolle und dem wahrgenommenen Sinn des Lebens auf der Grundlage von Folgendem operationalisiert:

Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) Suizidgedanken-Unterskalenwert (Bereich 10–50, ein höherer Wert weist auf eine stärkere aktive Suizidgedankenbildung hin).

GSIS-Subskala für Todesgedanken (Bereich 5–25, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Todesgedanken) Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (Bereich 0–60, höhere Punktzahl zeigt größere Schwere der Depression an) GSIS-Subskala „Verlust des persönlichen und sozialen Wertes“. Punktzahl (Bereich 7–35, höhere Punktzahl bedeutet größeres Gefühl des Verlusts des persönlichen und sozialen Wertes) Cogstate Go/No-Go-Aufgabenbewertung GSIS-Subskalenbewertung für wahrgenommenen Sinn im Leben (Bereich 8–40, höhere Punktzahl weist auf einen geringer wahrgenommenen Sinn im Leben hin)
Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)
Sex
Zeitfenster: Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)
Einschreibung bis Studienende Teilnahme (ca. 1 Jahr)
Zusammengesetztes Maß für das Suizidrisiko im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12-monatiger Studienzeitraum (vom Scannen bis zur Nachuntersuchung im ersten Jahr)
Identifizierung vorherrschender Verläufe von Suizidrisikomaßen (siehe Ergebnismaß „Zusammengesetztes Maß für Suizidrisiko“) über 5 Zeitpunkte im 12-monatigen Studienzeitraum (0, 3, 6, 9 und 12 Monate).
12-monatiger Studienzeitraum (vom Scannen bis zur Nachuntersuchung im ersten Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000033973

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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