Uno studio reale sull’efficacia e la sicurezza nelle pazienti con cancro al seno HR+/HER2- trattate con ribociclib o Alpelisib
22 novembre 2024 aggiornato da: Novartis
Efficacia e sicurezza nel mondo reale nei pazienti con BC avanzato o metastatico HR+/HER2- trattati con ribociclib o Alpelisib: uno studio retrospettivo non interventistico europeo (REASSURE)
Questo studio era uno studio di coorte multinazionale e multicentrico di pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (aBC/mBC) positivo per i recettori ormonali/negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-) trattato con ribociclib o alpelisib tra il periodo di 01 gennaio 2018 e 30 settembre 2021.
Sono stati esclusi i pazienti che stavano ricevendo un trattamento attivo per tumori maligni diversi dal BC o che partecipavano a uno studio clinico.
Questo studio è stato condotto retrospettivamente con un utilizzo secondario dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
435
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di HR+/HER2-BC localmente avanzato/metastatico non trattabile con intervento chirurgico (progredito in seguito a terapia precedente o de novo) per il quale il medico curante ha preso la decisione di iniziare il trattamento con ribociclib o alpelisib.
- Pazienti con almeno una prescrizione di ribociclib o alpelisib durante il periodo indice (dal 1° gennaio 2018 al 30 settembre 2021).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipavano a qualsiasi studio clinico interventistico che includeva prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'indice (ribociclib, alpelisib e altri); i pazienti che stavano partecipando ad altre ricerche avviate dallo sperimentatore o a studi non interventistici (NIS) potevano essere inclusi purché il loro standard di cura non fosse modificato dallo studio.
- Pazienti in trattamento attivo per tumori maligni diversi da HR+/HER2- aBC/mBC al momento dell'indice.
Solo gruppo IPO-Porto:
- Pazienti che avevano partecipato o stavano partecipando a qualsiasi studio clinico interventistico che includesse prodotti sperimentali o commercializzati al momento dell'indice (ribociclib, alpelisib e altri).
- Pazienti sottoposti a parte del trattamento per patologia localmente avanzata/metastatica non trattabile con intervento chirurgico HR+/HER2- BC fuori dal centro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte dell'Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico che sono stati registrati nella rete di evidenze oncologiche di IQVIA (OEN), ICO, e hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Coorte dell'Institut Curie (Curie).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico registrati nell'OEN, Curie di IQVIA e che hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Coorte dell'Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto).
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico registrati nell'OEN di IQVIA, IPO-Porto e che hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Coorte della Repubblica Ceca
Pazienti con BC HR+/HER2- avanzato o metastatico che sono stati registrati nei centri locali o nelle cliniche della Repubblica Ceca proposti dalle affiliate Novartis e hanno iniziato il trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Fino a 51 mesi
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rwPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data indice alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa.
Se un paziente non presentava un evento, la rwPFS veniva censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore.
La data indice è stata definita come la data del primo trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Fino a 51 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genere
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Età
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti per fascia di età
Lasso di tempo: Linea di base
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Gruppi di età:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati per anno di data indice
Lasso di tempo: Linea di base
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La data indice è stata definita come la data del primo trattamento con ribociclib o alpelisib.
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Linea di base
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Numero di pazienti con una storia di cancro al seno
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti per comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Le comorbidità includevano:
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Linea di base
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Numero di pazienti per categoria BMI
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie di BMI:
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Linea di base
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Numero di pazienti per stato di menopausa
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato della menopausa:
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Linea di base
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Numero di pazienti per categoria di punteggio del Charlson Comorbidity Index (CCI).
Lasso di tempo: Linea di base
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La CCI prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbidità.
La comorbilità è stata valutata utilizzando il CCI, classificato come basso (0-1) e alto (≥2).
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base alla durata della recidiva della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie di recidiva della malattia:
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Linea di base
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Numero di pazienti per stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
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Stato di fumatore:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al tipo di tumore primario
Lasso di tempo: Linea di base
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Tipi di tumore:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati per sede della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie del sito della malattia:
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Linea di base
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Numero di pazienti con malattia metastatica primaria
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al numero di siti metastatici
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie per numero di siti metastatici: 0, 1, 2, 3, 4 o più.
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati per tipo di metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
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Metastasi:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al tempo dalla diagnosi alla metastasi
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie:
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Linea di base
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Numero di pazienti con malattia asintomatica
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al grado del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
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Gradi di tumore:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati per stadio del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Stadi del cancro: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC e IV.
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Linea di base
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Numero di pazienti per punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
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Il punteggio di prestazione ECOG descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e abilità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
I punteggi variavano da un valore inferiore di 0 (pienamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni) fino a 4 (completamente disabile; non può svolgere alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia).
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base ai precedenti tipi di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie di trattamento:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al numero di linee precedenti di terapia endocrina (ET)
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie per numero di righe di ET: 0, 1, 2 e 3 o più.
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Linea di base
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Numero di pazienti resistenti all'ET
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti sensibili alla terapia ormonale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base alla linea di trattamento ricevuto con un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6i)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linee di trattamento CDK4/6i:
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Linea di base
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Numero di pazienti classificati in base al numero di linee di trattamento precedenti
Lasso di tempo: Linea di base
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Categorie per numero di linee di trattamento: 0, 1, 2 e 3 o più.
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Linea di base
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Rapporto neutrofili/linfociti (NLr) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Rapporto piastrine/linfociti al basale (PLr)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Rapporto linfociti/monociti al basale (LMr)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
26 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEE011A3002
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