Onderzoek naar sociale ontkoppeling
De rol van synaptische dichtheid bij het bemiddelen in de relatie tussen sociale ontkoppeling en zelfmoordrisico op latere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect van sociale verbondenheid (sociale isolatie en eenzaamheid) op de synaptische dichtheid in de hersenen te onderzoeken met behulp van PET-scans. Deelnemers krijgen een screeningafspraak om te bepalen of ze in aanmerking komen. Deelnemers zullen deelnemen aan de volgende onderzoeksprocedures:
MRI- of fMRI-scan: het doel van de MR-scan is om ons te helpen de verschillende hersengebieden op de PET-scans te identificeren. Deelnemers kunnen worden gevraagd enkele cognitieve en gedragstaken uit te voeren tijdens delen van de MR-scan.
PET-scan: er worden een arteriële katheter en één of twee IV-katheters geplaatst (één voor radiotracer-injectie en één voor het afnemen van bloedmonsters). Er zal gebruik worden gemaakt van de radiotracer, [18F]SDM-8. Een radiotracer is een minimale hoeveelheid van een medicijn die is gelabeld met een zeer kleine hoeveelheid van een radioactieve stof die zich bindt aan receptoren in de hersenen en kan worden gedetecteerd door een speciale camera in de PET-scanner.
Elektro-encefalografie (EEG): EEG is een procedure waarmee fysiologische hersenreacties kunnen worden gemeten. Sensoren op en rond het hoofd registreren kleine elektrische stroompjes die door de hersenen worden geproduceerd.
Vervolgtelefoongesprekken en -afspraken: deelnemers krijgen gedurende 9 maanden elke drie maanden vervolgtelefoongesprekken na de scanbezoeken, en een persoonlijke vervolgafspraak 1 jaar na de scans om de stemming en cognitie te beoordelen, en eventuele veranderingen. Vervolgbeoordelingen kunnen doorgaan tot 5 jaar na het jaar één vervolgafspraak.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole DellaGioia, MA
- Telefoonnummer: 203-737-6884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Boster, MA
- Telefoonnummer: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Translational Brain Imaging Program
-
Contact:
- Sarah Boster, MA
- Telefoonnummer: 203-737-7066
- E-mail: sarah.debonee@yale.edu
-
Contact:
- Nicole DellaGioia, MA
- Telefoonnummer: 2037376884
- E-mail: nicole.dellagioia@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Irina Esterlis, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- leeftijd 55+
- Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor MRI-scans, waaronder claustrofobie, grote omvang, matige tot aanzienlijke atrofie van de witte stof en aanwezigheid van ferromagnetisch materiaal in het lichaam, inclusief orthodontische beugels of andere niet-MR-compatibele vreemde lichamen. Alle deelnemers worden gescreend op metalen voorwerpen met dezelfde methoden die worden gebruikt voor routinematige klinische MRI-scans
- voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
- ernstige medische of neurologische ziekte die naar de mening van de PI de wetenschappelijke doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemers zou verstoren
- pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD) of primaire psychotische stoornissen
- voldoen aan de DSM-5-criteria voor de huidige ernstige stoornis in middelengebruik (behalve marihuana of nicotine)
- hoofdletsel dat leidde tot een aanzienlijke achteruitgang van de cognitieve vaardigheden op de lange termijn, zoals blijkt uit de achteruitgang van cijfers of werkprestaties
- huidige psychose, actieve significante suïcidaliteit (score van 6 op het MADRS-zelfmoorditem) of moordzuchtige gedachten
- levenslange geschiedenis van neurologische afwijkingen, waaronder convulsies, cerebrovasculaire of neoplastische laesies, neurodegeneratieve aandoeningen of significant hoofdtrauma resulterend in posttraumatisch geheugenverlies >24 uur
- volledig IQ lager dan 70
- contra-indicaties voor PET (bijv. slechte veneuze toegang voor plaatsing van veneuze lijnen)
- geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan dit onderzoek de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou overschrijden. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem per jaar
- een voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of die momenteel anticoagulantia gebruiken (zoals Coumadin, Heparine, Pradaxa, Xarelto) *voor personen die een arteriële lijn krijgen.
- bloeddonatie binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek
- REM-slaapstoornis
- hersenletsel (TBI, toevallen/epilepsie, beroerte, TIA) tijdens het leven (zelfrapportage en beoordeling van medische dossiers)
- elektroconvulsie- of ketaminetherapie, of soortgelijke therapieën die snelle effecten hebben op de neurochemie van de hersenen in de afgelopen 6 maanden
- hoog risico op een beroerte (boven het eerste kwartiel op het Framingham Stroke Risk Profile)
- huidige kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Transdiagnostisch
Deelnemers zullen een transdiagnostische steekproef zijn van oudere personen (leeftijd 55+ jaar) met stressstoornissen zonder psychose, waaronder personen met MDD, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis (PTSS), dysthymie en niet-psychiatrische personen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale ontkoppeling
Tijdsspanne: inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
Samengestelde maatstaf voor sociale ontkoppeling, bepaald door het volgende: Item #3 - Hamilton Depression Rating Scale (sociale terugtrekking; bereik = 0-4) Item #12 - Beck Depression Inventory-II (verlies van interesse in mensen; bereik = 0-3) Item #14 - Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (gevoelens van eenzaamheid; bereik = 0-3) Item #2 - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (plezier samen zijn met familie of goede vrienden; bereik = 0-1) Item #7 - Snaith-Hamilton-plezierschaal (plezier bij het zien van de lachende gezichten van andere mensen; bereik = 0-1) Item #17 - Profiel van stemmingstoestanden (eenzaamheid; bereik = 0-4) Hogere samengestelde score = grotere ernst van sociale ontkoppeling. |
inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
|
SV2A-dichtheid
Tijdsspanne: inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
SV2A-dichtheid zoals gemeten met behulp van [18F]SDM8 PET-beeldvorming.
|
inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maatstaf voor het zelfmoordrisico
Tijdsspanne: inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
Het zelfmoordrisico zal worden geoperationaliseerd als een samengestelde score van doodgedachten, depressieve symptomen, verlies van persoonlijke en eigenwaarde, uitvoerende controle en waargenomen betekenis in het leven, gebaseerd op het volgende: Subschaalscore voor zelfmoordgedachten op de Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) (bereik 10-50, een hogere score duidt op een grotere actieve zelfmoordgedachten). GSIS-subschaalscore voor doodsidealen (bereik 5-25, hogere score duidt op grotere doodsideaties) Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore (bereik 0-60, hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie) GSIS-subschaal voor verlies van persoonlijke en sociale waarde score (bereik 7-35, hogere score duidt op een groter gevoel van verlies van persoonlijke en sociale waarde) Cogstate Go/No-Go-taakscore GSIS waargenomen betekenis in het leven subschaalscore (bereik 8-40, hoger score geeft een lagere waargenomen betekenis in het leven aan) |
inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
|
Seks
Tijdsspanne: inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
inschrijving tot einde studiedeelname (circa 1 jaar)
|
|
|
Samengestelde maatstaf voor het zelfmoordrisico in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Onderzoeksperiode van 12 maanden (van scannen tot follow-up in jaar 1)
|
identificatie van overheersende trajecten van maatregelen voor het zelfmoordrisico (zie de uitkomstmaat 'samengestelde maatstaf voor het zelfmoordrisico') over 5 tijdstippen verspreid over de onderzoeksperiode van 12 maanden (0, 3, 6, 9 en 12 maanden).
|
Onderzoeksperiode van 12 maanden (van scannen tot follow-up in jaar 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2000033973
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale ontkoppeling
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal