一项关于接受 Ribociclib 或 Alpelisib 治疗的 HR+/HER2- 乳腺癌患者的有效性和安全性的真实世界研究
2024年11月22日 更新者：Novartis
使用 Ribociclib 或 Alpelisib 治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者的真实有效性和安全性：一项欧洲非介入性回顾性研究 (REASSURE)
本研究是一项多国、多中心队列研究，研究对象为激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (HR+/HER2-) 晚期或转移性乳腺癌 (aBC/mBC) 患者，在2018年1月1日和2021年9月30日。
正在接受 BC 以外的恶性肿瘤积极治疗或参加临床试验的患者被排除在外。
这项研究是回顾性进行的，并二次使用了数据。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
435
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究。
描述
纳入标准：
- 确诊为局部晚期/转移性不适合手术的 HR+/HER2- BC（先前治疗后进展或从头治疗），治疗医生决定开始使用 ribociclib 或 alpelisib 进行治疗。
- 在指数期内（2018年1月1日至2021年9月30日）至少持有一张ribociclib或alpelisib处方的患者。
排除标准：
- 正在参加任何干预性临床试验的患者，其中包括索引时的研究或上市产品（ribociclib、alpelisib 等）；参与其他研究者发起的研究或非干预性研究 (NIS) 的患者可以包括在内，只要他们的护理标准没有因研究而改变。
- 在索引时正在积极治疗 HR+/HER2- aBC/mBC 以外的恶性肿瘤的患者。
仅限 IPO-波尔图队列：
- 已参加或正在参加任何介入性临床试验的患者，其中包括索引时的研究或上市产品（ribociclib、alpelisib 等）。
- 接受部分局部晚期/转移性治疗的患者不适合在中心外进行 HR+/HER2- BC 手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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西部癌症研究所 (ICO) 队列
在 IQVIA 肿瘤证据网络 (OEN)、ICO 中注册并开始使用 ribociclib 或 alpelisib 治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者。
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居里研究所 (居里) 队列
在 IQVIA 的 OEN、Curie 注册并开始接受 ribociclib 或 alpelisib 治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者。
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波尔图肿瘤研究所 (IPO-波尔图) 队列
在 IQVIA 的 OEN、IPO-Porto 注册并开始接受 ribociclib 或 alpelisib 治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者。
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捷克共和国队列
HR+/HER2- 晚期或转移性 BC 患者在诺华附属公司提议的捷克共和国当地站点或诊所注册并开始接受 ribociclib 或 alpelisib 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：最长 51 个月
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rwPFS 定义为从索引日期到首次记录的进展或因任何原因死亡的日期的时间。
如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 rwPFS 进行审查。
索引日期定义为首次使用 ribociclib 或 alpelisib 治疗的日期。
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最长 51 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性别
大体时间：基线
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基线
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年龄
大体时间：基线
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基线
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线
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基线
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按年龄组划分的患者人数
大体时间：基线
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年龄组：
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基线
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按索引日期年份分类的患者人数
大体时间：基线
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索引日期定义为首次使用 ribociclib 或 alpelisib 治疗的日期。
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基线
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有乳腺癌病史的患者人数
大体时间：基线
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基线
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按合并症划分的患者人数
大体时间：基线
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合并症包括：
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基线
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每个 BMI 类别的患者数量
大体时间：基线
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体重指数分类：
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基线
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按绝经状态划分的患者人数
大体时间：基线
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更年期状态：
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基线
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每个查尔森合并症指数 (CCI) 评分类别的患者数量
大体时间：基线
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CCI 预测可能患有一系列合并症的患者的十年死亡率。
使用 CCI 评估合并症，分为低（0-1）和高（≥2）。
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基线
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按疾病复发持续时间分类的患者人数
大体时间：基线
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疾病复发类别：
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基线
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按吸烟状况划分的患者人数
大体时间：基线
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吸烟状况：
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基线
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按原发肿瘤类型分类的患者人数
大体时间：基线
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肿瘤类型：
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基线
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按疾病部位分类的患者人数
大体时间：基线
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病变部位类别：
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基线
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原发性转移性疾病患者数量
大体时间：基线
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基线
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按转移部位数量分类的患者人数
大体时间：基线
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转移部位数量的类别：0、1、2、3、4 或更多。
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基线
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按转移类型分类的患者数量
大体时间：基线
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转移：
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基线
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按从诊断到转移的时间分类的患者人数
大体时间：基线
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类别：
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基线
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无症状疾病患者人数
大体时间：基线
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基线
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按肿瘤等级分类的患者人数
大体时间：基线
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肿瘤等级：
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基线
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按癌症分期分类的患者人数
大体时间：基线
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癌症分期：I、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IIIC 和 IV。
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基线
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按东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分划分的患者人数
大体时间：基线
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ECOG 表现评分描述了患者的功能水平，包括照顾自己的能力、日常活动和身体能力（行走、工作等）。
分数范围从较低的 0 分（完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前的表现）到 4 分（完全残疾；无法进行任何自我护理；完全局限于床上或椅子）。
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基线
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按既往治疗类型分类的患者人数
大体时间：基线
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治疗类别：
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基线
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按既往内分泌治疗 (ET) 数量分类的患者数量
大体时间：基线
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ET 行数的类别：0、1、2、3 或更多。
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基线
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对 ET 耐药的患者数量
大体时间：基线
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基线
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对激素治疗敏感的患者数量
大体时间：基线
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基线
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按接受细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 抑制剂 (CDK4/6i) 治疗的系列分类的患者数量
大体时间：基线
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CDK4/6i治疗线：
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基线
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按既往治疗次数分类的患者人数
大体时间：基线
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治疗线数类别：0、1、2、3 或更多。
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基线
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基线中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLr)
大体时间：基线
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基线
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基线血小板与淋巴细胞比率 (PLr)
大体时间：基线
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基线
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基线淋巴细胞与单核细胞比率 (LMr)
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (估计的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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