En verklig studie av effektivitet och säkerhet hos HR+/HER2-bröstcancerpatienter som behandlas med Ribociclib eller Alpelisib
22 november 2024 uppdaterad av: Novartis
Verklig effektivitet och säkerhet hos HR+/HER2- avancerade eller metastaserande BC-patienter som behandlas med Ribociclib eller Alpelisib: En europeisk icke-interventionell retrospektiv studie (REASSURE)
Denna studie var en multinationell och multicenter kohortstudie av patienter med hormonreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) avancerad eller metastaserad bröstcancer (aBC/mBC) behandlade med ribociclib eller alpelisib mellan perioden av 1 januari 2018 och 30 september 2021.
Patienter som fick aktiv behandling för andra maligniteter än BC eller som deltog i en klinisk prövning exkluderades.
Denna studie genomfördes retrospektivt med sekundär användning av data.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
435
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av lokalt avancerad/metastatisk ej mottaglig för kirurgi HR+/HER2-BC (fortskridande efter tidigare behandling eller de novo) för vilken den behandlande läkaren fattade beslutet att inleda behandling med ribociclib eller alpelisib.
- Patienter med minst ett recept på ribociclib eller alpelisib under indexperioden (1 januari 2018 till 30 september 2021).
Uteslutningskriterier:
- Patienter som deltog i någon interventionell klinisk prövning som inkluderade prövnings- eller marknadsförda produkter vid tidpunkten för index (ribociclib, alpelisib och annat); patienter som deltog i annan utredarinitierad forskning eller icke-interventionsstudie (NIS) kunde inkluderas så länge som deras vårdstandard inte förändrades av studien.
- Patienter på aktiv behandling för andra maligniteter än HR+/HER2-aBC/mBC vid tidpunkten för index.
Endast IPO-Porto-kohort:
- Patienter som hade deltagit eller deltagit i någon interventionell klinisk prövning som inkluderade prövnings- eller marknadsförda produkter vid tidpunkten för index (ribociclib, alpelisib och andra).
- Patienter som genomgick en del av behandlingen för lokalt avancerade/metastaserande ej mottagliga för operation HR+/HER2-BC utanför centret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) Kohort
Patienter med HR+/HER2- avancerad eller metastaserande BC som registrerats i IQVIAs oncology evidensnätverk (OEN), ICO, och påbörjat behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
L'Institut Curie (Curie) Cohort
Patienter med HR+/HER2- avancerad eller metastaserande BC som var registrerade i IQVIAs OEN, Curie, och påbörjade behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto) Kohort
Patienter med HR+/HER2- avancerad eller metastaserad BC som var registrerade i IQVIAs OEN, IPO-Porto och påbörjade behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
|
Tjeckien Kohort
Patienter med HR+/HER2- avancerad eller metastaserande BC som var registrerade på lokala platser eller kliniker i Tjeckien som föreslagits av Novartis dotterbolag och påbörjade behandling med ribociclib eller alpelisib.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i verkliga världen (rwPFS)
Tidsram: Upp till 51 månader
|
rwPFS definierades som tiden från indexdatumet till datumet för den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak.
Om en patient inte hade en händelse censurerades rwPFS vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
Indexdatumet definierades som datumet för den första behandlingen med ribociclib eller alpelisib.
|
Upp till 51 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter åldersgrupp
Tidsram: Baslinje
|
Åldersgrupper:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter indexdatum
Tidsram: Baslinje
|
Indexdatumet definierades som datumet för den första behandlingen med ribociclib eller alpelisib.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med en historia av bröstcancer
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter komorbiditet
Tidsram: Baslinje
|
Samsjukligheter inkluderar:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter per BMI-kategori
Tidsram: Baslinje
|
BMI-kategorier:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter efter menopausal status
Tidsram: Baslinje
|
Menopausal status:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter per Charlson Comorbidity Index (CCI) Poängkategori
Tidsram: Baslinje
|
CCI förutsäger tioårig dödlighet för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
Samsjuklighet bedömdes med hjälp av CCI, kategoriserad som låg (0-1) och hög (≥2).
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter varaktighet av sjukdomens återfall
Tidsram: Baslinje
|
Återkommande sjukdomskategorier:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter efter rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Rökstatus:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter primär tumörtyp
Tidsram: Baslinje
|
Tumörtyper:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter sjukdomsställe
Tidsram: Baslinje
|
Sjukdomsplatskategorier:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med primär metastaserande sjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter kategoriserade efter antal metastatiska platser
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier för antal metastatiska platser: 0, 1, 2, 3, 4 eller fler.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter typ av metastaser
Tidsram: Baslinje
|
Metastaser:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter tid från diagnos till metastasering
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter med asymtomatisk sjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter kategoriserade efter tumörgrad
Tidsram: Baslinje
|
Tumörgrader:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter cancerstadium
Tidsram: Baslinje
|
Cancerstadier: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC och IV.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter efter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng
Tidsram: Baslinje
|
ECOG prestationspoäng beskriver en patients funktionsnivå i termer av deras förmåga att ta hand om sig själv, daglig aktivitet och fysisk förmåga (gång, arbete, etc.).
Poängen varierade från ett lägre värde på 0 (fullständigt aktiv, kan utföra alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar) upp till 4 (helt inaktiverad, kan inte utföra någon egenvård, helt instängd i säng eller stol).
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter tidigare behandlingstyper
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingskategorier:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter antalet tidigare linjer för endokrin terapi (ET)
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier för antal rader av ET: 0, 1, 2 och 3 eller fler.
|
Baslinje
|
|
Antal patienter som är resistenta mot ET
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter som är känsliga för hormonbehandling
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter kategoriserade efter linje av cyklinberoende kinas 4/6-hämmare (CDK4/6i) som mottagits
Tidsram: Baslinje
|
CDK4/6i behandlingslinjer:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter antalet tidigare behandlingslinjer
Tidsram: Baslinje
|
Kategorier för antal behandlingslinjer: 0, 1, 2 och 3 eller fler.
|
Baslinje
|
|
Förhållande mellan neutrofil och lymfocyt vid baslinje (NLr)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Baseline Trombocyt-till-lymfocyt-förhållande (PLr)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Baseline-förhållande mellan lymfocyter och monocyter (LMr)
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Beräknad)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLEE011A3002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .