Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla disconnessione sociale

4 giugno 2026 aggiornato da: Irina Esterlis, Yale University

Ruolo della densità sinaptica nel mediare la relazione tra disconnessione sociale e rischio di suicidio in tarda età

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l’effetto della connessione sociale sul cervello. Le procedure dello studio includono una scansione di risonanza magnetica (MRI) o risonanza magnetica funzionale (fMRI), una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), una scansione di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), un elettroencefalogramma (EEG) e di persona e al telefono follow-up delle chiamate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della connessione sociale (isolamento sociale e solitudine) sulla densità sinaptica nel cervello utilizzando scansioni PET. I partecipanti avranno un appuntamento di screening per determinare l'idoneità. I partecipanti parteciperanno alle seguenti procedure di studio:

Scansione MRI o fMRI: lo scopo della scansione MR è aiutarci a identificare le diverse regioni del cervello sulle scansioni PET. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di svolgere alcuni compiti cognitivi e comportamentali durante parti della scansione RM.

Scansione PET: verranno posizionati un catetere arterioso e uno o due cateteri IV (uno per l'iniezione del radiotracciante e uno per prelevare campioni di sangue). Verrà utilizzato il radiotracciante [18F]SDM-8. Un radiotracciante è una quantità minima di farmaco marcato con una quantità molto piccola di una sostanza radioattiva che si lega ai recettori nel cervello e può essere rilevata da una speciale fotocamera nello scanner PET.

Elettroencefalografia (EEG): l'EEG è una procedura che consente la misurazione delle risposte fisiologiche del cervello. I sensori posizionati sopra e attorno alla testa registrano piccole correnti elettriche prodotte dal cervello.

Telefonate e appuntamenti di follow-up: i partecipanti avranno telefonate di follow-up ogni 3 mesi per 9 mesi successivi alle visite di scansione e un appuntamento di follow-up di persona 1 anno dopo le scansioni per valutare l'umore e le funzioni cognitive, nonché documentare eventuali cambiamenti. Le valutazioni di follow-up possono continuare fino a 5 anni dopo l’appuntamento di follow-up del primo anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Translational Brain Imaging Program
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irina Esterlis, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione transdiagnostico di individui più anziani (età superiore a 55 anni) con disturbi da stress senza psicosi, inclusi individui con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), distimia e individui non psichiatrici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • in grado di fornire un consenso informato scritto
  • età 55+
  • Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla scansione MRI inclusa claustrofobia, circonferenza elevata, atrofia della sostanza bianca da moderata a significativa e presenza di materiale ferromagnetico nel corpo, inclusi apparecchi ortodontici o altri corpi estranei non compatibili con la RM. Tutti i partecipanti verranno sottoposti a screening per oggetti metallici con gli stessi metodi utilizzati per la scansione MRI clinica di routine
  • per le donne: gravidanza o allattamento
  • grave malattia medica o neurologica che, a giudizio del PI, interferirebbe con gli obiettivi scientifici dello studio o con la sicurezza dei partecipanti
  • disturbi pervasivi dello sviluppo (PDD) o disturbi psicotici primari
  • soddisfare i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di sostanze gravi (eccetto marijuana o nicotina)
  • trauma cranico che ha portato a un significativo declino a lungo termine delle capacità cognitive, evidenziato dal calo dei voti o delle prestazioni lavorative
  • psicosi attuale, suicidio attivo significativo (punteggio di 6 nell'item suicidio MADRS) o idea omicida
  • storia di anomalie neurologiche nel corso della vita, inclusi disturbi convulsivi, lesioni cerebrovascolari o neoplastiche, disturbi neurodegenerativi o traumi cranici significativi con conseguente amnesia post-traumatica> 24 ore
  • QI totale inferiore a 70
  • controindicazioni alla PET (es. scarso accesso venoso per il posizionamento delle linee venose)
  • storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno in modo tale che la partecipazione a questo studio li porrebbe al di sopra dei limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuti all'anno
  • storia di un disturbo emorragico o attualmente in terapia anticoagulante (come Coumadin, eparina, Pradaxa, Xarelto) *per i soggetti che ricevono una linea arteriosa.
  • donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Disturbo del sonno REM
  • lesioni cerebrali (TBI, convulsioni/epilessia, ictus, TIA) nel corso della vita (autovalutazione e revisione della cartella clinica)
  • terapia elettroconvulsivante o chetamina, o terapie simili che hanno avuto effetti rapidi sulla neurochimica cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • alto rischio di ictus (sopra il primo quartile del profilo di rischio di ictus di Framingham)
  • cancro attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Transdiagnostica
I partecipanti saranno un campione transdiagnostico di individui più anziani (età superiore a 55 anni) con disturbi da stress senza psicosi, inclusi individui con disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico (PTSD), distimia e individui non psichiatrici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disconnessione sociale
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Misura composita della disconnessione sociale determinata da quanto segue:

Elemento n. 3 - Scala di valutazione della depressione di Hamilton (ritiro sociale; intervallo = 0-4) Elemento n. 12 - Beck Depression Inventory-II (perdita di interesse per le persone; intervallo = 0-3) Elemento n. 14 - Scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (sentimenti di solitudine; intervallo = 0-3) Elemento n. 2 - Scala del piacere Snaith-Hamilton (piacere lo stare con la famiglia o gli amici intimi; intervallo = 0-1) Elemento n. 7 - Scala del piacere Snaith-Hamilton (piacere nel vedere i volti sorridenti degli altri; intervallo = 0-1) Articolo n. 17 - Profilo degli stati d'animo (solitudine; intervallo = 0-4)

Punteggio composito più alto = maggiore gravità della disconnessione sociale.
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Densità di SV2A
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Densità di SV2A misurata utilizzando l'imaging PET [18F]SDM8.
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita del rischio di suicidio
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)

Il rischio di suicidio sarà reso operativo come un punteggio composito di ideazione di morte, sintomi depressivi, perdita di autostima e personale, controllo esecutivo e significato percepito nella vita sulla base di quanto segue:

Punteggio della sottoscala dell'ideazione suicidaria della Geriatric Suicide Ideation Scale (GSIS) (intervallo 10-50, il punteggio più alto indica una maggiore ideazione suicidaria attiva).

Punteggio della sottoscala GSIS sull’ideazione di morte (intervallo 5-25, il punteggio più alto indica una maggiore ideazione di morte) Punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (intervallo 0-60, il punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione) Sottoscala GSIS sulla perdita di valore personale e sociale (intervallo 7-35, il punteggio più alto indica una maggiore sensazione di perdita di valore personale e sociale) Punteggio del compito Go/No-Go Cogstate Punteggio della sottoscala del significato percepito nella vita del GSIS (intervallo 8-40, più alto il punteggio indica un significato più basso percepito nella vita)
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Sesso
Lasso di tempo: iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
iscrizione alla fine degli studi partecipazione (circa 1 anno)
Misura composita del rischio di suicidio nel tempo
Lasso di tempo: Periodo di studio di 12 mesi (dalla scansione al follow-up del 1° anno)
identificazione delle traiettorie predominanti delle misure del rischio di suicidio (vedere misura di risultato "misura composita del rischio di suicidio") in 5 punti temporali che abbracciano il periodo di studio di 12 mesi (0, 3, 6, 9 e 12 mesi).
Periodo di studio di 12 mesi (dalla scansione al follow-up del 1° anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Irina Esterlis, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000033973

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disconnessione sociale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi