リボシクリブまたはアルペリシブで治療を受けたHR+/HER2-乳がん患者における有効性と安全性に関する実際の研究
2024年11月22日 更新者：Novartis
リボシクリブまたはアルペリシブによる治療を受けたHR+/HER2-進行性または転移性BC患者における実際の有効性と安全性：ヨーロッパの非介入的遡及研究（REASSURE）
この研究は、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HR+/HER2-) の進行性または転移性乳がん (aBC/mBC) 患者を対象とした多国間および多施設コホート研究であり、 2018年1月1日と2021年9月30日。
BC以外の悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている患者、または臨床試験に参加している患者は除外された。
この研究はデータを二次利用して遡及的に実施されました。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
435
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは後ろ向きの非介入コホート研究でした。
説明
包含基準:
- 局所進行性/転移性で手術が不可能であると確定診断されたHR+/HER2-BC（以前の治療または新規治療後に進行）で、担当医師がリボシクリブまたはアルペリシブによる治療を開始する決定を下した。
- インデックス期間（2018年1月1日から2021年9月30日まで）中にリボシクリブまたはアルペリシブの少なくとも1回の処方を受けた患者。
除外基準:
- インデックス作成時に治験薬または市販品（リボシクリブ、アルペリシブなど）を含む介入臨床試験に参加していた患者。他の研究者主導研究または非介入研究（NIS）に参加していた患者も、その研究によって標準治療が変更されない限り、含めることができます。
- インデックス時点でHR+/HER2- aBC/mBC以外の悪性腫瘍に対して積極的な治療を受けている患者。
IPO-ポルトコホートのみ:
- インデックス作成時に治験薬または市販製品（リボシクリブ、アルペリシブなど）を含む介入臨床試験に参加していた、または参加していた患者。
- 局所進行性/転移性で手術が不可能なHR+/HER2-BCの治療の一部をセンター外で受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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西部癌研究所 (ICO) コホート
IQVIA の腫瘍学証拠ネットワーク (OEN)、ICO に登録され、リボシクリブまたはアルペリシブによる治療を開始した HR+/HER2- 進行性または転移性 BC 患者。
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キュリー研究所 (キュリー) コホート
IQVIAのOEN、Curieに登録され、リボシクリブまたはアルペリシブによる治療を開始したHR+/HER2-の進行性または転移性BCを有する患者。
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ポルト ポルトガル腫瘍研究所 (IPO-ポルト) コホート
IQVIAのOEN、IPO-Portoに登録され、リボシクリブまたはアルペリシブによる治療を開始したHR+/HER2-進行性または転移性BC患者。
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チェコ共和国コホート
ノバルティス関連会社が提案するチェコ共和国の現地サイトまたはクリニックに登録され、リボシクリブまたはアルペリシブによる治療を開始したHR+/HER2-の進行性または転移性BC患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の無進行生存 (rwPFS)
時間枠：最長51ヶ月
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rwPFS は、インデックス日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されました。
患者にイベントがなかった場合、rwPFS は最後に適切な腫瘍評価を行った日付で打ち切られました。
指標日は、リボシクリブまたはアルペリシブによる最初の治療日として定義されました。
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最長51ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性別
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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年
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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年齢層別の患者数
時間枠：ベースライン
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年齢層:
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ベースライン
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指標日の年ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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指標日は、リボシクリブまたはアルペリシブによる最初の治療日として定義されました。
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ベースライン
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乳がんの既往歴のある患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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併存疾患別の患者数
時間枠：ベースライン
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併存疾患には次のものが含まれます。
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ベースライン
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BMIカテゴリーごとの患者数
時間枠：ベースライン
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BMI カテゴリー:
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ベースライン
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閉経状態別の患者数
時間枠：ベースライン
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更年期障害の状態:
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ベースライン
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア カテゴリごとの患者数
時間枠：ベースライン
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CCI は、さまざまな併存疾患を抱えている可能性がある患者の 10 年後の死亡率を予測します。
併存疾患は CCI を使用して評価され、低 (0 ～ 1) と高 (≧2) に分類されました。
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ベースライン
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病気の再発期間によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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病気の再発カテゴリー:
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ベースライン
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喫煙状況別の患者数
時間枠：ベースライン
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喫煙状況:
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ベースライン
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原発腫瘍の種類ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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腫瘍の種類:
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ベースライン
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疾患部位別に分類された患者数
時間枠：ベースライン
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疾患部位のカテゴリ:
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ベースライン
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原発性転移性疾患の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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転移部位の数によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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転移部位の数のカテゴリ: 0、1、2、3、4 以上。
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ベースライン
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転移の種類ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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転移:
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ベースライン
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診断から転移までの時間別に分類した患者数
時間枠：ベースライン
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カテゴリ:
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ベースライン
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無症候性疾患の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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腫瘍グレードごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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腫瘍グレード:
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ベースライン
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がんのステージごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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がんのステージ: I、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IV。
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ベースライン
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア別の患者数
時間枠：ベースライン
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ECOG パフォーマンス スコアは、自分自身のケア、日常活動、身体能力 (歩行、作業など) の観点から患者の機能レベルを表します。
スコアは、低い値の 0 (完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく実行できる) から 4 (完全に障害があり、セルフケアを行うことができない、完全にベッドまたは椅子に限られている) までの範囲でした。
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ベースライン
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以前の治療の種類ごとに分類された患者数
時間枠：ベースライン
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治療カテゴリー:
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ベースライン
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内分泌療法（ET）の以前のライン数によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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ETの行数の区分：0、1、2、3以上。
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ベースライン
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ET耐性のある患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ホルモン療法に感受性のある患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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サイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 (CDK4/6i) 治療を受けた患者数
時間枠：ベースライン
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CDK4/6i の治療ライン:
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ベースライン
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過去の治療歴の数によって分類された患者数
時間枠：ベースライン
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治療ライン数のカテゴリー: 0、1、2、3 以上。
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ベースライン
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ベースライン好中球対リンパ球比 (NLr)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン血小板対リンパ球比 (PLr)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースラインリンパ球対単球比 (LMr)
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月11日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。