Skutečná studie účinnosti a bezpečnosti u pacientek s rakovinou prsu HR+/HER2- léčených ribociclibem nebo alpelisibem
22. listopadu 2024 aktualizováno: Novartis
Účinnost a bezpečnost v reálném světě u pacientů s HR+/HER2- pokročilou nebo metastazující BC léčených ribociclibem nebo alpelisibem: Evropská neintervenční retrospektivní studie (REASSURE)
Tato studie byla mnohonárodní a multicentrickou kohortovou studií pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (aBC/mBC) s pozitivním hormonálním receptorem/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HR+/HER2-) léčenými ribociclibem nebo alpelisibem mezi obdobím 1. ledna 2018 a 30. září 2021.
Pacienti, kteří dostávali aktivní léčbu jiných malignit než BC nebo se účastnili klinické studie, byli vyloučeni.
Tato studie byla provedena retrospektivně se sekundárním využitím dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
435
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria zařazení:
- Potvrzená diagnóza lokálně pokročilého/metastazujícího nepřístupného k operaci HR+/HER2- BC (progrese po předchozí léčbě nebo de novo), u níž ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby ribociclibem nebo alpelisibem.
- Pacienti s alespoň jedním předpisem na ribociclib nebo alpelisib během indexového období (01. ledna 2018 až 30. září 2021).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se v době indexu účastnili jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnovala hodnocené nebo prodávané produkty (ribociclib, alpelisib a další); mohli být zařazeni pacienti, kteří se účastnili jiného výzkumu iniciovaného zkoušejícím nebo neintervenční studie (NIS), pokud studie nezměnila jejich standard péče.
- Pacienti na aktivní léčbě malignit jiných než HR+/HER2- aBC/mBC v době indexu.
Pouze kohorta IPO-Porto:
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnovala hodnocené nebo uváděné na trh produkty v době indexu (ribociclib, alpelisib a další).
- Pacienti, kteří podstoupili část léčby pro lokálně pokročilé/metastatické nepřístupné k operaci HR+/HER2- BC mimo centrum.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO).
Pacienti s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým BC, kteří byli registrováni v síti onkologických důkazů IQVIA (OEN), ICO a zahájili léčbu ribociclibem nebo alpelisibem.
|
|
L'Institut Curie (Curie) kohorta
Pacienti s HR+/HER2- pokročilým nebo metastatickým BC, kteří byli registrováni v OEN IQVIA, Curie a zahájili léčbu ribociclibem nebo alpelisibem.
|
|
Kohorta Instituto Português de Oncologia do Porto (IPO-Porto).
Pacienti s HR+/HER2- pokročilým nebo metastazujícím BC, kteří byli registrováni v IQVIA's OEN, IPO-Porto a zahájili léčbu ribociclibem nebo alpelisibem.
|
|
Česká republika kohorta
Pacienti s HR+/HER2- pokročilým nebo metastazujícím BC, kteří byli registrováni na lokálních pracovištích v České republice nebo na klinikách navržených pobočkami společnosti Novartis a zahájili léčbu ribociclibem nebo alpelisibem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 51 měsíců
|
rwPFS byl definován jako čas od data indexu do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pokud pacient neměl příhodu, rwPFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Datum indexu bylo definováno jako datum první léčby ribociclibem nebo alpelisibem.
|
Až 51 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Stáří
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů podle věkové skupiny
Časové okno: Základní linie
|
Věkové skupiny:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů roztříděných podle roku indexu Datum
Časové okno: Základní linie
|
Datum indexu bylo definováno jako datum první léčby ribociclibem nebo alpelisibem.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s rakovinou prsu v anamnéze
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů podle komorbidity
Časové okno: Základní linie
|
Mezi komorbidity patří:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů na BMI kategorii
Časové okno: Základní linie
|
BMI kategorie:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientek podle stavu menopauzy
Časové okno: Základní linie
|
Stav menopauzy:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů na kategorii skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: Základní linie
|
CCI předpovídá desetiletou mortalitu u pacienta, který může mít řadu komorbidních onemocnění.
Komorbidita byla hodnocena pomocí CCI, kategorizována jako nízká (0-1) a vysoká (≥2).
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle délky trvání recidivy onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie recidivy onemocnění:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů podle stavu kouření
Časové okno: Základní linie
|
Stav kouření:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle primárního typu nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Typy nádorů:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle místa onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie nemocí:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s primárním metastatickým onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle počtu metastatických lokalizací
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie pro počet metastatických míst: 0, 1, 2, 3, 4 nebo více.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle typu metastáz
Časové okno: Základní linie
|
Metastázy:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů roztříděných podle doby od diagnózy do metastázy
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů s asymptomatickým onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle stupně nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Stupně nádoru:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle stádia rakoviny
Časové okno: Základní linie
|
Fáze rakoviny: I, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC a IV.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů podle skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Základní linie
|
Výkonnostní skóre ECOG popisuje úroveň fungování pacienta z hlediska jeho schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.).
Skóre se pohybovalo od nižší hodnoty 0 (plně aktivní, schopen vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení) do 4 (zcela invalidní; nemůže provádět žádnou sebeobsluhu; zcela upoutaný na lůžko nebo židli).
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle předchozích typů léčby
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie ošetření:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle počtu předchozích linií endokrinní terapie (ET)
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie pro počet řádků ET: 0, 1, 2 a 3 nebo více.
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů rezistentních vůči ET
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů citlivých na hormonální terapii
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle linie léčby inhibitorem cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i)
Časové okno: Základní linie
|
Linie léčby CDK4/6i:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle počtu předchozích linií léčby
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie pro počet linií léčby: 0, 1, 2 a 3 nebo více.
|
Základní linie
|
|
Základní poměr neutrofilů k lymfocytům (NLr)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Základní poměr krevních destiček k lymfocytům (PLr)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Základní poměr lymfocytů k monocytům (LMr)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLEE011A3002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .